Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten til en morsmelkerstatning med hydrolysert protein hos spedbarn (HASI)

24. november 2021 oppdatert av: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Sikkerhet og egnethet for en morsmelkerstatning produsert av mye hydrolysert protein hos friske spedbarn

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert, prospektiv, ikke-inferioritetsintervensjon klinisk studie er utført for å vurdere sikkerheten og egnetheten til en morsmelkerstatning laget av omfattende hydrolysert protein ved å vise normal vekst av friske terminsbarn. i løpet av de første 120 dagene av livet med en valgfri oppfølging til 180 dager av livet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Siden mange år har bruk av morsmelkerstatninger laget av hydrolyserte proteiner anbefalt for spedbarn med risiko for å utvikle allergi hvis de ikke utelukkende kan ammes. Selv om bruken av slike formuleringer fremstilt av hydrolysert protein har vært lovlig godkjent i henhold til det respektive juridiske rammeverket i mange år (for tiden: Direktiv 2006/141/EC), må sikkerheten til hvert hydrolysert protein underbygges av ytterligere kliniske data i henhold til nye juridiske krav (Del. Forordning (EU) 2016/127). Denne studien er ment å generere kliniske sikkerhetsdata: demonstrere tilstrekkelig vekst av spedbarn som er matet med en formel laget av hydrolysert protein sammenlignet med spedbarn matet med en formel laget av intakt protein. Ettersom formel fremstilt av hydrolyserte proteiner er kjent for å ha gunstige effekter på mage-tarmkomfort, gis den også til spedbarn som ikke er i fare for å utvikle allergier. Derfor undersøker denne studien i tillegg effekten av hydrolysert protein på gastrointestinal toleranse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige termin spedbarn inntil 25 dager gamle fra singleton graviditeter
  • Svangerskapsalder ≥37+0 uker til 41+6 uker
  • Fødselsvekt mellom ≥3. og ≤97. persentil per svangerskapsalder
  • Spedbarn hvis foreldre/lovlig autoriserte representant(er) har nådd den lovlige samtykkealderen
  • Spedbarn hvis foreldre/lovlig autoriserte representant(er) er i stand til og villige til å overholde protokollen og har signert skjemaet for informert samtykke i samsvar med juridiske krav

  • Morsmelkerstatning gruppe

    • Spedbarn av mødre, som ikke kunne amme sine friske nyfødte babyer av grunner som ikke var relatert til denne studien, eller som bestemte seg til tross for råd om fordelene med amming, for å starte eksklusiv materstatning innen de første 25 dagene av spedbarnets alder.
    • Foreldre/lovlig autoriserte representant(er) bekrefter at de har til hensikt å gi spedbarn mat med undersøkelsesproduktet som den eneste ernæringskilden fra 26 dagers alder og utover gjennom varigheten av hovedstudien (til 120 dagers alder), og godtar at ingen annen morsmelkerstatning, drikke (vann, te, juice,...) eller komplementær mat vil bli introdusert før spedbarnet fyller 120 dager.

  • Referansegruppe for amming

    • Spedbarn av mødre, som bestemte seg for å utelukkende amme spedbarnet sitt til minst 120 dagers alder
    • Foreldre/lovlig autoriserte representant(er) bekrefter at de har til hensikt å amme spedbarnet som eneste ernæringskilde, fra 26 dagers alder og utover gjennom hele varigheten av hovedstudien (inntil 120 dagers alder), og godtar at ingen annen morsmelkerstatning, væsker (vann, te, juice,...) eller komplementære matvarer vil bli introdusert inntil spedbarnet fyller 120 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn hvis biologiske foreldre eller helsøsken har en historie med legediagnostiserte atopiske sykdommer (atopisk dermatitt, høysnue, allergisk astma eller rhinitt) og har vært i medisinsk behandling før eller ved innskrivningsbesøk
  • Intensivbehandling før eller ved påmeldingsbesøk
  • Alvorlig ervervet eller medfødt sykdom, eller kromosomavvik (hvis kjent) hos spedbarn som forventes å forstyrre normal fôring eller vekst
  • Hypo- eller hypertrofi <3. eller >97. persentil av fødselsvekt per svangerskapsalder
  • Spedbarn under (pågående) antibiotikabehandling før eller ved påmeldingsbesøk lenger enn tre dager (72 timer)
  • Spedbarn som trenger inntak av morsmelkerstatning annet enn det som er spesifisert i protokollen
  • Ernæringsvansker eller intoleranse for morsmelkerstatning
  • Sykdom hos foreldre som kan ha innvirkning på studiegjennomføring eller som kan ha innflytelse på spedbarns vekst og fôringsatferd basert på etterforskerens mening
  • Narkotika- eller alkoholinntak av mor i løpet av de to siste trimesterne av svangerskapet
  • Spedbarn født av mødre med medisinske tilstander som har en effekt på spedbarnets mage-tarmkanal/evne til å få mat og/eller vekst (f. insulinavhengig diabetes mellitus)
  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Morsmelkerstatning med hydrolysert protein
Spedbarn vil motta følgende morsmelkerstatning: Morsmelkerstatning laget av omfattende hydrolyserte proteiner og inneholder pre- og probiotika.
Annen: Intervensjonsgruppe: Morsmelkerstatning med hydrolysert protein
Spedbarn vil motta morsmelkerstatning i løpet av de første 120 dagene av livet med valgfri oppfølging til 180 dager av livet (intervensjonserstatning laget av omfattende hydrolysert myseprotein).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Morsmelkerstatning med intakt protein
Spedbarn vil motta følgende morsmelkerstatning: Morsmelkerstatning laget av intakte proteiner og inneholder pre- og probiotika.
Annen: Kontrollgruppe: Morsmelkerstatning med intakt protein
Spedbarn vil motta morsmelkerstatning i løpet av de første 120 dagene av livet med valgfri oppfølging til 180 dager av livet (kontrollerstatning laget av intakt kumelkprotein).
Ingen inngripen: Ammegruppe
Utelukkende morsmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Spedbarns daglige vektøkning (i g/dag) mellom 30 dager og 120 dager gamle
Tidsramme: 90 dagers varighet
90 dagers varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 508917-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger