Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výsledků MS-LINK™

21. srpna 2024 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Studie výsledků MS-LINK™: Komplexní prospektivní longitudinální hodnocení pacientů a klinicky hlášených výsledků u pacientů s roztroušenou sklerózou v Severní Americe

Síť vedení a inovací pro roztroušenou sklerózu (MS) (MS-LINK™) se skládá ze sítí spolupracujících na rozvoji vědy o roztroušené skleróze (MS) a zlepšení výsledků účastníků s RS. V této studii budou účastníci sledováni od doby udělení souhlasu po celou dobu trvání studie (v současnosti 3 roky), pokud se účastník nerozhodne ze studie odstoupit. Sběr anamnézy účastníka, včetně RS a historie léčby, bude automatizován extrakcí z elektronického lékařského záznamu účastníka (EMR) a dalších zdravotnických informačních systémů (například radiologie). Účastníci budou digitálně doplňovat výsledky hlášené pacienty (PRO) a další informace týkající se zdraví. Zúčastnění účastníci budou mít průběžný přístup ke svým vlastním údajům prostřednictvím webového portálu účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti účastníci ze Spojených států a Kanady s roztroušenou sklerózou (RS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří chtějí být během účasti ve studii kontaktováni za účelem náboru do dílčích studií, které pro ně mohou být relevantní
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dokončit PRO na měsíční bázi a dokumentovat zajímavé události, jakmile k nim dojde
  • Účastníci, kteří jsou ochotni zúčastnit se dalšího sledování na místě po dobu nejméně tří let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze vyplnit dotazníky v angličtině
  • Nelze trvale přistupovat k internetu
  • Účastníci účastnící se intervenčních klinických studií léků na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Roztroušená skleróza (RS)
Součástí této studie budou data od účastníků s diagnostikovanou RS léčených a neléčených. Zdravotní záznamy účastníků budou použity ke sběru demografických údajů a údajů týkajících se léčby roztroušené sklerózy (RS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice PDDS (Pacient-determined Disease Steps).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Výsledky hlášené pacienty Informační systém měření (PROMIS) Roztroušená skleróza (RS) Skóre únavy
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Výsledky hlášené pacienty Informační systém měření (PROMIS) Roztroušená skleróza (RS) Skóre fyzických funkcí
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Skóre úzkosti hlášené pacientem v informačním systému měření (PROMIS).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) MS skóre kognitivních funkcí
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Dotazník o zdraví pacienta 9 bodů (PHQ9) skóre
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Skóre škály Wassonovy zdravotní důvěry
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Kvalita života související se zdravím hodnocená centry pro kontrolu a prevenci nemocí Měření kvality života související se zdravím (CDC HRQoL-14)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Dotazník zhoršení pracovní produktivity a aktivity – skóre roztroušené sklerózy (WPAI-MS)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Počet účastníků s důvody pro přerušení léčby modifikující onemocnění (DMT)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Počet účastníků se současným používáním terapií modifikujících onemocnění (DMT)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Délka užívání terapií modifikujících onemocnění (DMT).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Počet účastníků s dodržováním léčby podle dotazníku o dodržování léčby roztroušené sklerózy (MS-TAQ)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Výskyt relapsů
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Výskyt příznaků roztroušené sklerózy (RS).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Počet využití zdrojů zdravotní péče účastníky
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Pohoda účastníka hodnocena deníkem fyzické aktivity
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Účastníci se mohou přihlásit k používání Pacientského portálu ke sledování své pohody až v 9 oblastech, jako je spánek, nálada, bolest, cvičení, mobilita, wellness, energie, funkce močového měchýře, volnočasové aktivity.
Základní stav až 3 roky
Počet účastníků s odezvou na priority a cíle v oblasti zdraví
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Budou zaznamenávány odpovědi účastníků týkající se obav z roztroušené sklerózy (RS) pro příští návštěvu, priority a cíle v oblasti zdraví a jak blízko plní cíl.
Základní stav až 3 roky
Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Skóre funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Měřený test chůze na 25 stop
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Skóre testu 9-jamkového kolíku (9HPT).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Skóre stimulovaného sluchového sériového sčítání (PASAT).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Test rychlosti zpracování (PST)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Počet účastníků s historií zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Počet účastníků s historií pádu
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zájmu
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky
Počet účastníků s příznaky koronaviru (COVID)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200077_0021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení