Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MS-LINK™ resultatenstudie

21 augustus 2024 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

De MS-LINK™ Outcomes Study: een uitgebreide prospectieve longitudinale beoordeling van patiënt- en klinisch gerapporteerde resultaten bij multiple sclerosepatiënten in Noord-Amerika

Het Multiple Sclerosis (MS) Leadership and Innovation Network (MS-LINK™) bestaat uit netwerken die samenwerken om de wetenschap op het gebied van multiple sclerose (MS) te bevorderen en de resultaten van MS-deelnemers te verbeteren. In deze studie zullen deelnemers worden gevolgd vanaf het moment van toestemming tot en met de duur van de studie (momenteel 3 jaar), tenzij de deelnemer ervoor kiest zich terug te trekken uit de studie. Het verzamelen van de medische geschiedenis van de deelnemer, inclusief MS en behandelingsgeschiedenis, wordt geautomatiseerd door extractie uit het elektronische medische dossier (EMR) van de deelnemer en andere gezondheidsinformatiesystemen (bijvoorbeeld radiologie). Deelnemers vullen patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) en andere gezondheidsgerelateerde informatie digitaal in. Deelnemende deelnemers hebben doorlopend toegang tot hun eigen gegevens via een webgebaseerd deelnemersportaal.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers uit de Verenigde Staten en Canada met Multiple sclerose (MS) zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die bereid zijn gecontacteerd te worden terwijl ze deelnemen aan het onderzoek voor werving voor deelonderzoeken die voor hen relevant kunnen zijn
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om maandelijks PRO's te voltooien en interessante gebeurtenissen te documenteren wanneer ze zich voordoen
  • Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan aanvullende follow-up op de locatie gedurende ten minste drie jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan vragenlijsten in het Engels niet invullen
  • Kan niet constant internetten
  • Deelnemers die deelnemen aan interventionele klinische geneesmiddelenonderzoeken bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Multiple sclerose (MS)
Gegevens van de deelnemers met gediagnosticeerde, behandelde en onbehandelde MS zullen deel uitmaken van deze studie. Medische dossiers van deelnemers zullen worden gebruikt om demografische gegevens en gegevens met betrekking tot de behandeling van Multiple Sclerose (MS) te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Multiple sclerose (MS) Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Multiple sclerose (MS) Fysieke functiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) MS Cognitieve functiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Patiënt Gezondheid Vragenlijst 9-Item (PHQ9) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Wasson Gezondheidsvertrouwen Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld door centra voor ziektebestrijding en -preventie Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmeting (CDC HRQoL-14)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Multiple Sclerosis (WPAI-MS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met redenen voor stopzetting van disease-modifying therapieën (DMT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met huidig ​​gebruik van ziektemodificerende therapieën (DMT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Duur van het gebruik van Disease-Modifying Therapies (DMT).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met therapietrouw, zoals beoordeeld door Multiple Sclerosis Treatment Adherence Questionnaire (MS-TAQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Optreden van recidieven
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Optreden van Multiple Sclerose (MS) Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Aantal benutting van zorgbronnen door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Welzijn van de deelnemer beoordeeld door het dagboek voor fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om het Patiëntenportaal te gebruiken om hun welzijn te volgen in maximaal 9 domeinen zoals Slaap, Stemming, Pijn, Oefening, Mobiliteit, Welzijn, Energie, Blaasfunctie, Vrijetijdsactiviteiten.
Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met respons op gezondheidsprioriteiten en -doelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Reacties van deelnemers met betrekking tot bezorgdheid over multiple sclerose (MS) voor het volgende bezoek, prioriteit en welzijnsdoelen, en hoe dicht ze bij het bereiken van het doel zijn, worden geregistreerd.
Basislijn tot 3 jaar
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Getimede 25-voet looptest
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
9-Hole Peg Test (9HPT) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Verwerkingssnelheidstest (PST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met geschiedenis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met geschiedenis van de herfst
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van belang
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar
Aantal deelnemers met symptomen van coronavirus (COVID)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MS200077_0021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen