Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność „Prodovite®” w wynikach sportowych (VMP35SPORT)

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Victory Nutrition International, Inc.

Badanie kliniczne „Prodovite®” w wynikach sportowych

Nowatorski, zgłoszony do opatentowania „Prodovite®” VMP35 Multi-Nutrient-Complex (MNC), płynny preparat kapsułkowany z witaminami, minerałami i fitoskładnikami, został przygotowany przy użyciu nowatorskiej, opatentowanej technologii wchłaniania/dostarczania fosfolipidów SK713 SLP bez GMO w najnowocześniejszym wieloetapowym zakładzie produkcyjnym posiadającym certyfikaty cGMP i NSF. Ta rozwojowa technologia jest biodegradowalna i biokompatybilna. Wstępne badanie w naszym laboratorium wykazało skuteczność „Prodovite®” VMP35 w żywieniu sportowców. Badacze stawiają hipotezę, że suplement „Prodovite®” VMP35 zwiększy siłę, wytrzymałość i wyniki sportowe; i poprawić wydajność energetyczną, beztłuszczową masę mięśniową, zwiększyć tolerancję wysiłku, regenerację i poprawić parametry anaboliczne u zdrowych ludzi. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena wpływu doustnej suplementacji „Prodovite®” VMP35 na parametry. Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja „Prodovite®” VMP35 poprawi wszystkie parametry sportowe i poprawi parametry chemiczne krwi u zdrowych ludzi. W związku z tym 150 zdrowych mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania „Prodovite®” VMP35 lub placebo w postaci szczelnych pojemników z pojedynczą dawką przez 90 kolejnych dni, a siła mięśni, wytrzymałość, szybkość, parametry anaboliczne/kataboliczne i masa mięśniowa zostaną zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), testu siły uścisku dłoni, testu na ergometrze rowerowym, oceny spirometru oraz testu biochemicznego krwi i biomarkerów w surowicy zostaną ocenione przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyższa wydajność sportowa powoduje większe zapotrzebowanie na składniki odżywcze i wykorzystanie tlenu oraz nawodnienie. Konsekwentne, wywołane wydajnością chroniczne wyczerpywanie zasobów w wyniku wymagań na tym poziomie może wywołać wzrastające beztlenowe, niedotlenione / kwaśne środowisko, sprzyjając beztlenowym wydarzeniom metabolicznym (tj. glikoliza beztlenowa). Zaburzenia wynikające z tego wyczerpania obejmują przewlekłe stany zapalne, skurcze i ból oraz indukują obronny wydatek buforów alkalizujących w hemoglobinie (tj. histydyna), aby zapobiec niebezpiecznemu obniżeniu pH krwi. Fizyczne wymagania związane z wyższym poziomem wyników sportowych wyczerpują zasoby biologiczne, predysponując do częstszego występowania chronicznych problemów, takich jak skurcze, stany zapalne, urazy mięśni i ból. Pilotażowe badanie walidacyjne fazy 1 przeprowadzono u trzech zdrowych, młodych, wytrenowanych sportowców płci męskiej (wiek: 32-39 lat) przez okres 90 kolejnych dni, z 2-tygodniową oceną pośrednią1. Badani spożyli 30 ml (1 uncja) „Prodovite®” VMP35, zgodnego z wymogami Światowego Stowarzyszenia Antydopingowego (WADA) niezawierającego żelaza płynu „Prodovite®” VMP35 kompleksu witamin, minerałów i składników odżywczych (MNC) na pusty żołądek przed rozpoczęciem w rygorystycznym schemacie ćwiczeń rano. Ponownie wypili kolejną uncję „Prodovite®” VMP35 w połowie popołudnia tego samego dnia. Całkowity skład chemiczny krwi, w tym poziomy wolnego i związanego testosteronu, jak również zmiany w wykonywaniu ćwiczeń, były ściśle monitorowane i rejestrowane przed spożyciem „Prodovite®” VMP35, podczas pośredniej 2-tygodniowej oceny, a następnie ponownie na koniec okres nauki. W 2-tygodniowej fazie oceny 1, 1 uncja „Prodovite®” VMP35 przyjęta w ciągu 30 minut przed podjęciem rygorystycznych ćwiczeń, wywołała radykalną poprawę wyników w ćwiczeniach sportowych. Po suplementacji „Prodovite®” VMP35 poprawił się stan zdrowia fizjologicznego, w tym siła fizyczna, wytrzymałość, parametry oddechowe, poziom energii i jakość snu, a także poprawiły się parametry biochemiczne krwi. Przed przyjęciem „Prodovite®” VMP35, jeden z badanych walczył z 270 funtami. dla 4 powtórzeń na bandażowanym odwrotnym przysiadzie Hack Squat, podczas gdy po suplementacji badany osiągnął 270 funtów na 10 powtórzeń; wypoczęty, a następna seria wzrosła do 320 funtów. na 10 powtórzeń. W następnej serii (trzecia i ostatnia seria tego ćwiczenia) waga ponownie wzrosła do 360 funtów. na 8 powtórzeń. U innego pacjenta na tym samym sprzęcie, przed suplementacją „Prodovite®” VMP35, wynik przysiadu wyniósł 405 funtów. dla 10 powtórzeń, podczas suplementacji „Prodovite®” VMP35, przysiad znacznie wzrósł do 455 funtów. na 6 powtórzeń. Przed spożyciem „Prodovite®” VMP35, w szczególności jednego ćwiczenia, badany był w stanie wykonać przysiad z banded reverse hack z obciążeniem 160 funtów w jednym zestawie 8 powtórzeń. Po spożyciu „Prodovite®” VMP35 badany zwiększył wydajność przysiadu do 180 funtów. dla 2 serii po 10 powtórzeń. Na skośnym wyciskaniu na klatkę piersiową Hammer Strength, przed „Prodovite®” VMP35, ciężar roboczy badanego wynosił 160 funtów. Zestawy post-„Prodovite®” VMP35 zwiększono do 180 funtów. Kolejny wzrost siły zaobserwowano w wyciskaniu na skos Hammer Strength z taśmami. Przed VMP35, podmiot ważył 180 funtów. na 10 powtórzeń, które zwiększono do 230 funtów. na 10 powtórzeń po „Prodovite®” VMP35. Boczne podnoszenie hantli z boku. Masa robocza podmiotu wzrosła z 20 funtów. Przed „Prodovite®” VMP35 do 25 funtów. Po suplementacji Prodovite® VMP35 badani byli w stanie naciskać nieco mocniej i osiągać dodatkowe powtórzenia przy krótszych okresach odpoczynku. Ogólnie rzecz biorąc, u wszystkich badanych zauważono znaczny wzrost siły i wszyscy badani doświadczyli krótszego czasu regeneracji między seriami i po treningu. W oparciu o te zachęcające dane śledczy proponują przeprowadzenie następującego pełnego śledztwa. To badanie pilotażowe zainspirowało nasz zespół do przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania na 150 ochotnikach (w wieku: 18-74 lat) przez okres 90 kolejnych dni. Statystyk będzie zaangażowany w ten projekt. Oceniana będzie masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii, skład chemiczny krwi, ciśnienie krwi i tętno, siła uścisku ciała i dłoni, szybkość i wytrzymałość, w tym ocena czynności płuc oparta na spirometrii w obwodzie otwartym. Inne parametry, które należy ocenić, obejmują zużycie tlenu, produkcję CO2 i parametry metaboliczne, VO2 max, współczynnik wymiany oddechowej (RER), próg beztlenowy, wentylacyjne równoważniki tlenu (VE/V02) i wydychanego dwutlenku węgla (VE/VC02). Uczestnicy wezmą udział w zakończonych próbach wysiłkowych (GXT) na bieżni lub w biegach sprinterskich na ustalonym dystansie w terenie otwartym z wykorzystaniem spirometrii obwodowej. Oceniana będzie siła dolnej i górnej części ciała. E-dziennik zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom. Program Survey Monkey zostanie udostępniony wszystkim uczestnikom i będzie codziennie aktualizowany przez wszystkich uczestników badania oraz zatwierdzony przez głównego badacza i badaczy pomocniczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Berrnard W Downs
  • Numer telefonu: 2155639339
  • E-mail: billd@vni.life

