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Die MS-LINK™-Ergebnisstudie

21. August 2024 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Die MS-LINK™-Ergebnisstudie: Eine umfassende prospektive Längsschnittbewertung von Patienten und klinisch gemeldeten Ergebnissen bei Multiple-Sklerose-Patienten in ganz Nordamerika

Das Multiple Sclerosis (MS) Leadership and Innovation Network (MS-LINK™) besteht aus Netzwerken, die kooperativ zusammenarbeiten, um die Multiple Sklerose (MS)-Wissenschaft voranzubringen und die Ergebnisse der MS-Teilnehmer zu verbessern. In dieser Studie werden die Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Einwilligung während der gesamten Dauer der Studie (derzeit 3 ​​Jahre) nachverfolgt, es sei denn, der Teilnehmer entscheidet sich, von der Studie zurückzutreten. Die Erfassung der Krankengeschichte des Teilnehmers, einschließlich MS- und Behandlungsgeschichte, wird durch Extraktion aus der elektronischen Krankenakte (EMR) des Teilnehmers und anderen Gesundheitsinformationssystemen (z. B. Radiologie) automatisiert. Die Teilnehmer vervollständigen die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) und andere gesundheitsbezogene Informationen digital. Teilnehmende Teilnehmer haben über ein webbasiertes Teilnehmerportal fortlaufend Zugriff auf ihre eigenen Daten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus den Vereinigten Staaten und Kanada mit Multipler Sklerose (MS) werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die bereit sind, während der Teilnahme an der Studie für die Rekrutierung in Teilstudien kontaktiert zu werden, die für sie relevant sein könnten
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, PROs monatlich abzuschließen und interessante Ereignisse zu dokumentieren, sobald sie auftreten
  • Teilnehmer, die bereit sind, mindestens drei Jahre lang an einem zusätzlichen Follow-up am Standort teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Fragebögen auf Englisch können nicht ausgefüllt werden
  • Konnte nicht dauerhaft auf das Internet zugreifen
  • Teilnehmer, die zu Studienbeginn an interventionellen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Multiple Sklerose (MS)
Daten von behandelten und unbehandelten Teilnehmern mit diagnostizierter MS werden Teil dieser Studie sein. Die Krankenakten der Teilnehmer werden verwendet, um demografische Daten und Daten zum Umgang mit Multipler Sklerose (MS) zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-determined Disease Steps (PDDS) Scale Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Multiple Sklerose (MS) Fatigue Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Multiple Sklerose (MS) Physical Function Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst-Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) MS Cognitive Function Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Patientengesundheitsfragebogen 9 Punkte (PHQ9) Punktzahl
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Punktzahl der Wasson-Gesundheitsvertrauensskala
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet von den Centers for Disease Control and Prevention Gesundheitsbezogene Lebensqualität (CDC HRQoL-14)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität – Multiple Sklerose (WPAI-MS) Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für den Abbruch krankheitsmodifizierender Therapien (DMT)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit aktueller Anwendung von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Dauer der Anwendung von krankheitsmodifizierenden Therapien (DMT).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Therapietreue gemäß Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire (MS-TAQ)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Auftreten von Rückfällen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Auftreten von Symptomen der Multiplen Sklerose (MS).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Nutzung von Gesundheitsressourcen durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Wohlbefinden des Teilnehmers, bewertet durch das Tagebuch der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Die Teilnehmer können sich für die Nutzung des Patientenportals entscheiden, um ihr Wohlbefinden in bis zu 9 Bereichen wie Schlaf, Stimmung, Schmerz, Bewegung, Mobilität, Wellness, Energie, Blasenfunktion, Freizeitaktivitäten zu verfolgen.
Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf Gesundheitsprioritäten und -ziele
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Die Antworten der Teilnehmer bezüglich der Besorgnis bezüglich Multipler Sklerose (MS) für den nächsten Besuch, die Priorität und die Gesundheitsziele und wie weit sie das Ziel erreicht haben, werden aufgezeichnet.
Basiswert bis zu 3 Jahren
EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Ergebnis des 9-Loch-Peg-Tests (9HPT).
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Ergebnis
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Verarbeitungsgeschwindigkeitstest (PST)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Magnetresonanztomographie (MRT)-Vorgeschichte
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Geschichte des Sturzes
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Interesse
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen des Coronavirus (COVID)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 3 Jahren
Basiswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200077_0021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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