Eficacia de "Prodovite®" en el rendimiento deportivo (VMP35SPORT)
Estudio clínico sobre "Prodovite®" en el rendimiento deportivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: BRUCE S MORRISON, DO
- Número de teléfono: (215)947-9131
- Correo electrónico: drmorrisonfm@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berrnard W Downs
- Número de teléfono: 2155639339
- Correo electrónico: billd@vni.life
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28269
- Reclutamiento
- Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
-
Contacto:
- Jeffrey M Galvin, MD
- Número de teléfono: 704-765-9817
- Correo electrónico: drgalvin@vitalitymwi.com
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
-
Contacto:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
- Número de teléfono: 704-301-5932
- Correo electrónico: hardcoreseriousfitness@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Jeffrey M Galvin, MD
-
Sub-Investigador:
- Terrance Shane (Bear) Robinson, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Está de acuerdo con el consentimiento informado escrito y audiovisual
- Capacidad para comprender los riesgos/beneficios del protocolo de estudio
- Hombres y mujeres sanos, sujetos humanos de 18 a 74 años de edad
- Sujetos experimentados con al menos seis meses de entrenamiento regular de rendimiento atlético
Criterio de exclusión
- Sujetos que no cooperan
- Se excluyen los sujetos con enfermedades crónicas (diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer, artritis, etc.) o que toman medicamentos recetados (excepto las píldoras anticonceptivas)
- Cualquier condición que impida que el sujeto participe en actividades físicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se proporcionará por vía oral al Grupo Placebo.
El placebo será cegado y etiquetado como "A" o "B".
|
La eficacia de "Prodovite®" VMP35 se evaluará en comparación con el placebo
|
|
Comparador activo: "Prodovita®" VMP35
Se proporcionará "Prodovite®" VMP35 por vía oral al grupo de tratamiento.
"Prodovite®" VMP35 estará cegado y etiquetado como "A" o "B".
|
La eficacia de "Prodovite®" VMP35 se evaluará en comparación con el placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso Corporal (Kg)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
El peso corporal (kg) se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Altura (m)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
La altura (m) se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
El índice de masa corporal (kg/m^2) se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Circunferencia del cuerpo (en cm)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
La circunferencia corporal [brazo (cm)], [cintura (cm)], [cadera (cm)] y [pantorrilla (cm)] se medirán en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
La relación cintura-cadera se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Longitud Rodilla-Tacón (cm)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
La longitud de la rodilla al talón (cm) se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
La presión arterial, incluida la presión arterial sistólica (mm Hg) y diastólica (mm Hg), se medirá en los grupos de placebo y "Prodovite®".
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Colesterol Total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Colesterol total (mg/dL) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Testosterona Total (ng/dL)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Testosterona total (ng/dL) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Porcentaje de grasa corporal (%) Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Densidad mineral ósea (g/cm2)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Medición de la densidad mineral ósea (g/cm2) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Masa libre de grasa [porcentaje de grasa corporal (%) x peso de escala = masa grasa]
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Masa libre de grasa [porcentaje de grasa corporal (%) x peso de la báscula = masa grasa] Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Masa corporal magra (lb) [peso de escala - masa grasa = masa corporal magra]
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Masa corporal magra (lb) [peso de la escala - masa grasa = masa corporal magra] Medición mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Valor de impedancia eléctrica en el cuerpo
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Análisis de composición corporal (impedancia eléctrica en el cuerpo) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Fuerza de agarre manual (lb)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
El dinamómetro de mano digital se utilizará para evaluar la fuerza de agarre de la mano (lb) [cambio porcentual (%)] en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Evaluación de fuerza (lb/repeticiones)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Prueba máxima de flexiones para evaluar la fuerza de la parte superior del cuerpo (lb/repeticiones) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Salida de potencia máxima (W) (como parte de la evaluación de resistencia)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Se utilizará un cicloergómetro para medir la salida de potencia máxima (W) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
VO2 Max (L.Min-1) (como parte de la evaluación de resistencia)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Se utilizará un cicloergómetro para medir el VO2 Max (L.Min-1) en los grupos placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Relación de intercambio respiratorio (RER) (como parte de la evaluación de resistencia)
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Se utilizará un cicloergómetro para medir la tasa de intercambio respiratorio (RER) en los grupos de placebo y "Prodovite®"
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del estudio
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
El cumplimiento del estudio, incluidos los abandonos de los sujetos y el registro de la ingesta de suplementos, se evaluará de forma crítica tanto en los grupos de placebo como en los de "Prodovite®".
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
|
Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de 90 días consecutivos
|
Los eventos adversos que incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, sarpullido, fiebre, calambres musculares y aumento de peso se monitorearán de manera crítica tanto en los grupos con placebo como con "Prodovite®".
|
Durante el período de 90 días consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
- Director de estudio: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
- Director de estudio: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
- VMP35 (Identificador de registro: VNI Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .