Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo de resultados do MS-LINK™

21 de agosto de 2024 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

O MS-LINK™ Outcomes Study: Uma Avaliação Longitudinal Prospectiva Abrangente de Pacientes e Resultados Clínicos Relatados em Pacientes com Esclerose Múltipla na América do Norte

A Rede de Liderança e Inovação da Esclerose Múltipla (EM) (MS-LINK™) é composta por redes que trabalham cooperativamente para promover a ciência da Esclerose Múltipla (EM) e melhorar os resultados dos participantes com EM. Neste estudo, os participantes serão acompanhados desde o momento do consentimento até a duração do estudo (atualmente 3 anos), a menos que o participante opte por se retirar do estudo. A coleta do histórico médico do participante, incluindo EM e histórico de tratamento, será automatizada por meio da extração do registro médico eletrônico (EMR) do participante e de outros sistemas de informações de saúde (por exemplo, radiologia). Os participantes preencherão os resultados relatados pelo paciente (PROs) e outras informações relacionadas à saúde digitalmente. Os participantes participantes terão acesso aos seus próprios dados de forma contínua através de um Portal do Participante baseado na web.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes dos Estados Unidos e Canadá com esclerose múltipla (EM) serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Participantes dispostos a serem contatados durante a participação no estudo para recrutamento em subestudos que possam ser relevantes para eles
  • Participantes dispostos e capazes de concluir PROs mensalmente e documentar eventos de interesse à medida que ocorrem
  • Participantes dispostos a participar de acompanhamento adicional no local por pelo menos três anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de preencher questionários em inglês
  • Incapaz de acessar consistentemente a Internet
  • Participantes que participam de ensaios clínicos de medicamentos intervencionistas no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Esclerose Múltipla (EM)
Os dados dos participantes com diagnóstico de EM tratados e não tratados farão parte deste estudo. Os registros médicos dos participantes serão usados ​​para coletar dados demográficos e dados relativos ao tratamento da Esclerose Múltipla (EM).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Esclerose Múltipla (EM) Pontuação de Fadiga
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Esclerose Múltipla (EM) Pontuação de Função Física
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Pontuação de Ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) MS Cognitive Function Score
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Pontuação de 9 itens do questionário de saúde do paciente (PHQ9)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Pontuação da Escala de Confiança em Saúde de Wasson
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças Medida de qualidade de vida relacionada à saúde (CDC HRQoL-14)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Pontuação do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Esclerose Múltipla (WPAI-MS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Número de participantes com motivos para terapias modificadoras da doença (DMT) descontinuadas
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Número de participantes com uso atual de terapias modificadoras da doença (DMT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Duração do uso de terapias modificadoras da doença (DMT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Número de participantes com adesão ao tratamento conforme avaliado pelo questionário de adesão ao tratamento de esclerose múltipla (MS-TAQ)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Ocorrência de Recaídas
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Ocorrência de sintomas de esclerose múltipla (EM)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Número de utilização de recursos de saúde pelos participantes
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Bem-estar do Participante Avaliado por Diário de Atividade Física
Prazo: Linha de base até 3 anos
Os participantes podem optar por usar o Portal do Paciente para monitorar seu bem-estar em até 9 domínios, como Sono, Humor, Dor, Exercício, Mobilidade, Bem-Estar, Energia, Função da Bexiga, Atividades de Lazer.
Linha de base até 3 anos
Número de participantes com resposta às prioridades e metas de saúde
Prazo: Linha de base até 3 anos
As respostas dos participantes em relação à preocupação com a Esclerose Múltipla (EM) para a próxima visita, prioridade e metas de bem-estar, e quão perto eles estão de completar a meta serão registradas.
Linha de base até 3 anos
Pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Pontuação do Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Teste de caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Pontuação do teste Peg de 9 buracos (9HPT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Pontuação do Teste de Adição Auditiva em Série (PASAT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Teste de velocidade de processamento (PST)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Número de participantes com história de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Número de participantes com histórico de queda
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Número de participantes com eventos adversos de interesse
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos
Número de participantes com sintomas de coronavírus (COVID)
Prazo: Linha de base até 3 anos
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS200077_0021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações