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El estudio de resultados de MS-LINK™

21 de agosto de 2024 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

El estudio de resultados MS-LINK™: una evaluación longitudinal prospectiva integral de los resultados clínicos e informados por los pacientes en pacientes con esclerosis múltiple en América del Norte

La Red de Liderazgo e Innovación de Esclerosis Múltiple (MS) (MS-LINK™) está compuesta por redes que trabajan de manera cooperativa para avanzar en la ciencia de la Esclerosis Múltiple (MS) y mejorar los resultados de los participantes de MS. En este estudio, los participantes serán seguidos desde el momento del consentimiento durante toda la vida del estudio (actualmente 3 años), a menos que el participante decida retirarse del estudio. La recopilación del historial médico del participante, incluida la EM y el historial de tratamiento, se automatizará a través de la extracción del registro médico electrónico (EMR) del participante y otros sistemas de información de salud (por ejemplo, radiología). Los participantes completarán digitalmente los resultados informados por los pacientes (PRO) y otra información relacionada con la salud. Los participantes participantes tendrán acceso a sus propios datos de manera continua a través de un Portal de participantes basado en la web.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2182

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: US Medical Information
  • Número de teléfono: 888-275-7376
  • Correo electrónico: eMediUSA@emdserono.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Communication Center
  • Número de teléfono: +49 6151 72 5200
  • Correo electrónico: service@emdgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se incluirán participantes de Estados Unidos y Canadá con esclerosis múltiple (EM).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Participantes que deseen ser contactados mientras participan en el estudio para ser reclutados en subestudios que puedan ser relevantes para ellos
  • Participantes dispuestos y capaces de completar PRO mensualmente y documentar eventos de interés a medida que ocurren
  • Participantes dispuestos a participar en un seguimiento adicional en el sitio durante al menos tres años.

Criterio de exclusión:

  • No puedo completar los cuestionarios en inglés.
  • No se puede acceder constantemente a Internet
  • Participantes que participan en ensayos clínicos de intervención de medicamentos al inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Esclerosis múltiple (EM)
Los datos de los participantes con diagnóstico de EM tratados y no tratados formarán parte de este estudio. Los registros médicos de los participantes se utilizarán para recopilar datos demográficos y datos relacionados con el manejo de la esclerosis múltiple (EM).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de pasos de la enfermedad determinada por el paciente (PDDS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de fatiga de esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Puntaje de Función Física de Esclerosis Múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Puntuación de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de la función cognitiva de la EM
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Puntuación del cuestionario de salud del paciente de 9 elementos (PHQ9)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Puntuación de la escala de confianza en la salud de Wasson
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades Medida de calidad de vida relacionada con la salud (CDC HRQoL-14)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: puntaje de esclerosis múltiple (WPAI-MS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Número de participantes con motivos para interrumpir las terapias modificadoras de la enfermedad (DMT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Número de participantes con uso actual de terapias modificadoras de la enfermedad (DMT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Duración del uso de terapias modificadoras de la enfermedad (DMT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Número de participantes con adherencia al tratamiento según lo evaluado por el Cuestionario de adherencia al tratamiento de esclerosis múltiple (MS-TAQ)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Ocurrencia de recaídas
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Aparición de síntomas de esclerosis múltiple (EM)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Número de utilización de los recursos de atención médica por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Bienestar del participante evaluado por el diario de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Los participantes pueden optar por utilizar el Portal del paciente para realizar un seguimiento de su bienestar en hasta 9 dominios, como sueño, estado de ánimo, dolor, ejercicio, movilidad, bienestar, energía, función de la vejiga y actividades de ocio.
Línea base hasta 3 años
Número de Participantes con Respuesta a Prioridades y Metas de Salud
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Se registrarán las respuestas de los participantes con respecto a la preocupación por la esclerosis múltiple (EM) para la próxima visita, las metas prioritarias y de bienestar, y qué tan cerca están de completar la meta.
Línea base hasta 3 años
Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Puntaje compuesto funcional de esclerosis múltiple (MSFC)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Prueba de caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Puntuación de la prueba de clavijas de 9 hoyos (9HPT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Puntuación de la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Prueba de velocidad de procesamiento (PST)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Número de participantes con antecedentes de resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Número de participantes con antecedentes de caída
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos de interés
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años
Número de participantes con síntomas de coronavirus (COVID)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
Línea base hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS200077_0021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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