Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van een zuigelingenvoeding met gehydrolyseerd eiwit bij voldragen zuigelingen (HASI)

24 november 2021 bijgewerkt door: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Veiligheid en geschiktheid van een zuigelingenvoeding vervaardigd uit uitgebreid gehydrolyseerd eiwit bij gezonde voldragen zuigelingen

Er wordt een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, prospectieve, non-inferioriteitsinterventie klinische studie met parallelle groepen uitgevoerd om de veiligheid en geschiktheid te beoordelen van een zuigelingenvoeding vervaardigd uit uitgebreid gehydrolyseerd eiwit door normale groei van gezonde voldragen baby's te laten zien gedurende de eerste 120 dagen van het leven met een optionele follow-up tot 180 dagen van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Sinds vele jaren wordt het gebruik van zuigelingenvoeding op basis van gehydrolyseerde eiwitten aanbevolen voor zuigelingen die risico lopen op het ontwikkelen van allergieën als zij niet uitsluitend borstvoeding kunnen krijgen. Hoewel het gebruik van dergelijke formules vervaardigd uit gehydrolyseerd eiwit al vele jaren wettelijk is toegestaan ​​volgens het respectieve wettelijke kader (momenteel: Richtlijn 2006/141/EG), moet de veiligheid van elk gehydrolyseerd eiwit worden onderbouwd door aanvullende klinische gegevens volgens nieuwe wettelijke vereisten (Del. Verordening (EU) 2016/127). Deze studie is bedoeld om klinische veiligheidsgegevens te genereren: het aantonen van een adequate groei van baby's die een flesvoeding krijgen die is gemaakt van gehydrolyseerd eiwit in vergelijking met baby's die een flesvoeding krijgen die is gemaakt van intact eiwit. Omdat het bekend is dat flesvoeding die is gemaakt van gehydrolyseerde eiwitten gunstige effecten heeft op het gastro-intestinale comfort, wordt het ook gegeven aan baby's die geen risico lopen op het ontwikkelen van allergieën. Daarom onderzoekt deze studie ook de impact van gehydrolyseerd eiwit op gastro-intestinale tolerantie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke voldragen baby's tot 25 dagen oud vanaf eenlingzwangerschappen
  • Zwangerschapsduur ≥37+0 weken tot 41+6 weken
  • Geboortegewicht tussen ≥3e en ≤97e percentiel per zwangerschapsduur
  • Baby's van wie de ouder(s) / wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) de wettelijke meerderjarigheid hebben bereikt
  • Zuigelingen van wie de ouder(s) / wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) in staat en bereid zijn om het protocol na te leven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend in overeenstemming met de wettelijke vereisten

  • Groep zuigelingenvoeding

    • Baby's van moeders die hun gezonde pasgeboren baby's geen borstvoeding konden geven om redenen die geen verband hielden met deze studie, of die ondanks het advies over de voordelen van borstvoeding besloten hebben binnen de eerste 25 dagen van hun baby te beginnen met exclusieve flesvoeding.
    • Ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) bevestigen hun intentie om hun kind vanaf de leeftijd van 26 dagen tot de leeftijd van 120 dagen het onderzoeksproduct als enige voedingsbron te geven, en stemmen ermee in dat er geen andere zuigelingenvoeding, dranken (water, thee, sap,…) of aanvullende voeding zal worden geïntroduceerd tot de zuigeling de leeftijd van 120 dagen heeft bereikt.

  • Referentiegroep borstvoeding

    • Baby's van moeders die besloten hebben hun baby uitsluitend borstvoeding te geven tot de leeftijd van ten minste 120 dagen
    • Ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) bevestigen hun intentie om hun baby borstvoeding te geven als enige voedingsbron vanaf een leeftijd van 26 dagen gedurende de duur van het hoofdonderzoek (tot een leeftijd van 120 dagen), en gaan ermee akkoord dat geen andere zuigelingenvoeding, vloeistoffen (water, thee, sap,...) of aanvullende voeding worden geïntroduceerd tot de zuigeling de leeftijd van 120 dagen bereikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's van wie de biologische ouders of volle broers en zussen een voorgeschiedenis hebben van atopische aandoeningen die door een arts zijn vastgesteld (atopische dermatitis, hooikoorts, allergische astma of rhinitis) en die voorafgaand aan of tijdens het inschrijvingsbezoek onder medische behandeling zijn geweest
  • Intensieve zorg voorafgaand aan of tijdens inschrijvingsbezoek
  • Ernstige verworven of aangeboren ziekte, of chromosomale afwijkingen (indien bekend) bij zuigelingen waarvan wordt verwacht dat ze de normale voeding of groei verstoren
  • Hypo- of hypertrofie <3e of >97e percentiel van het geboortegewicht per zwangerschapsduur
  • Zuigelingen onder (lopende) antibioticabehandeling voor of bij inschrijvingsbezoek langer dan drie dagen (72 uur)
  • Zuigelingen die andere zuigelingenvoeding nodig hebben dan vermeld in het protocol
  • Voedingsproblemen of intolerantie voor zuigelingenvoeding
  • Ziekte van ouders die een invloed kan hebben op het studiegedrag of die een invloed kan hebben op de groei en het voedingsgedrag van baby's op basis van de mening van de onderzoeker
  • Recreatief gebruik van drugs of alcohol door de moeder tijdens de laatste twee trimesters van de zwangerschap
  • Baby's van moeders met medische aandoeningen die een effect hebben op het maagdarmkanaal/het vermogen van de baby om gevoed te worden en/of de groei (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus)
  • Deelname aan een andere klinische interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventiegroep: Zuigelingenvoeding met gehydrolyseerd eiwit
Zuigelingen krijgen de volgende zuigelingenvoeding: Zuigelingenvoeding vervaardigd van uitgebreid gehydrolyseerde eiwitten en met pre- en probiotica.
Ander: Interventiegroep: Zuigelingenvoeding met gehydrolyseerd eiwit
Zuigelingen krijgen gedurende de eerste 120 levensdagen zuigelingenvoeding met optionele follow-up tot 180 levensdagen (interventievoeding gemaakt van uitgebreid gehydrolyseerd wei-eiwit).
Actieve vergelijker: Controlegroep: zuigelingenvoeding met intact eiwit
Zuigelingen krijgen de volgende zuigelingenvoeding: Zuigelingenvoeding vervaardigd uit intacte eiwitten en met pre- en probiotica.
Ander: Controlegroep: zuigelingenvoeding met intact eiwit
Zuigelingen krijgen gedurende de eerste 120 levensdagen zuigelingenvoeding met optionele follow-up tot 180 levensdagen (controlevoeding gemaakt van intact koemelkeiwit).
Geen tussenkomst: Borstgevoede groep
Uitsluitend moedermelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse gewichtstoename van zuigelingen (in g/dag) tussen 30 dagen en 120 dagen oud
Tijdsspanne: Duur van 90 dagen
Duur van 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 508917-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen