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Lo studio sui risultati di MS-LINK™

21 agosto 2024 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Lo studio sugli esiti di MS-LINK™: una valutazione longitudinale prospettica completa dei pazienti e degli esiti riportati clinicamente nei pazienti affetti da sclerosi multipla in tutto il Nord America

Il Multiple Sclerosis (MS) Leadership and Innovation Network (MS-LINK™) è composto da reti che lavorano in modo cooperativo per far progredire la scienza della sclerosi multipla (SM) e migliorare i risultati dei partecipanti alla SM. In questo studio i partecipanti saranno seguiti dal momento del consenso per tutta la durata dello studio (attualmente 3 anni), a meno che il partecipante non scelga di ritirarsi dallo studio. La raccolta della storia medica del partecipante, inclusa la SM e la storia del trattamento, sarà automatizzata attraverso l'estrazione dalla cartella clinica elettronica (EMR) del partecipante e da altri sistemi di informazione sanitaria (ad esempio, radiologia). I partecipanti completeranno digitalmente i risultati riportati dai pazienti (PRO) e altre informazioni relative alla salute. I partecipanti partecipanti avranno accesso ai propri dati in modo continuativo tramite un Portale dei partecipanti basato sul web.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2182

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti provenienti da Stati Uniti e Canada con sclerosi multipla (SM) saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Partecipanti che desiderano essere contattati durante la partecipazione allo studio per il reclutamento in studi secondari che potrebbero essere rilevanti per loro
  • Partecipanti disposti e in grado di completare le PRO su base mensile e documentare gli eventi di interesse nel momento in cui si verificano
  • - Partecipanti disposti a partecipare a ulteriori follow-up presso il sito per almeno tre anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare i questionari in inglese
  • Impossibile accedere costantemente a Internet
  • - Partecipanti che partecipano a studi clinici interventistici sui farmaci al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Sclerosi multipla (SM)
I dati dei partecipanti con SM diagnosticata trattati e non trattati faranno parte di questo studio. Le cartelle cliniche dei partecipanti verranno utilizzate per raccogliere dati demografici e dati relativi alla gestione della sclerosi multipla (SM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dei passaggi della malattia determinata dal paziente (PDDS).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Punteggio di affaticamento per la sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Punteggio della funzione fisica della sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Punteggio di ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Punteggio della funzione cognitiva della SM
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Punteggio del questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ9).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Punteggio Wasson Health Confidence Scale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute valutata dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie Misurazione della qualità della vita correlata alla salute (CDC HRQoL-14)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Punteggio del questionario sulla sclerosi multipla (WPAI-MS) sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Numero di partecipanti con motivi per l'interruzione delle terapie modificanti la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Numero di partecipanti con uso corrente di terapie modificanti la malattia (DMT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Durata dell'uso di terapie modificanti la malattia (DMT).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Numero di partecipanti con aderenza al trattamento come valutato dal questionario sull'aderenza al trattamento della sclerosi multipla (MS-TAQ)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Occorrenza di ricadute
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Presenza di sintomi di sclerosi multipla (SM).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Numero di utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Benessere del partecipante valutato dal diario dell'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
I partecipanti possono scegliere di utilizzare il Portale paziente per monitorare il proprio benessere in un massimo di 9 domini come sonno, umore, dolore, esercizio fisico, mobilità, benessere, energia, funzione della vescica, attività ricreative.
Linea di base fino a 3 anni
Numero di partecipanti con risposta alle priorità e agli obiettivi di salute
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Verranno registrate le risposte dei partecipanti in merito alla preoccupazione per la sclerosi multipla (SM) per la prossima visita, priorità e obiettivi di benessere e quanto stanno per raggiungere l'obiettivo.
Linea di base fino a 3 anni
Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Punteggio composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Test di camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Punteggio del test del piolo a 9 fori (9HPT).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Punteggio PASAT (Auditory Serial Addition Test).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Test della velocità di elaborazione (PST)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Numero di partecipanti con storia di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Numero di partecipanti con storia di caduta
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni
Numero di partecipanti con sintomi di coronavirus (COVID)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Linea di base fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200077_0021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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