Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность детской смеси с гидролизованным белком у доношенных детей (HASI)

24 ноября 2021 г. обновлено: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Безопасность и пригодность детской смеси, изготовленной из интенсивно гидролизованного белка, для здоровых доношенных детей

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое, проспективное клиническое исследование в параллельных группах с вмешательством не меньшей эффективности проводится для оценки безопасности и пригодности детской смеси, изготовленной из сильно гидролизованного белка, путем демонстрации нормального роста здоровых доношенных детей. в течение первых 120 дней жизни с факультативным последующим наблюдением до 180 дней жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В течение многих лет использование детских смесей, изготовленных из гидролизованных белков, рекомендуется для младенцев с риском развития аллергии, если они не могут находиться на исключительно грудном вскармливании. Несмотря на то, что использование таких смесей, изготовленных из гидролизованного белка, юридически разрешено в соответствии с соответствующей нормативно-правовой базой в течение многих лет (в настоящее время: Директива 2006/141/ЕС), безопасность каждого гидролизованного белка должна быть подтверждена дополнительными клиническими данными в соответствии с новыми юридические требования (дел. Регламент (ЕС) 2016/127). Это исследование предназначено для получения данных о клинической безопасности: демонстрация адекватного роста детей грудного возраста, получающих смесь, изготовленную из гидролизованного белка, по сравнению с детьми, получающих смесь, изготовленную из интактного белка. Поскольку известно, что смесь, изготовленная из гидролизованных белков, благотворно влияет на комфорт желудочно-кишечного тракта, ею также кормят младенцев, не подверженных риску развития аллергии. Поэтому в этом исследовании дополнительно изучается влияние гидролизованного белка на толерантность желудочно-кишечного тракта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые доношенные дети мужского или женского пола в возрасте до 25 дней от одноплодной беременности
  • Гестационный возраст ≥37+0 недель до 41+6 недель
  • Масса тела при рождении от ≥3-го до ≤97-го процентиля на гестационный возраст
  • Младенцы, чьи родители/законные представители достигли совершеннолетия
  • Младенцы, чьи родители/законные представители способны и желают соблюдать протокол и подписали форму информированного согласия в соответствии с требованиями законодательства.

  • Группа детских смесей

    • Младенцы от матерей, которые не могли кормить своих здоровых новорожденных детей грудью по причинам, не связанным с данным исследованием, или которые решили, несмотря на рекомендации о преимуществах грудного вскармливания, начать исключительно искусственное вскармливание в течение первых 25 дней жизни их ребенка.
    • Родитель(и)/законно уполномоченный представитель(и) подтверждают свое намерение кормить своего ребенка исследуемым продуктом в качестве единственного источника питания с 26-дневного возраста и далее в течение основного исследования (до 120-дневного возраста) и соглашаются что никакие другие детские смеси, напитки (вода, чай, сок…) или прикорм не будут вводиться до достижения ребенком возраста 120 дней.

  • Референтная группа по грудному вскармливанию

    • Младенцы матерей, решивших кормить ребенка исключительно грудью до достижения им возраста не менее 120 дней.
    • Родитель(и)/законно уполномоченный представитель(и) подтверждают свое намерение кормить ребенка грудью в качестве единственного источника питания, начиная с 26-дневного возраста и далее на протяжении всего периода основного исследования (до 120-дневного возраста), и соглашаются с тем, что другие смеси для детского питания, жидкости (вода, чай, сок и т. д.) или продукты для прикорма будут вводиться до тех пор, пока ребенку не исполнится 120 дней.

Критерий исключения:

  • Младенцы, чьи биологические родители или полные братья и сестры имеют в анамнезе диагностированные врачом атопические заболевания (атопический дерматит, сенная лихорадка, аллергическая астма или ринит) и проходили лечение до или во время визита для регистрации
  • Интенсивная терапия до или во время регистрационного визита
  • Тяжелые приобретенные или врожденные заболевания или хромосомные аномалии (если известны) у младенцев, которые, как ожидается, будут мешать нормальному питанию или росту.
  • Гипо- или гипертрофия <3-го или >97-го процентиля массы тела при рождении на гестационный возраст
  • Младенцы, получающие (продолжающееся) лечение антибиотиками до или во время визита при включении в исследование дольше трех дней (72 часов)
  • Младенцы, которым требуется прием детской смеси, отличной от указанной в протоколе
  • Проблемы с кормлением или непереносимость детской смеси
  • Заболевание родителей, которое может повлиять на проведение исследования или может повлиять на рост младенца и поведение при кормлении, по мнению исследователя.
  • Рекреационное употребление наркотиков или алкоголя матерью в течение последних двух триместров беременности
  • Младенцы, рожденные от матерей с медицинскими показаниями, которые влияют на желудочно-кишечный тракт младенцев/способность к кормлению и/или рост (например, инсулинзависимый сахарный диабет)
  • Участие в другом клиническом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства: Детская смесь с гидролизованным белком
Младенцы будут получать следующую детскую смесь: Детская смесь, изготовленная из сильно гидролизованных белков и содержащая пре- и пробиотики.
Другой: Группа вмешательства: Детская смесь с гидролизованным белком
Младенцы будут получать детскую смесь в течение первых 120 дней жизни с необязательным последующим наблюдением до 180 дней жизни (интервенционная смесь, изготовленная из интенсивно гидролизованного сывороточного белка).
Активный компаратор: Контрольная группа: Детская смесь с интактным белком
Младенцы будут получать следующую детскую смесь: Детская смесь, изготовленная из интактных белков и содержащая пре- и пробиотики.
Другой: Контрольная группа: Детская смесь с интактным белком
Младенцы будут получать детскую смесь в течение первых 120 дней жизни с необязательным последующим наблюдением до 180 дней жизни (контрольная смесь, изготовленная из интактного белка коровьего молока).
Без вмешательства: Группа грудного вскармливания
Исключительно грудное молоко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Ежедневная прибавка веса младенцев (в г/день) в возрасте от 30 до 120 дней
Временное ограничение: Продолжительность 90 дней
Продолжительность 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 508917-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками