Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MS-LINK™-resultatstudien

21. august 2024 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

MS-LINK™-utfallsstudien: En omfattende prospektiv longitudinell vurdering av pasient- og klinisk rapporterte utfall hos multippel sklerosepasienter over hele Nord-Amerika

Multippel sklerose (MS) Leadership and Innovation Network (MS-LINK™) består av nettverk som samarbeider for å fremme multippel sklerose (MS) vitenskap og forbedre MS-deltakernes resultater. I denne studien vil deltakerne bli fulgt fra tidspunktet for samtykke gjennom studiens levetid (for tiden 3 år), med mindre deltakeren velger å trekke seg fra studien. Innsamling av deltakerens sykehistorie, inkludert MS og behandlingshistorie, vil bli automatisert gjennom uttak fra deltakerens elektroniske journal (EMR) og andre helseinformasjonssystemer (for eksempel radiologi). Deltakerne skal fylle ut pasientrapporterte utfall (PRO) og annen helserelatert informasjon digitalt. Deltakende deltakere vil ha tilgang til egne data på en løpende måte via en nettbasert deltakerportal.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Memorial Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • The University of Texas of Austin
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere fra USA og Canada med multippel sklerose (MS) vil bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere som er villige til å bli kontaktet mens de deltar i studien for rekruttering til delstudier som kan være relevante for dem
  • Deltakere som er villige og i stand til å fullføre PRO-er på månedlig basis og dokumentere hendelser av interesse etter hvert som de oppstår
  • Deltakere som er villige til å delta i ytterligere oppfølging på stedet i minst tre år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fylle ut spørreskjemaer på engelsk
  • Kan ikke konsekvent få tilgang til Internett
  • Deltakere som deltar i intervensjonelle kliniske legemiddelstudier ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Multippel sklerose (MS)
Data fra deltakerne med diagnostisert MS behandlet og ubehandlet vil være en del av denne studien. Medisinske journaler fra deltakere vil bli brukt til å samle inn demografi og data knyttet til behandling av multippel sklerose (MS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbestemt sykdomstrinn (PDDS)-skalapoeng
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Multippel sklerose (MS) Fatigue Score
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Multippel sklerose (MS) Fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) angstscore
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) MS Cognitive Function Score
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Pasienthelsespørreskjema 9-element (PHQ9) Score
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Wasson Health Confidence Scale Score
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Helserelatert livskvalitet vurdert av Centers for Disease Control and Prevention Helserelatert livskvalitetsmål (CDC HRQoL-14)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema-multippel sklerose (WPAI-MS)-poeng
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Antall deltakere med grunner til avbrutt sykdomsmodifiserende terapi (DMT)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Antall deltakere med nåværende bruk av sykdomsmodifiserende terapier (DMT)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Varighet av bruk av sykdomsmodifiserende terapier (DMT).
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Antall deltakere med overholdelse av behandling vurdert av multippel sklerose Treatment Adherence Questionnaire (MS-TAQ)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Forekomst av multippel sklerose (MS) symptomer
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Antall deltakeres bruk av helseressurser
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Velvære for deltaker Vurdert av fysisk aktivitetsdagbok
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Deltakere kan velge å bruke pasientportalen til å spore deres velvære i opptil 9 domener som søvn, humør, smerte, trening, mobilitet, velvære, energi, blærefunksjon, fritidsaktiviteter.
Baseline opptil 3 år
Antall deltakere med respons på helseprioriteringer og -mål
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Svar fra deltakerne angående bekymring for multippel sklerose (MS) for neste besøk, prioritering og velværemål, og hvor nær de er i ferd med å fullføre målet, vil bli registrert.
Baseline opptil 3 år
Score for utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS).
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Multippel sklerose Functional Composite (MSFC) Score
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Tidsbestemt 25-fots gangtest
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
9-hulls pinnetest (9HPT).
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Poengsum for Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT).
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Processing Speed ​​Test (PST)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Antall deltakere med Magnetic Resonance Imaging (MRI) historie
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Antall deltakere med høsthistorie
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år
Antall deltakere med symptomer på koronavirus (COVID)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
Baseline opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS200077_0021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger