Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for en modermælkserstatning med hydrolyseret protein til spædbørn (HASI)

24. november 2021 opdateret af: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Sikkerhed og egnethed af en modermælkserstatning fremstillet af omfattende hydrolyseret protein hos sunde spædbørn

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, kontrolleret, prospektivt, non-inferioritetsintervention klinisk forsøg udføres for at vurdere sikkerheden og egnetheden af ​​en modermælkserstatning fremstillet af ekstensivt hydrolyseret protein ved at vise normal vækst af raske fuldbårne spædbørn i løbet af de første 120 dage af livet med en valgfri opfølgning indtil 180 dage af livet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I mange år er brugen af ​​modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyserede proteiner anbefalet til spædbørn med risiko for at udvikle allergi, hvis de ikke udelukkende kan ammes. Selvom brugen af ​​sådanne formuleringer fremstillet af hydrolyseret protein har været lovligt godkendt i henhold til de respektive juridiske rammer i mange år (i øjeblikket: Direktiv 2006/141/EF), skal sikkerheden for hvert hydrolyseret protein underbygges af yderligere kliniske data ifølge nye lovkrav (Del. Forordning (EU) 2016/127). Formålet med denne undersøgelse er at generere kliniske sikkerhedsdata: at demonstrere tilstrækkelig vækst af spædbørn, der fodres med en modermælkserstatning fremstillet af hydrolyseret protein, sammenlignet med spædbørn, der fodres med en modermælkserstatning fremstillet af intakt protein. Da modermælkserstatning fremstillet af hydrolyserede proteiner er kendt for at have gavnlige virkninger på mave-tarmkomfort, gives den også til spædbørn, der ikke er i risiko for at udvikle allergi. Derfor undersøger denne undersøgelse yderligere virkningen af ​​hydrolyseret protein på gastrointestinal tolerance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige fuldbårne spædbørn indtil 25 dage gamle fra singleton graviditeter
  • Svangerskabsalder ≥37+0 uger indtil 41+6 uger
  • Fødselsvægt mellem ≥3. og ≤97. percentil pr. gestationsalder
  • Spædbørn, hvis forældre/lovligt autoriserede repræsentant(er) har nået den lovlige lavalder
  • Spædbørn, hvis forældre/lovligt autoriserede repræsentant(er) er i stand til og villige til at overholde protokollen og har underskrevet den informerede samtykkeformular i overensstemmelse med lovkrav

  • Modermælkserstatning gruppe

    • Spædbørn af mødre, der ikke kunne amme deres sunde nyfødte babyer af årsager, der ikke var relateret til denne undersøgelse, eller som besluttede på trods af rådene om fordelene ved amning at starte eksklusiv modermælkserstatning inden for de første 25 dage af deres spædbarns alder.
    • Forældre/lovligt autoriserede repræsentanter bekræfter deres hensigt om at fodre deres spædbarn med forsøgsproduktet som den eneste ernæringskilde fra 26 dages alderen og frem gennem hovedundersøgelsens varighed (indtil 120 dages alderen), og accepterer at ingen anden modermælkserstatning, drikkevarer (vand, te, juice,...) eller supplerende fødevarer vil blive introduceret, før spædbarnet når en alder af 120 dage.

  • Amningsreferencegruppe

    • Spædbørn af mødre, der besluttede udelukkende at amme deres spædbarn indtil de er mindst 120 dage gamle
    • Forældre/lovligt autoriserede repræsentanter bekræfter deres hensigt om at amme deres spædbarn som den eneste ernæringskilde fra 26 dages alderen og frem under hele varigheden af ​​hovedundersøgelsen (indtil 120 dages alderen), og accepterer, at ingen andre modermælkserstatninger, væsker (vand, te, juice,...) eller supplerende fødevarer vil blive introduceret, indtil spædbarnet når en alder af 120 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, hvis biologiske forældre eller helsøskende har en historie med lægediagnosticerede atopiske sygdomme (atopisk dermatitis, høfeber, allergisk astma eller rhinitis) og har været i medicinsk behandling før eller ved indskrivningsbesøg
  • Intensiv pleje før eller ved indskrivningsbesøg
  • Alvorlig erhvervet eller medfødt sygdom eller kromosomale anomalier (hvis kendt) hos spædbørn, der forventes at forstyrre normal foder eller vækst
  • Hypo- eller hypertrofi <3. eller >97. percentil af fødselsvægt pr. gestationsalder
  • Spædbørn under (igangværende) antibiotikabehandling før eller ved indskrivningsbesøg længere end tre dage (72 timer)
  • Spædbørn, der har brug for modermælkserstatning, som ikke er specificeret i protokollen
  • Ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance
  • Forældres sygdom, der kan have en indvirkning på undersøgelsens adfærd, eller som kan have indflydelse på spædbørns vækst og fodringsadfærd baseret på efterforskerens udtalelse
  • Moderens indtagelse af stoffer eller alkohol til fritidsbrug i de sidste to trimestre af graviditeten
  • Spædbørn født af mødre med medicinske tilstande, som har en effekt på spædbørns mave-tarmkanal/evne til at blive fodret og/eller vækst (f. insulinafhængig diabetes mellitus)
  • Deltagelse i et andet klinisk interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Modermælkserstatning med hydrolyseret protein
Spædbørn vil modtage følgende modermælkserstatning: Modermælkserstatning fremstillet af omfattende hydrolyserede proteiner og indeholdende præ- og probiotika.
Andet: Interventionsgruppe: Modermælkserstatning med hydrolyseret protein
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning i løbet af de første 120 dage af livet med valgfri opfølgning indtil 180 dage af livet (interventionsblanding fremstillet af omfattende hydrolyseret valleprotein).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Modermælkserstatning med intakt protein
Spædbørn vil modtage følgende modermælkserstatning: Modermælkserstatning fremstillet af intakte proteiner og indeholdende præ- og probiotika.
Andet: Kontrolgruppe: Modermælkserstatning med intakt protein
Spædbørn vil modtage modermælkserstatning i løbet af de første 120 dage af livet med valgfri opfølgning indtil 180 dage af livet (kontrolblanding fremstillet af intakt komælksprotein).
Ingen indgriben: Ammegruppe
Udelukkende modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns daglige vægtøgning (i g/dag) mellem 30 dage og 120 dages alderen
Tidsramme: 90 dages varighed
90 dages varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 508917-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger