Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników MS-LINK™

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Badanie wyników MS-LINK™: wszechstronna prospektywna, podłużna ocena pacjentów i zgłaszane wyniki kliniczne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w całej Ameryce Północnej

Sieć przywództwa i innowacji w stwardnieniu rozsianym (MS) (MS-LINK™) składa się z sieci współpracujących w celu rozwoju nauki o stwardnieniu rozsianym (MS) i poprawy wyników uczestników SM. W tym badaniu uczestnicy będą obserwowani od momentu wyrażenia zgody przez cały czas trwania badania (obecnie 3 lata), chyba że uczestnik zdecyduje się wycofać z badania. Gromadzenie historii medycznej uczestnika, w tym SM i historii leczenia, zostanie zautomatyzowane poprzez ekstrakcję z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika (EMR) i innych systemów informacji o zdrowiu (na przykład radiologii). Uczestnicy uzupełnią cyfrowo wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i inne informacje związane ze zdrowiem. Uczestniczący uczestnicy będą mieli stały dostęp do własnych danych za pośrednictwem internetowego Portalu Uczestnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze Stanów Zjednoczonych i Kanady ze stwardnieniem rozsianym (MS) zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnicy chętni do kontaktu podczas udziału w badaniu w celu rekrutacji do badań podrzędnych, które mogą być dla nich istotne
  • Uczestnicy chętni i zdolni do wypełniania PRO co miesiąc i dokumentowania interesujących wydarzeń w miarę ich pojawiania się
  • Uczestnicy chętni do udziału w dodatkowej obserwacji na miejscu przez co najmniej trzy lata

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim
  • Nie można stale uzyskać dostępu do Internetu
  • Uczestnicy biorący udział w interwencyjnych badaniach klinicznych leków na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Stwardnienie rozsiane (SM)
Dane od uczestników ze zdiagnozowanym SM leczonych i nieleczonych będą częścią tego badania. Dokumentacja medyczna uczestników zostanie wykorzystana do zebrania danych demograficznych i danych dotyczących leczenia stwardnienia rozsianego (MS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja w skali stopni choroby (PDDS) ustalona przez pacjenta
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów System Informacji Pomiarowej (PROMIS) Stwardnienie Rozsiane (MS) Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów System Informacji o Pomiarach (PROMIS) Stwardnienie Rozsiane (MS) Ocena funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala lęku
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Ocena funkcji poznawczych MS
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ9).
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Wynik Skali Pewności Zdrowotnej Wassona
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób Miara jakości życia związana ze zdrowiem (CDC HRQoL-14)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Wynik Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności – Stwardnienie Rozsiane (WPAI-MS)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Liczba uczestników z przyczyn przerwania terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Liczba uczestników aktualnie stosujących terapie modyfikujące przebieg choroby (DMT)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Czas trwania terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT).
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Liczba uczestników stosujących się do leczenia na podstawie kwestionariusza przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia stwardnienia rozsianego (MS-TAQ)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Występowanie nawrotów
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Występowanie objawów stwardnienia rozsianego (SM).
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Liczba Wykorzystania Zasobów Opieki Zdrowotnej przez Uczestników
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Samopoczucie Uczestnika oceniane na podstawie Dziennika Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Uczestnicy mogą wyrazić zgodę na korzystanie z Portalu Pacjenta, aby śledzić swoje samopoczucie w maksymalnie 9 domenach, takich jak sen, nastrój, ból, ćwiczenia, mobilność, dobre samopoczucie, energia, funkcja pęcherza, zajęcia rekreacyjne.
Baza do 3 lat
Liczba uczestników z odpowiedzią na priorytety i cele zdrowotne
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Odpowiedzi uczestników dotyczące obaw związanych ze stwardnieniem rozsianym (MS) na następną wizytę, cele dotyczące priorytetów i dobrego samopoczucia oraz to, jak blisko osiągnięcia celu zostaną zapisane.
Baza do 3 lat
Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Stwardnienie rozsiane Functional Composite (MSFC) Wynik
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Czasowy test marszu na 25 stóp
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Wynik testu kołków z 9 dołkami (9HPT).
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Wynik stymulacji słuchowej testu dodawania seryjnego (PASAT).
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Test szybkości przetwarzania (PST)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Liczba uczestników z historią rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Liczba uczestników z historią upadku
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Liczba uczestników z interesującymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat
Liczba uczestników z objawami koronawirusa (COVID)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
Baza do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS200077_0021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami