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Seguridad de una fórmula infantil con proteína hidrolizada en recién nacidos a término (HASI)

24 de noviembre de 2021 actualizado por: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Seguridad e idoneidad de una fórmula infantil fabricada a partir de proteína extensamente hidrolizada en lactantes sanos a término

Se lleva a cabo un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado, prospectivo, de intervención de no inferioridad para evaluar la seguridad y la idoneidad de una fórmula infantil fabricada a partir de proteína extensamente hidrolizada al mostrar un crecimiento normal de lactantes sanos a término durante los primeros 120 días de vida con un seguimiento opcional hasta los 180 días de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Desde hace muchos años se recomienda el uso de fórmulas infantiles elaboradas a partir de proteínas hidrolizadas para lactantes con riesgo de desarrollar alergias si no pueden ser alimentados exclusivamente con leche materna. Aunque el uso de este tipo de fórmulas fabricadas a partir de proteína hidrolizada está legalmente autorizado de acuerdo con el marco legal respectivo desde hace muchos años (actualmente: Directiva 2006/141/CE), la seguridad de cada proteína hidrolizada debe corroborarse con datos clínicos adicionales de acuerdo con las nuevas requisitos legales (Del. Reglamento (UE) 2016/127). Este estudio tiene por objeto generar datos de seguridad clínica: demostrar el crecimiento adecuado de los lactantes alimentados con una fórmula fabricada con proteína hidrolizada en comparación con los lactantes alimentados con una fórmula fabricada con proteína intacta. Como se sabe que la fórmula fabricada a partir de proteínas hidrolizadas tiene efectos beneficiosos sobre la comodidad gastrointestinal, también se alimenta a bebés que no corren el riesgo de desarrollar alergias. Por lo tanto, este estudio investiga adicionalmente el impacto de la proteína hidrolizada en la tolerancia gastrointestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término sanos, masculinos o femeninos, hasta los 25 días de edad de embarazos únicos
  • Edad gestacional ≥37+0 semanas hasta 41+6 semanas
  • Peso al nacer entre ≥ percentil 3 y ≤ 97 por edad gestacional
  • Bebés cuyos padres/representantes legalmente autorizados hayan alcanzado la edad legal de consentimiento
  • Bebés cuyos padres/representantes legalmente autorizados son capaces y están dispuestos a cumplir con el protocolo y han firmado el formulario de consentimiento informado de acuerdo con los requisitos legales

  • Grupo de fórmula infantil

    • Lactantes de madres que no pudieron amamantar a sus recién nacidos sanos por razones ajenas a este estudio, o que decidieron, a pesar de los consejos sobre los beneficios de la lactancia materna, iniciar la alimentación exclusiva con fórmula dentro de los primeros 25 días de vida de su bebé.
    • Los padres/representantes legalmente autorizados confirman su intención de alimentar a su bebé con el producto en investigación como única fuente de nutrición desde los 26 días de edad en adelante hasta la duración del estudio principal (hasta los 120 días de edad), y aceptan que no se introducirán otras fórmulas infantiles, bebidas (agua, té, zumos,…) o alimentos complementarios hasta que el lactante cumpla 120 días.

  • Grupo de referencia de lactancia materna

    • Bebés de madres que decidieron amamantar exclusivamente a su bebé hasta por lo menos 120 días de edad
    • Los padres/representante legalmente autorizado confirman su intención de amamantar a su bebé como única fuente de nutrición, desde los 26 días de edad en adelante durante la duración del estudio principal (hasta los 120 días de edad), y aceptan que no se introducirán otras fórmulas infantiles, líquidos (agua, té, zumos,…) o alimentos complementarios hasta que el lactante cumpla 120 días.

Criterio de exclusión:

  • Bebés cuyos padres biológicos o hermanos completos tienen antecedentes de enfermedades atópicas diagnosticadas por un médico (dermatitis atópica, fiebre del heno, asma alérgica o rinitis) y han recibido tratamiento médico antes de la visita de inscripción o en el momento de la inscripción
  • Cuidados intensivos antes o en la visita de inscripción
  • Enfermedad congénita o adquirida grave, o anomalías cromosómicas (si se conocen) en lactantes que se espera que interfieran con la alimentación o el crecimiento normales
  • Hipo o hipertrofia < percentil 3 o > 97 del peso al nacer por edad gestacional
  • Lactantes bajo tratamiento antibiótico (continuo) antes o en la visita de inscripción durante más de tres días (72 horas)
  • Lactantes que requieren una ingesta de fórmula infantil diferente a las especificadas en el protocolo
  • Dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula infantil
  • Enfermedad de los padres que puede tener un impacto en la realización del estudio o que puede tener una influencia en el crecimiento y el comportamiento alimentario del lactante según la opinión del investigador.
  • Ingesta de drogas recreativas o alcohol por parte de la madre durante los dos últimos trimestres del embarazo
  • Bebés nacidos de madres con condiciones médicas que tienen un efecto en el tracto gastrointestinal/capacidad de alimentación y/o crecimiento de los bebés (p. diabetes mellitus insulinodependiente)
  • Participación en otro estudio de intervención clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención: Fórmula infantil con proteína hidrolizada
Los bebés recibirán la siguiente fórmula infantil: Fórmula infantil elaborada a partir de proteínas extensamente hidrolizadas y que contiene prebióticos y probióticos.
Otro: Grupo de intervención: Fórmula infantil con proteína hidrolizada
Los lactantes recibirán fórmula infantil durante los primeros 120 días de vida con seguimiento opcional hasta los 180 días de vida (fórmula de intervención fabricada a partir de proteína de suero ampliamente hidrolizada).
Comparador activo: Grupo de control: fórmula infantil con proteína intacta
Los bebés recibirán la siguiente fórmula infantil: Fórmula infantil fabricada a partir de proteínas intactas y que contiene prebióticos y probióticos.
Otro: Grupo de control: fórmula infantil con proteína intacta
Los bebés recibirán fórmula infantil durante los primeros 120 días de vida con seguimiento opcional hasta los 180 días de vida (fórmula de control fabricada con proteína de leche de vaca intacta).
Sin intervención: Grupo de lactancia materna
Exclusivamente leche materna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento de peso diario del lactante (en g/día) entre los 30 y los 120 días de edad
Periodo de tiempo: 90 días de duración
90 días de duración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 508917-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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