Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов MS-LINK™

21 августа 2024 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Исследование исходов MS-LINK™: всесторонняя проспективная лонгитюдная оценка пациентов и клинических результатов у пациентов с рассеянным склерозом в Северной Америке

Сеть лидерства и инноваций при рассеянном склерозе (РС) (MS-LINK™) состоит из сетей, совместно работающих над продвижением науки о рассеянном склерозе (РС) и улучшением результатов участников РС. В этом исследовании участники будут находиться под наблюдением с момента получения согласия на протяжении всего периода исследования (в настоящее время 3 года), если только участник не решит отказаться от участия в исследовании. Сбор истории болезни участника, включая РС и историю лечения, будет автоматизирован путем извлечения из электронной медицинской карты участника (EMR) и других информационных систем здравоохранения (например, радиологии). Участники будут заполнять отчеты пациентов о результатах (PRO) и другую информацию, связанную со здоровьем, в цифровом виде. Участвующие участники будут иметь постоянный доступ к своим данным через веб-портал участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2182

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US Medical Information
  • Номер телефона: 888-275-7376
  • Электронная почта: eMediUSA@emdserono.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Communication Center
  • Номер телефона: +49 6151 72 5200
  • Электронная почта: service@emdgroup.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены участники из США и Канады с рассеянным склерозом (РС).

Описание

Критерии включения:

  • Участники желают и могут предоставить письменное информированное согласие
  • Участники, желающие, чтобы с ними связались во время участия в исследовании для набора в дополнительные исследования, которые могут иметь к ним отношение
  • Участники, желающие и способные ежемесячно заполнять PRO и документировать представляющие интерес события по мере их возникновения.
  • Участники, желающие принять участие в дополнительном наблюдении на сайте в течение как минимум трех лет.

Критерий исключения:

  • Невозможно заполнить анкеты на английском языке
  • Невозможно постоянно выходить в Интернет
  • Участники, участвующие в интервенционных клинических испытаниях лекарств на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Рассеянный склероз (РС)
Данные участников с диагностированным РС, пролеченных и нелеченных, будут частью этого исследования. Медицинские записи участников будут использоваться для сбора демографических данных и данных, касающихся лечения рассеянного склероза (РС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала этапов заболевания, определяемых пациентом (PDDS)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Рассеянный склероз (РС) Оценка утомляемости
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Рассеянный склероз (РС) Оценка физических функций
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка тревожности
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Оценка когнитивных функций MS
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Оценка состояния здоровья пациента по 9 пунктам (PHQ9)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Оценка по шкале уверенности в здоровье Уоссона
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке Центров по контролю и профилактике заболеваний Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (CDC HRQoL-14)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Опросник производительности труда и нарушения активности - оценка рассеянного склероза (WPAI-MS)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с причинами прекращения терапии, модифицирующей болезнь (DMT)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников, которые в настоящее время используют терапию, модифицирующую заболевание (DMT)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Продолжительность применения терапии, модифицирующей болезнь (DMT)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с соблюдением режима лечения согласно опроснику приверженности лечению рассеянного склероза (MS-TAQ)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Возникновение рецидивов
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Возникновение симптомов рассеянного склероза (РС)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество использования ресурсов здравоохранения участниками
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Самочувствие участника, оцененное по дневнику физической активности
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Участники могут подписаться на использование портала пациентов для отслеживания своего самочувствия в 9 областях, таких как сон, настроение, боль, физические упражнения, подвижность, хорошее самочувствие, энергия, функция мочевого пузыря, досуг.
Базовый до 3 лет
Количество участников, ответивших на приоритеты и цели в области здравоохранения
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Будут записаны ответы участников относительно беспокойства по поводу рассеянного склероза (РС) для следующего визита, приоритетных целей и целей в отношении здоровья, а также того, насколько они близки к достижению цели.
Базовый до 3 лет
Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Комбинированная функциональная оценка рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Тест ходьбы на 25 футов на время
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Тест с 9 лунками (9HPT) Оценка
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Стимулированный тест на последовательное сложение слуховых аппаратов (PASAT) Оценка
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Тест скорости обработки (PST)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с магнитно-резонансной томографией (МРТ) История
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с историей падения
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими интерес
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет
Количество участников с симптомами коронавируса (COVID)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Базовый до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS200077_0021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками