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Segurança de uma fórmula infantil com proteína hidrolisada em bebês a termo (HASI)

24 de novembro de 2021 atualizado por: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Segurança e adequação de uma fórmula infantil fabricada a partir de proteínas extensamente hidrolisadas em bebês de termo saudáveis

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado, prospectivo, de intervenção de não inferioridade é realizado para avaliar a segurança e a adequação de uma fórmula infantil fabricada a partir de proteínas extensamente hidrolisadas, mostrando o crescimento normal de bebês nascidos a termo saudáveis durante os primeiros 120 dias de vida com seguimento opcional até aos 180 dias de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há muitos anos, o uso de fórmulas infantis fabricadas com proteínas hidrolisadas é recomendado para bebês com risco de desenvolver alergias, caso não possam ser alimentados exclusivamente com leite materno. Embora o uso de tais fórmulas fabricadas a partir de proteína hidrolisada seja legalmente autorizado de acordo com o respectivo quadro legal há muitos anos (atualmente: Diretiva 2006/141/EC), a segurança de cada proteína hidrolisada deve ser substanciada por dados clínicos adicionais de acordo com novos requisitos legais (Del. Regulamento (UE) 2016/127). Este estudo destina-se a gerar dados de segurança clínica: demonstrando o crescimento adequado de lactentes alimentados com uma fórmula fabricada a partir de proteína hidrolisada em comparação com lactentes alimentados com uma fórmula fabricada a partir de proteína intacta. Como a fórmula fabricada a partir de proteínas hidrolisadas é conhecida por ter efeitos benéficos no conforto gastrointestinal, ela também é fornecida a bebês sem risco de desenvolver alergias. Portanto, este estudo investiga adicionalmente o impacto da proteína hidrolisada na tolerância gastrointestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes a termo saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino até 25 dias de idade de gestações únicas
  • Idade gestacional ≥37+0 semanas até 41+6 semanas
  • Peso ao nascer entre ≥3º e ≤97º percentil por idade gestacional
  • Crianças cujos pais/representantes legalmente autorizados atingiram a idade legal de consentimento
  • Crianças cujos pais/representante(s) legalmente autorizado(s) são capazes e desejam cumprir o protocolo e assinaram o termo de consentimento informado de acordo com os requisitos legais

  • Grupo de fórmula infantil

    • Bebês de mães que não puderam amamentar seus bebês recém-nascidos saudáveis ​​por motivos não relacionados a este estudo, ou que decidiram, apesar do aconselhamento sobre os benefícios da amamentação, iniciar a alimentação exclusiva com fórmula nos primeiros 25 dias de idade de seus bebês.
    • Pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) confirmam sua intenção de alimentar seu bebê com o produto sob investigação como única fonte de nutrição a partir dos 26 dias de idade até a duração do estudo principal (até 120 dias de idade) e concordam que nenhuma outra fórmula infantil, bebidas (água, chá, suco,…) ou alimentos complementares sejam introduzidos até que a criança atinja a idade de 120 dias.

  • Grupo de referência de amamentação

    • Bebês de mães que decidiram amamentar exclusivamente seus filhos até pelo menos 120 dias de idade
    • O(s) pai(s)/representante(s) legalmente autorizado(s) confirma(m) sua intenção de amamentar seu bebê como única fonte de nutrição, a partir dos 26 dias de idade em toda a duração do estudo principal (até 120 dias de idade) e concorda que não outras fórmulas infantis, líquidos (água, chá, suco,…) ou alimentos complementares serão introduzidos até que a criança atinja a idade de 120 dias.

Critério de exclusão:

  • Bebês cujos pais biológicos ou irmãos completos têm histórico de doenças atópicas diagnosticadas pelo médico (dermatite atópica, febre do feno, asma alérgica ou rinite) e estiveram em tratamento médico antes ou na consulta de inscrição
  • Cuidados intensivos antes ou na visita de inscrição
  • Doença adquirida ou congênita grave, ou anomalias cromossômicas (se conhecidas) em lactentes que se espera que interfiram na alimentação ou crescimento normal
  • Hipo ou hipertrofia <3º ou >97º percentil do peso ao nascer por idade gestacional
  • Bebês em tratamento antibiótico (em andamento) antes ou na consulta de inscrição por mais de três dias (72 horas)
  • Lactentes que requerem ingestão de fórmula infantil diferente das especificadas no protocolo
  • Dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula infantil
  • Doença dos pais que pode ter impacto na condução do estudo ou que pode ter influência no crescimento infantil e no comportamento alimentar com base na opinião do investigador
  • Consumo de drogas recreativas ou álcool pela mãe durante os dois últimos trimestres da gravidez
  • Bebês nascidos de mães com condições médicas que afetam o trato gastrointestinal/capacidade de alimentação e/ou crescimento do bebê (p. diabetes melito dependente de insulina)
  • Participação em outro estudo de intervenção clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção: Fórmula infantil com proteína hidrolisada
Os bebês receberão a seguinte fórmula infantil: Fórmula infantil fabricada a partir de proteínas amplamente hidrolisadas e contendo pré e probióticos.
Outro: Grupo de intervenção: Fórmula infantil com proteína hidrolisada
Os lactentes receberão fórmula infantil durante os primeiros 120 dias de vida com acompanhamento opcional até 180 dias de vida (fórmula de intervenção fabricada a partir de proteína de soro de leite amplamente hidrolisada).
Comparador Ativo: Grupo Controle: Fórmula Infantil com proteína intacta
Os bebês receberão a seguinte fórmula infantil: Fórmula infantil fabricada com proteínas intactas e contendo pré e probióticos.
Outro: Grupo Controle: Fórmula Infantil com proteína intacta
Os lactentes receberão fórmula infantil durante os primeiros 120 dias de vida com acompanhamento opcional até 180 dias de vida (fórmula controle fabricada com proteína intacta do leite de vaca).
Sem intervenção: Grupo Amamentado
Leite materno exclusivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ganho de peso diário do lactente (em g/dia) entre 30 dias e 120 dias de idade
Prazo: 90 dias de duração
90 dias de duração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 508917-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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