Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit einer Säuglingsanfangsnahrung mit hydrolysiertem Protein bei termingerechten Säuglingen (HASI)

24. November 2021 aktualisiert von: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Sicherheit und Eignung einer aus extensiv hydrolysiertem Protein hergestellten Säuglingsanfangsnahrung bei gesunden, termingerechten Säuglingen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, prospektive klinische Nichtunterlegenheitsinterventionsstudie mit Parallelgruppen wird durchgeführt, um die Sicherheit und Eignung einer Säuglingsanfangsnahrung zu bewerten, die aus umfassend hydrolysiertem Protein hergestellt wird, indem das normale Wachstum gesunder, termingerechter Säuglinge gezeigt wird während der ersten 120 Lebenstage mit optionaler Nachsorge bis zum 180. Lebenstag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für allergiegefährdete Säuglinge wird seit vielen Jahren die Verwendung von Säuglingsanfangsnahrung aus hydrolysierten Proteinen empfohlen, wenn sie nicht ausschließlich gestillt werden können. Obwohl die Verwendung solcher aus hydrolysiertem Protein hergestellten Formulierungen nach den jeweiligen gesetzlichen Rahmenbedingungen seit vielen Jahren gesetzlich erlaubt ist (aktuell: Richtlinie 2006/141/EG), muss die Unbedenklichkeit jedes hydrolysierten Proteins nach neu durch zusätzliche klinische Daten belegt werden gesetzliche Vorgaben (Del. Verordnung (EU) 2016/127). Ziel dieser Studie ist es, klinische Sicherheitsdaten zu generieren: den Nachweis eines angemessenen Wachstums von Säuglingen, die mit einer aus hydrolysiertem Protein hergestellten Formel gefüttert wurden, im Vergleich zu Säuglingen, die mit einer aus intaktem Protein hergestellten Formel gefüttert wurden. Da aus hydrolysierten Proteinen hergestellte Säuglingsnahrung bekanntermaßen positive Auswirkungen auf den Magen-Darm-Behagen hat, wird sie auch an Säuglinge verfüttert, bei denen kein Allergierisiko besteht. Daher untersucht diese Studie zusätzlich den Einfluss von hydrolysiertem Protein auf die gastrointestinale Verträglichkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche termingeborene Säuglinge bis zum Alter von 25 Tagen aus Einlingsschwangerschaften
  • Gestationsalter ≥37+0 Wochen bis 41+6 Wochen
  • Geburtsgewicht zwischen ≥3. und ≤97. Perzentil pro Gestationsalter
  • Kleinkinder, deren Elternteil/Erziehungsberechtigte das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht haben
  • Kleinkinder, deren Eltern/gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter in der Lage und willens sind, das Protokoll einzuhalten und die Einverständniserklärung gemäß den gesetzlichen Anforderungen unterzeichnet haben

  • Gruppe Säuglingsnahrung

    • Säuglinge von Müttern, die ihre gesunden Neugeborenen aus Gründen, die nichts mit dieser Studie zu tun haben, nicht stillen konnten oder die sich trotz der Hinweise zu den Vorteilen des Stillens entschieden haben, innerhalb der ersten 25 Lebenstage ihres Säuglings ausschließlich mit der Säuglingsnahrung zu ernähren.
    • Eltern / gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter bestätigen ihre Absicht, ihrem Säugling das Prüfprodukt als einzige Nahrungsquelle ab einem Alter von 26 Tagen während der Dauer der Hauptstudie (bis zum Alter von 120 Tagen) zu geben, und stimmen zu dass keine andere Säuglingsanfangsnahrung, Getränke (Wasser, Tee, Saft, …) oder Beikost eingeführt werden, bis der Säugling das Alter von 120 Tagen erreicht.

  • Referenzgruppe Stillen

    • Säuglinge von Müttern, die sich entschieden haben, ihren Säugling bis zu einem Alter von mindestens 120 Tagen ausschließlich zu stillen
    • Eltern / gesetzlich bevollmächtigte(r) Vertreter bestätigen ihre Absicht, ihr Kind ab dem 26. Lebenstag während der gesamten Dauer der Hauptstudie (bis zum 120 andere Säuglingsanfangsnahrung, Flüssigkeiten (Wasser, Tee, Saft usw.) oder Beikost werden eingeführt, bis der Säugling das Alter von 120 Tagen erreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, deren leibliche Eltern oder Vollgeschwister atopische Erkrankungen (atopische Dermatitis, Heuschnupfen, allergisches Asthma oder Rhinitis) in der Vorgeschichte hatten und vor oder bei der Aufnahme in ärztliche Behandlung waren
  • Intensivbetreuung vor oder bei der Einschreibung
  • Schwere erworbene oder angeborene Krankheiten oder Chromosomenanomalien (falls bekannt) bei Säuglingen, die voraussichtlich die normale Nahrungsaufnahme oder das normale Wachstum beeinträchtigen
  • Hypo- oder Hypertrophie < 3. oder > 97. Perzentil des Geburtsgewichts pro Gestationsalter
  • Säuglinge unter (laufender) Antibiotikabehandlung vor oder bei der Einschreibung länger als drei Tage (72 Stunden)
  • Säuglinge, die eine andere als die im Protokoll angegebenen Säuglingsnahrung einnehmen müssen
  • Ernährungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeit von Säuglingsnahrung
  • Krankheit der Eltern, die sich auf die Studiendurchführung auswirken kann oder die das Wachstum des Säuglings und das Fütterungsverhalten beeinflussen kann, basierend auf der Meinung des Prüfarztes
  • Freizeitkonsum von Drogen oder Alkohol durch die Mutter während der letzten beiden Trimester der Schwangerschaft
  • Säuglinge von Müttern mit Erkrankungen, die sich auf den Magen-Darm-Trakt/die Ernährungsfähigkeit und/oder das Wachstum des Säuglings auswirken (z. insulinabhängiger Diabetes mellitus)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe: Säuglingsnahrung mit hydrolysiertem Protein
Säuglinge erhalten die folgende Säuglingsanfangsnahrung: Säuglingsnahrung, die aus weitgehend hydrolysierten Proteinen hergestellt wird und Prä- und Probiotika enthält.
Sonstiges: Interventionsgruppe: Säuglingsnahrung mit hydrolysiertem Protein
Säuglinge erhalten während der ersten 120 Lebenstage Säuglingsanfangsnahrung mit optionaler Nachsorge bis zum 180. Lebenstag (Interventionsnahrung, hergestellt aus umfassend hydrolysiertem Molkenprotein).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Säuglingsnahrung mit intaktem Protein
Säuglinge erhalten folgende Säuglingsanfangsnahrung: Säuglingsnahrung, die aus intakten Proteinen hergestellt wird und Prä- und Probiotika enthält.
Sonstiges: Kontrollgruppe: Säuglingsnahrung mit intaktem Protein
Säuglinge erhalten während der ersten 120 Lebenstage Säuglingsanfangsnahrung mit optionaler Nachsorge bis zum 180. Lebenstag (Kontrollnahrung, hergestellt aus intaktem Kuhmilchprotein).
Kein Eingriff: Gestillte Gruppe
Ausschließlich Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Gewichtszunahme von Säuglingen (in g/Tag) im Alter zwischen 30 und 120 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage Dauer
90 Tage Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 508917-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten