Eficácia de "Prodovite®" no desempenho atlético (VMP35SPORT)
Estudo clínico sobre "Prodovite®" no desempenho atlético
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: BRUCE S MORRISON, DO
- Número de telefone: (215)947-9131
- E-mail: drmorrisonfm@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Berrnard W Downs
- Número de telefone: 2155639339
- E-mail: billd@vni.life
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28269
- Recrutamento
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Contato:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Número de telefone: 704-765-9817
- E-mail: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Contato:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Número de telefone: 704-301-5932
- E-mail: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Subinvestigador:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Concorda com o consentimento informado por escrito e audiovisual
- Capacidade de entender os riscos/benefícios do protocolo do estudo
- Homens e mulheres saudáveis, seres humanos de 18 a 74 anos de idade
- Indivíduos experientes com pelo menos seis meses de treinamento regular de desempenho atlético
Critério de exclusão
- Sujeitos Não Cooperativos
- Indivíduos com doenças crônicas (diabetes, doenças cardiovasculares, câncer, artrite, etc.)
- Quaisquer condições que impeçam o sujeito de participar de atividades físicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será fornecido oralmente ao Grupo Placebo.
O placebo será cego e rotulado como "A" ou "B".
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A eficácia do "Prodovite®" VMP35 será avaliada em comparação com o placebo
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Comparador Ativo: "Prodovite®" VMP35
O "Prodovite®" VMP35 será administrado por via oral ao Grupo de Tratamento.
"Prodovite®" VMP35 será ocultado e rotulado como "A" ou "B".
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A eficácia do "Prodovite®" VMP35 será avaliada em comparação com o placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso Corporal (Kg)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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O peso corporal (Kg) será medido nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Altura (m)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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A altura (m) será medida nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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O Índice de Massa Corporal (kg/m^2) será medido nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Circunferência corporal (em cm)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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A circunferência corporal [braço (cm)], [cintura (cm)], [quadril (cm)] e [panturrilha (cm)] será medida nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Relação cintura quadril
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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A relação cintura/quadril será medida nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Comprimento do joelho-calcanhar (cm)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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O comprimento do joelho-calcanhar (cm) será medido nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Pressão arterial (mm Hg)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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A pressão arterial, incluindo pressão arterial sistólica (mm Hg) e pressão arterial diastólica (mm Hg), será medida nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Colesterol Total (mg/dL)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Colesterol Total (mg/dL) nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Testosterona Total (ng/dL)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Testosterona total (ng/dL) nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Porcentagem de gordura corporal (%)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Medição de percentual de gordura corporal (%) por absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Densidade Mineral Óssea (g/cm2)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Medição da Densidade Mineral Óssea (g/cm2) por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Massa livre de gordura [porcentagem de gordura corporal (%) x peso da balança = massa gorda]
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Massa livre de gordura [porcentagem de gordura corporal (%) x peso da escala = massa gorda] Medição por Absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Massa corporal magra (lbs)[peso da balança - massa gorda = massa corporal magra]
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Massa corporal magra (lbs) [peso da balança - massa gorda = massa corporal magra] Medição por absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA) nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Valor de impedância elétrica corporal
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Análise da composição corporal (impedância elétrica interna) nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Força de preensão manual (lb)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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O dinamômetro manual digital será usado para avaliar a força de preensão manual (lb) [alteração percentual (%)] nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Avaliação de Força (lb/repetições)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Teste de flexão máxima para avaliar a força da parte superior do corpo (lb/repetições) nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Saída de potência máxima (W) (como parte da avaliação de resistência)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Um cicloergômetro será usado para medir a potência máxima (W) nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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VO2 Max (L.Min-1) (como parte da Avaliação de Resistência)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Um cicloergômetro será usado para medir o VO2 Max (L.Min-1) nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Taxa de Troca Respiratória (RER) (como parte da Avaliação de Resistência)
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Um cicloergômetro será usado para medir a taxa de troca respiratória (RER) nos grupos placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do estudo
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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A adesão ao estudo, incluindo desistências de participantes e registro da ingestão de suplementos, será avaliada criticamente nos grupos Placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Durante o período de 90 dias consecutivos
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Eventos adversos, incluindo dor de cabeça, náusea, vômito, diarréia, erupção cutânea, febre, cãibras musculares e ganho de peso, serão monitorados criticamente nos grupos Placebo e "Prodovite®"
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Durante o período de 90 dias consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Diretor de estudo: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Diretor de estudo: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Identificador de registro: VNI Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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