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28269
        • Rekrutacyjny
        • Vitality Medical Wellness Institute, 9350 Benfield Road, Suite #110
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Hardcore Serious Fitness, 13730 Statesville Road
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey M Galvin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Terrance Shane (Bear) Robinson, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wyraża zgodę na pisemną i audiowizualną świadomą zgodę
  2. Zdolność zrozumienia ryzyka/korzyści protokołu badania
  3. Zdrowi mężczyźni i kobiety, ludzie w wieku 18-74 lat
  4. Osoby doświadczone z co najmniej sześciomiesięcznym regularnym treningiem sportowym

Kryteria wyłączenia

  1. Podmioty niechętne do współpracy
  2. Wyłączone osoby z chorobami przewlekłymi (cukrzyca, choroby układu krążenia, rak, zapalenie stawów itp.) lub przyjmujące leki na receptę (z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych)
  3. Wszelkie warunki, które uniemożliwiają podmiotowi udział w zajęciach fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie dostarczane doustnie Grupie Placebo. Placebo zostanie zaślepione i oznaczone jako „A” lub „B”.
Suplement diety: „Prodovite®” VMP35
Skuteczność „Prodovite®” VMP35 zostanie oceniona w porównaniu z placebo
Aktywny komparator: „Prodovite®” VMP35
„Prodovite®” VMP35 będzie podawany doustnie Grupie Leczonej. „Prodovite®” VMP35 zostanie zaślepiony i oznaczony jako „A” lub „B”.
Suplement diety: „Prodovite®” VMP35
Skuteczność „Prodovite®” VMP35 zostanie oceniona w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Masa ciała (kg) będzie mierzona zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Wysokość (m)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Wzrost (m) będzie mierzony zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2) będzie mierzony zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Obwód ciała (w cm)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Obwód ciała [ramię (cm)], [talia (cm)], [biodra (cm)] i [łydka (cm)] będą mierzone zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Stosunek talii do bioder będzie mierzony zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Długość do kolan (cm)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Długość do kolan (cm) będzie mierzona zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Ciśnienie krwi, w tym skurczowe (mm Hg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) będzie mierzone zarówno w grupach placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Cholesterol całkowity (mg/dl)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Cholesterol całkowity (mg/dl) zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Testosteron całkowity (ng/dl)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Testosteron całkowity (ng/dl) zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Procent tkanki tłuszczowej (%) Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Gęstość mineralna kości (g/cm2)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Gęstość mineralna kości (g/cm2) Pomiar metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Masa beztłuszczowa [Procent tkanki tłuszczowej (%) x waga wagi = masa tkanki tłuszczowej]
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Masa beztłuszczowa [Procent tkanki tłuszczowej (%) x waga wagi = masa tłuszczu] Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Beztłuszczowa masa ciała (funty) [waga na skali - masa tłuszczu = beztłuszczowa masa ciała]
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Beztłuszczowa masa ciała (funty) [waga na skali - masa tłuszczu = beztłuszczowa masa ciała] Pomiar za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) zarówno w grupach placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Wartość impedancji elektrycznej ciała
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Analiza składu ciała (impedancja elektryczna w ciele) zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”.
Przez okres 90 kolejnych dni
Siła chwytu dłoni (funty)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Cyfrowy dynamometr ręki będzie używany do oceny siły uścisku dłoni (funty) [zmiana procentowa (%)] zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Ocena siły (funty/powtórzenia)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Maksymalny test pompek do oceny siły górnej części ciała (funty/powtórzenia) zarówno w grupie placebo, jak iw grupie „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Maksymalna moc wyjściowa (W) (w ramach oceny wytrzymałości)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Cykloergometr będzie używany do pomiaru maksymalnej mocy wyjściowej (W) zarówno w grupach placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
VO2 Max (L.Min-1) (w ramach oceny wytrzymałości)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Cycle Ergometer będzie używany do pomiaru VO2 Max (L.Min-1) zarówno w grupie placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) (w ramach oceny wytrzymałości)
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Ergometr cykliczny będzie używany do pomiaru współczynnika wymiany oddechowej (RER) zarówno w grupach placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność ze studiami
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Zgodność z badaniem, w tym rezygnacja z badania i rejestrowanie przyjmowania suplementów, zostanie krytycznie oceniona zarówno w grupach otrzymujących placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez okres 90 kolejnych dni
Zdarzenia niepożądane, w tym ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, wysypka, gorączka, skurcze mięśni i przyrost masy ciała będą krytycznie monitorowane zarówno w grupach placebo, jak i „Prodovite®”
Przez okres 90 kolejnych dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Victory Nutrition International, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: BRUCE S MORRISON, DO, Medical Director, SPORTS MEDICINE & FAMILY PHYSICIAN, HUNTINGDON VALLEY, PA 19006
  • Dyrektor Studium: Jeffrey M Galvin, MD, Medical Director, Vitality Medical Wellness Institute, Charlotte, NC
  • Dyrektor Studium: Terrance Shane (Bear) Robinson, MS, Director, Hardcore Serious Fitness. Huntersville, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VNI-VMP35SPORTS-OCT2019 2020R1
  • VMP35 (Identyfikator rejestru: VNI Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Jest to podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Poufność będzie ściśle zachowana. Żadne nazwisko Uczestnika nie zostanie ujawnione. Wszystkie dane będą przechowywane u głównego badacza pod kluczem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami