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Sicurezza di una formula per lattanti con proteine ​​idrolizzate nei neonati a termine (HASI)

24 novembre 2021 aggiornato da: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Sicurezza e idoneità di una formula per lattanti prodotta da proteine ​​​​ampiamente idrolizzate in neonati a termine sani

Viene condotto uno studio clinico di intervento multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato, prospettico e di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'idoneità di una formula per lattanti prodotta da proteine ​​ampiamente idrolizzate che mostri una crescita normale di neonati a termine sani durante i primi 120 giorni di vita con follow-up facoltativo fino a 180 giorni di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da molti anni l'uso di alimenti per lattanti a base di proteine ​​idrolizzate è raccomandato per i bambini a rischio di sviluppare allergie se non possono essere allattati esclusivamente al seno. Sebbene l'uso di tali formule prodotte da proteine ​​idrolizzate sia legalmente autorizzato in base al rispettivo quadro giuridico da molti anni (attualmente: Direttiva 2006/141/CE), la sicurezza di ciascuna proteina idrolizzata deve essere corroborata da ulteriori dati clinici secondo i nuovi obblighi di legge (Del. Regolamento (UE) 2016/127). Questo studio ha lo scopo di generare dati sulla sicurezza clinica: dimostrare una crescita adeguata dei bambini alimentati con una formula prodotta da proteine ​​idrolizzate rispetto ai bambini alimentati con una formula prodotta da proteine ​​intatte. Poiché è noto che la formula a base di proteine ​​idrolizzate ha effetti benefici sul comfort gastrointestinale, viene somministrata anche ai bambini non a rischio di sviluppare allergie. Pertanto, questo studio indaga ulteriormente l'impatto delle proteine ​​idrolizzate sulla tolleranza gastrointestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine maschi o femmine sani fino a 25 giorni di età da gravidanze singole
  • Età gestazionale ≥37+0 settimane fino a 41+6 settimane
  • Peso alla nascita compreso tra ≥3° e ≤97° percentile per età gestazionale
  • Neonati i cui genitori/rappresentanti legalmente autorizzati hanno raggiunto l'età legale del consenso
  • Neonati i cui genitori/rappresentanti legalmente autorizzati sono in grado e disposti a rispettare il protocollo e hanno firmato il modulo di consenso informato in conformità con i requisiti legali

  • Gruppo latte artificiale

    • Neonati di madri che non potevano allattare i loro neonati sani per motivi non correlati a questo studio, o che hanno deciso, nonostante i consigli sui benefici dell'allattamento al seno, di iniziare l'allattamento artificiale esclusivo entro i primi 25 giorni di età del loro bambino.
    • Il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente autorizzato/i confermano la propria intenzione di nutrire il proprio bambino con il prodotto sperimentale come unica fonte di nutrimento dai 26 giorni di età in poi per tutta la durata dello studio principale (fino a 120 giorni di età) e concordano che non vengano introdotti altri alimenti per lattanti, bevande (acqua, tè, succhi, ...) o alimenti complementari fino a quando il bambino non raggiunge l'età di 120 giorni.

  • Gruppo di riferimento per l'allattamento al seno

    • Lattanti di madri che hanno deciso di allattare esclusivamente al seno il proprio bambino fino ad almeno 120 giorni di età
    • Il/i genitore/i/rappresentante/i legalmente autorizzato/i confermano la loro intenzione di allattare il proprio bambino come unica fonte di nutrimento, a partire dai 26 giorni di età in poi per tutta la durata dello studio principale (fino a 120 giorni di età) e concordano sul fatto che non altri alimenti per lattanti, liquidi (acqua, tè, succhi,...) o alimenti complementari verranno introdotti fino a quando il bambino non raggiunge l'età di 120 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Neonati i cui genitori biologici o fratelli e sorelle hanno una storia di malattie atopiche diagnosticate dal medico (dermatite atopica, raffreddore da fieno, asma allergica o rinite) e sono stati in trattamento medico prima o durante la visita di iscrizione
  • Terapia intensiva prima o durante la visita di iscrizione
  • Gravi malattie acquisite o congenite o anomalie cromosomiche (se note) nei neonati che si prevede possano interferire con la normale alimentazione o crescita
  • Ipo- o ipertrofia <3° o >97° percentile del peso alla nascita per età gestazionale
  • Neonati sottoposti a trattamento antibiotico (in corso) prima o alla visita di iscrizione per più di tre giorni (72 ore)
  • Lattanti che richiedono l'assunzione di latte artificiale diversi da quelli specificati nel protocollo
  • Difficoltà di alimentazione o intolleranza al latte artificiale
  • Malattia dei genitori che può avere un impatto sulla condotta dello studio o che può avere un'influenza sulla crescita infantile e sul comportamento alimentare in base all'opinione dello sperimentatore
  • Assunzione ricreativa di droghe o alcol da parte della madre durante gli ultimi due trimestri di gravidanza
  • Neonati nati da madri con condizioni mediche che hanno un effetto sul tratto gastrointestinale/capacità di essere nutriti e/o sulla crescita dei neonati (ad es. diabete mellito insulino dipendente)
  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento: formula per lattanti con proteine ​​idrolizzate
I lattanti riceveranno le seguenti formule per lattanti: Formula per lattanti prodotta da proteine ​​ampiamente idrolizzate e contenente pre e probiotici.
Altro: Gruppo di intervento: formula per lattanti con proteine ​​idrolizzate
I neonati riceveranno latte artificiale durante i primi 120 giorni di vita con follow-up facoltativo fino a 180 giorni di vita (formula di intervento prodotta da proteine ​​del siero di latte ampiamente idrolizzate).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: latte artificiale con proteine ​​intatte
I lattanti riceveranno le seguenti formule per lattanti: Formula per lattanti prodotta con proteine ​​intatte e contenente pre e probiotici.
Altro: Gruppo di controllo: latte artificiale con proteine ​​intatte
I lattanti riceveranno latte artificiale durante i primi 120 giorni di vita con follow-up facoltativo fino a 180 giorni di vita (formula di controllo prodotta con proteine ​​del latte vaccino intatte).
Nessun intervento: Gruppo di allattamento al seno
Esclusivamente latte materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento ponderale giornaliero infantile (in g/giorno) tra i 30 e i 120 giorni di età
Lasso di tempo: Durata 90 giorni
Durata 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 508917-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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