Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MS-LINK™-resultatundersøgelsen

21. august 2024 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

MS-LINK™-resultatundersøgelsen: En omfattende prospektiv longitudinel vurdering af patienter og klinisk rapporterede resultater hos multipel sklerosepatienter i hele Nordamerika

Multiple Sclerosis (MS) Leadership and Innovation Network (MS-LINK™) består af netværk, der samarbejder om at fremme videnskaben om multipel sklerose (MS) og forbedre MS-deltagernes resultater. I denne undersøgelse vil deltagerne blive fulgt fra tidspunktet for samtykke gennem undersøgelsens levetid (i øjeblikket 3 år), medmindre deltageren vælger at trække sig fra undersøgelsen. Indsamling af deltagerens sygehistorie, herunder MS og behandlingshistorie, vil blive automatiseret gennem udtræk fra deltagerens elektroniske journal (EMR) og andre sundhedsinformationssystemer (f.eks. radiologi). Deltagerne vil udfylde patientrapporterede resultater (PRO'er) og anden sundhedsrelateret information digitalt. Deltagende deltagere vil løbende have adgang til deres egne data via en webbaseret deltagerportal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Atlanta NeuroScience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere fra USA og Canada med multipel sklerose (MS) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der er villige til at blive kontaktet, mens de deltager i undersøgelsen med henblik på rekruttering til delstudier, der kan være relevante for dem
  • Deltagere, der er villige og i stand til at gennemføre PRO'er på månedsbasis og dokumentere begivenheder af interesse, efterhånden som de opstår
  • Deltagere, der er villige til at deltage i yderligere opfølgning på stedet i mindst tre år

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne ikke udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • Kan ikke konsekvent få adgang til internettet
  • Deltagere, der deltager i interventionelle kliniske lægemiddelforsøg ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Multipel sklerose (MS)
Data fra deltagere med diagnosticeret MS behandlet og ubehandlet vil være en del af denne undersøgelse. Medicinske journaler for deltagere vil blive brugt til at indsamle demografi og data vedrørende multipel sklerose (MS) behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientbestemt sygdomstrin (PDDS) skala-score
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Multipel sklerose (MS) træthedsscore
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Multipel sklerose (MS) Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) angstscore
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) MS Cognitive Function Score
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ9) Score
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Wasson Health Confid Scale Score
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af Centers for Disease Control and Prevention Sundhedsrelateret livskvalitetsmål (CDC HRQoL-14)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema-multipel sklerose (WPAI-MS) score
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Antal deltagere med årsager til afbrydelse af sygdomsmodificerende terapier (DMT)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Antal deltagere med aktuel brug af sygdomsmodificerende terapier (DMT)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Varighed af sygdomsmodificerende terapier (DMT).
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Antal deltagere med overholdelse af behandling som vurderet ved multipel sklerosebehandlingsspørgeskema (MS-TAQ)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Forekomst af multipel sklerose (MS) symptomer
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Antal deltageres udnyttelse af sundhedsressourcer
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Deltagerens trivsel vurderet af fysisk aktivitetsdagbog
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Deltagerne kan tilmelde sig at bruge patientportalen til at spore deres velbefindende inden for op til 9 domæner som søvn, humør, smerte, motion, mobilitet, wellness, energi, blærefunktion, fritidsaktiviteter.
Baseline op til 3 år
Antal deltagere med respons på sundhedsprioriteter og -mål
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Deltagernes svar vedrørende bekymring for multipel sklerose (MS) for næste besøg, prioritet og velværemål, og hvor tæt de er på at nå målet, vil blive registreret.
Baseline op til 3 år
Score for udvidet handicapstatusskala (EDSS).
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Multipel sklerose Functional Composite (MSFC) score
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Tidsbestemt 25-fods gangtest
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
9-hullers pindetest (9HPT) score
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Score for Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT).
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Processing Speed ​​Test (PST)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Antal deltagere med Magnetic Resonance Imaging (MRI) historie
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Antal deltagere med efterårets historie
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser af interesse
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år
Antal deltagere med symptomer på Coronavirus (COVID)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200077_0021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger