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L'étude des résultats MS-LINK™

21 août 2024 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

L'étude sur les résultats MS-LINK™ : une évaluation longitudinale prospective complète des résultats rapportés par les patients et cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques en Amérique du Nord

Le Multiple Sclerosis (MS) Leadership and Innovation Network (MS-LINK™) est composé de réseaux travaillant en coopération pour faire progresser la science de la sclérose en plaques (MS) et améliorer les résultats des participants à la SEP. Dans cette étude, les participants seront suivis depuis le moment du consentement jusqu'à la durée de vie de l'étude (actuellement 3 ans), à moins que le participant ne choisisse de se retirer de l'étude. La collecte des antécédents médicaux du participant, y compris l'historique de la SEP et des traitements, sera automatisée grâce à l'extraction du dossier médical électronique (DME) du participant et d'autres systèmes d'information sur la santé (par exemple, la radiologie). Les participants rempliront numériquement les résultats rapportés par les patients (PRO) et d'autres informations liées à la santé. Les participants participants auront accès à leurs propres données de manière continue via un portail Web des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des participants des États-Unis et du Canada atteints de sclérose en plaques (SEP) seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Participants désireux d'être contactés lors de leur participation à l'étude pour le recrutement dans des sous-études qui pourraient les concerner
  • Les participants désireux et capables de remplir les PRO sur une base mensuelle et de documenter les événements d'intérêt au fur et à mesure qu'ils se produisent
  • Participants désireux de participer à un suivi supplémentaire sur le site pendant au moins trois ans

Critère d'exclusion:

  • Impossible de remplir les questionnaires en anglais
  • Impossible d'accéder régulièrement à Internet
  • Participants participant à des essais cliniques interventionnels de médicaments au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Sclérose en plaques (SEP)
Les données des participants atteints de SEP diagnostiquée, traités et non traités feront partie de cette étude. Les dossiers médicaux des participants seront utilisés pour recueillir des données démographiques et des données relatives à la gestion de la sclérose en plaques (SP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle des étapes de la maladie déterminée par le patient (PDDS)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de fatigue de la sclérose en plaques (SEP)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de la fonction physique de la sclérose en plaques (SEP)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Score d'anxiété PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Score de la fonction cognitive de la SP
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Score du questionnaire de santé du patient en 9 éléments (PHQ9)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Score de l'échelle de confiance en santé de Wasson
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Qualité de vie liée à la santé évaluée par les Centers for Disease Control and Prevention Mesure de la qualité de vie liée à la santé (CDC HRQoL-14)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Score du Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité - Sclérose en plaques (WPAI-MS)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Nombre de participants ayant des raisons d'arrêter les thérapies modificatrices de la maladie (DMT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Nombre de participants utilisant actuellement des traitements modificateurs de la maladie (DMT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Durée d'utilisation des thérapies modificatrices de la maladie (DMT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Nombre de participants ayant adhéré au traitement tel qu'évalué par le questionnaire d'adhésion au traitement de la sclérose en plaques (MS-TAQ)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Apparition de rechutes
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Apparition des symptômes de la sclérose en plaques (SEP)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Nombre d'utilisation des ressources de soins de santé par les participants
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Bien-être du participant évalué par le journal d'activité physique
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Les participants peuvent choisir d'utiliser le portail patient pour suivre leur bien-être dans jusqu'à 9 domaines comme le sommeil, l'humeur, la douleur, l'exercice, la mobilité, le bien-être, l'énergie, la fonction vésicale, les activités de loisirs.
Base jusqu'à 3 ans
Nombre de participants répondant aux priorités et aux objectifs de santé
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Les réponses des participants concernant la préoccupation de la sclérose en plaques (SEP) pour la prochaine visite, les objectifs prioritaires et de bien-être, et à quel point ils atteignent l'objectif seront enregistrées.
Base jusqu'à 3 ans
Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Score composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Test de marche chronométré de 25 pieds
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Score du test de cheville à 9 trous (9HPT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Score du test d'addition en série auditif rythmé (PASAT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Test de vitesse de traitement (PST)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Nombre de participants ayant des antécédents d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Nombre de participants ayant des antécédents de chute
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des symptômes du coronavirus (COVID)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
Base jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS200077_0021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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