Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrolysoitua proteiinia sisältävän äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus termisillä (HASI)

keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Laajalti hydrolysoidusta proteiinista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen turvallisuus ja soveltuvuus terveille vauvoille

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu, prospektiivinen, non-inferiority-interventiotutkimus, suoritetaan laajalti hydrolysoidusta proteiinista valmistetun äidinmaidonkorvikkeen turvallisuuden ja sopivuuden arvioimiseksi osoittamalla terveiden syntyaikaisten imeväisten normaalia kasvua. ensimmäisten 120 elinpäivän aikana valinnaisella seurannalla 180 elinpäivään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hydrolysoiduista proteiineista valmistettujen äidinmaidonkorvikkeiden käyttöä on jo useiden vuosien ajan suositeltu vauvoille, joilla on riski sairastua allergioihin, jos heitä ei voida vain imettää. Vaikka tällaisten hydrolysoiduista proteiineista valmistettujen valmisteiden käyttö on laillisesti sallittua asianomaisen lainsäädäntökehyksen mukaisesti useiden vuosien ajan (tällä hetkellä direktiivi 2006/141/EY), kunkin hydrolysoidun proteiinin turvallisuus on todistettava kliinisillä lisätiedoilla uusien tutkimusten mukaan. lakisääteiset vaatimukset (del. asetus (EU) 2016/127). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa kliinistä turvallisuustietoa: osoittaa riittävän kasvavien imeväisten kasvu hydrolysoidusta proteiinista valmistetulla äidinmaidonkorvikkeella verrattuna imeväisiin, joita ruokitaan koskemattomasta proteiinista valmistetulla korvikkeella. Koska hydrolysoiduista proteiineista valmistetulla äidinmaidonkorvikkeella tiedetään olevan suotuisia vaikutuksia ruoansulatuskanavan mukavuuteen, sitä ruokitaan myös vauvoille, joilla ei ole riskiä allergioiden kehittymiselle. Siksi tämä tutkimus tutkii lisäksi hydrolysoidun proteiinin vaikutusta maha-suolikanavan sietokykyyn.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet uros- tai naaraslapset 25 päivän ikään asti yksittäisraskaudesta
  • Raskausikä ≥37+0 viikkoa 41+6 viikkoon asti
  • Syntymäpaino välillä ≥3. ja ≤97. prosenttipiste raskausikää kohti
  • Lapset, joiden vanhemmat / laillisesti valtuutetut edustajat ovat saavuttaneet laillisen suostumusiän
  • Imeväiset, joiden vanhemmat / laillisesti valtuutetut edustajat pystyvät ja haluavat noudattaa protokollaa ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen lakisääteisten vaatimusten mukaisesti

  • Äidinmaidonkorvikeryhmä

    • Äitien imeväiset, jotka eivät voineet imettää terveitä vastasyntyneitä syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen, tai jotka päättivät imetyksen hyödyistä neuvoista huolimatta aloittaa yksinomaisen korvikeruokinnan lapsensa ensimmäisen 25 päivän aikana.
    • Vanhemmat / laillisesti valtuutetut edustajat vahvistavat aikovansa ruokkia vauvansa tutkimustuotteella ainoana ravinnonlähteenä 26 päivän iästä alkaen koko päätutkimuksen ajan (120 päivän ikään asti) ja suostuvat että muita äidinmaidonkorvikkeita, juomia (vesi, tee, mehu jne.) tai täydentäviä ruokia ei oteta käyttöön ennen kuin lapsi täyttää 120 päivää.

  • Imetyksen viiteryhmä

    • Äitien lapset, jotka ovat päättäneet imettää yksinomaan lastaan ​​vähintään 120 päivän ikään asti
    • Vanhemmat / laillisesti valtuutetut edustajat vahvistavat aikovansa imettää vauvansa ainoana ravinnonlähteenä 26 päivän iästä alkaen koko päätutkimuksen ajan (120 päivän ikään asti) ja suostuvat siihen, että muita äidinmaidonkorvikkeita, nesteitä (vesi, tee, mehu jne.) tai täydentäviä ruokia tarjotaan, kunnes lapsi täyttää 120 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joiden biologisilla vanhemmilla tai täysivaltaisilla sisaruksilla on ollut lääkärin diagnosoimia atooppisia sairauksia (atooppinen ihottuma, heinänuha, allerginen astma tai nuha) ja jotka ovat olleet lääketieteellisessä hoidossa ennen ilmoittautumiskäyntiä tai sen yhteydessä
  • Tehohoito ennen ilmoittautumiskäyntiä tai sen yhteydessä
  • Vakavat hankitut tai synnynnäiset sairaudet tai kromosomaaliset poikkeavuudet (jos tiedossa) vauvoilla, joiden odotetaan häiritsevän normaalia ravintoa tai kasvua
  • Hypo- tai hypertrofia <3. tai >97. persentiili syntymäpainosta raskausikää kohti
  • Imeväiset, jotka saavat (käynnissä) antibioottihoitoa ennen tai ilmoittautumiskäynnin yhteydessä yli kolme päivää (72 tuntia)
  • Imeväiset, jotka tarvitsevat muuta kuin pöytäkirjassa määriteltyä äidinmaidonkorviketta
  • Ruokintavaikeudet tai äidinmaidonkorvikkeen intoleranssi
  • Vanhempien sairaus, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen suorittamiseen tai joka voi vaikuttaa vauvan kasvuun ja ruokintakäyttäytymiseen tutkijan mielipiteen perusteella
  • Äidin viihdehuumeiden tai alkoholin nauttiminen raskauden kahden viimeisen kolmanneksen aikana
  • Vauvat, jotka ovat syntyneet äideille, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat imeväisten maha-suolikanavaan/ravintokykyyn ja/tai kasvuun (esim. insuliinista riippuvainen diabetes mellitus)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä: Äidinmaidonkorvike, jossa on hydrolysoitua proteiinia
Pikkulapset saavat seuraavan äidinmaidonkorvikkeen: Äidinmaidonkorvike, joka on valmistettu laajasti hydrolysoiduista proteiineista ja sisältää pre- ja probiootteja.
Muut: Interventioryhmä: Äidinmaidonkorvike, jossa on hydrolysoitua proteiinia
Imeväiset saavat äidinmaidonkorviketta ensimmäisten 120 elinpäivän aikana ja valinnaista seurantaa 180 elinpäivään asti (interventiovalmiste on valmistettu laajasti hydrolysoidusta heraproteiinista).
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Äidinmaidonkorvike, jossa on ehjä proteiini
Pikkulapset saavat seuraavan äidinmaidonkorvikkeen: Äidinmaidonkorvike, joka on valmistettu ehjistä proteiineista ja sisältää pre- ja probiootteja.
Muut: Kontrolliryhmä: Äidinmaidonkorvike, jossa on ehjä proteiini
Imeväiset saavat äidinmaidonkorviketta ensimmäisten 120 elinpäivän aikana ja valinnaista seurantaa 180 elinpäivään asti (verrokkikorvike, joka on valmistettu koskemattomasta lehmänmaitoproteiinista).
Ei väliintuloa: Rintaruokittu ryhmä
Yksinomaan rintamaitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vauvan päivittäinen painonnousu (g/vrk) 30 päivän ja 120 päivän iässä
Aikaikkuna: 90 päivän kesto
90 päivän kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 508917-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia