Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kojenecké výživy s hydrolyzovaným proteinem u donošených kojenců (HASI)

24. listopadu 2021 aktualizováno: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Bezpečnost a vhodnost kojenecké výživy vyrobené z extenzivně hydrolyzovaného proteinu u zdravých kojenců

Provádí se multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná, prospektivní intervenční klinická studie non-inferiority s cílem posoudit bezpečnost a vhodnost kojenecké výživy vyrobené z extenzivně hydrolyzované bílkoviny tím, že prokáže normální růst zdravých donošených dětí. během prvních 120 dnů života s volitelným sledováním až do 180 dnů života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již mnoho let se u kojenců s rizikem rozvoje alergií, pokud nemohou být výlučně kojeny, doporučuje používat kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin. Ačkoli je použití takových přípravků vyrobených z hydrolyzovaného proteinu legálně povoleno podle příslušného právního rámce již mnoho let (v současnosti: směrnice 2006/141/ES), bezpečnost každého hydrolyzovaného proteinu musí být podložena dalšími klinickými údaji podle nových zákonné požadavky (Del. nařízení (EU) 2016/127). Cílem této studie je získat údaje o klinické bezpečnosti: demonstrovat adekvátní růst kojenců krmených výživou vyrobenou z hydrolyzované bílkoviny ve srovnání s kojenci krmenými výživou vyrobenou z intaktních bílkovin. Vzhledem k tomu, že je známo, že výživa vyrobená z hydrolyzovaných proteinů má příznivé účinky na gastrointestinální pohodlí, podává se také kojencům, u kterých není riziko rozvoje alergií. Tato studie proto dále zkoumá vliv hydrolyzovaného proteinu na gastrointestinální toleranci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence mužského nebo ženského pohlaví do 25. dne věku po jednočetném těhotenství
  • Gestační věk ≥37+0 týdnů do 41+6 týdnů
  • Porodní hmotnost mezi ≥ 3. a ≤ 97. percentilem na gestační věk
  • Děti, jejichž rodiče / zákonní zástupci dosáhli zákonného věku pohlavního styku
  • Kojenci, jejichž rodiče / zákonně zmocnění zástupci jsou schopni a ochotni dodržovat protokol a podepsali informovaný souhlas v souladu s právními požadavky

  • Skupina kojenecké výživy

    • Kojenci matek, které nemohly kojit své zdravé novorozence z důvodů nesouvisejících s touto studií, nebo které se rozhodly navzdory radám o výhodách kojení začít výlučně krmit umělým mlékem během prvních 25 dnů věku svého dítěte.
    • Rodiče / zákonně zmocnění zástupci potvrzují svůj záměr krmit své dítě hodnoceným přípravkem jako jediným zdrojem výživy od 26 dnů věku až po dobu trvání hlavní studie (do 120 dnů věku) a souhlasí že žádná další kojenecká výživa, nápoje (voda, čaj, džus,…) ani doplňkové potraviny nebudou zavedeny, dokud dítě nedosáhne věku 120 dnů.

  • Referenční skupina pro kojení

    • Kojenci matek, které se rozhodly své dítě výhradně kojit minimálně do 120 dnů věku
    • Rodiče / zákonně zmocnění zástupci potvrzují svůj záměr kojit své dítě jako jediný zdroj výživy od 26 dnů věku po celou dobu trvání hlavní studie (do 120 dnů věku) a souhlasí s tím, že ne další kojenecká výživa, tekutiny (voda, čaj, džus,…) nebo doplňkové potraviny budou zaváděny až do věku 120 dnů kojence.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, jejichž biologičtí rodiče nebo úplní sourozenci mají v anamnéze lékařem diagnostikovaná atopická onemocnění (atopická dermatitida, senná rýma, alergické astma nebo rýma) a byli v lékařském ošetření před návštěvou nebo při zápisu
  • Intenzivní péče před návštěvou nebo při zápisu
  • Těžké získané nebo vrozené onemocnění nebo chromozomální anomálie (jsou-li známy) u kojenců, u kterých se očekává, že budou narušovat normální výživu nebo růst
  • Hypo- nebo hypertrofie < 3. nebo > 97. percentil porodní hmotnosti na gestační věk
  • Kojenci pod (probíhající) antibiotickou léčbou před návštěvou nebo při registraci delší než tři dny (72 hodin)
  • Kojenci vyžadující jiný příjem kojenecké výživy, než je uvedeno v protokolu
  • Potíže s krmením nebo intolerance kojenecké výživy
  • Onemocnění rodičů, které může mít vliv na průběh studie nebo které může mít vliv na růst kojence a chování při krmení na základě názoru výzkumníka
  • Rekreační užívání drog nebo alkoholu matkou během posledních dvou trimestrů těhotenství
  • Děti narozené matkám se zdravotním stavem, který má vliv na gastrointestinální trakt/schopnost kojení krmit a/nebo růst (např. diabetes mellitus závislý na inzulínu)
  • Účast v jiné klinické intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina: Kojenecká výživa s hydrolyzovaným proteinem
Kojenci dostanou následující kojeneckou výživu: Kojenecká výživa vyrobená z extenzivně hydrolyzovaných bílkovin a obsahující pre- a probiotika.
Jiný: Intervenční skupina: Kojenecká výživa s hydrolyzovaným proteinem
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 120 dnů života s volitelným sledováním až do 180 dnů života (intervenční výživa vyrobená z extenzivně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Kojenecká výživa s intaktní bílkovinou
Kojenci dostanou následující kojeneckou výživu: Kojenecká výživa vyrobená z intaktních bílkovin a obsahující pre- a probiotika.
Jiný: Kontrolní skupina: Kojenecká výživa s intaktní bílkovinou
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 120 dnů života s volitelným sledováním až do 180 dnů života (kontrolní výživa vyrobená z intaktní bílkoviny kravského mléka).
Žádný zásah: Skupina kojení
Výhradně mateřské mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Denní přírůstek hmotnosti kojence (v g/den) mezi 30. a 120. dnem věku
Časové okno: 90 dní trvání
90 dní trvání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 508917-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení