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Innocuité d'une préparation pour nourrissons contenant des protéines hydrolysées chez les nourrissons nés à terme (HASI)

24 novembre 2021 mis à jour par: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Innocuité et pertinence d'une préparation pour nourrissons fabriquée à partir de protéines fortement hydrolysées chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé

Un essai clinique d'intervention multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé, prospectif et de non-infériorité est réalisé pour évaluer l'innocuité et l'adéquation d'une préparation pour nourrissons fabriquée à partir de protéines largement hydrolysées en montrant une croissance normale des nourrissons nés à terme et en bonne santé pendant les 120 premiers jours de vie avec un suivi facultatif jusqu'à 180 jours de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Depuis de nombreuses années, l'utilisation de préparations pour nourrissons fabriquées à partir de protéines hydrolysées est recommandée pour les nourrissons à risque de développer des allergies s'ils ne peuvent être allaités exclusivement. Bien que l'utilisation de telles formules fabriquées à partir de protéines hydrolysées soit légalement autorisée conformément au cadre juridique respectif depuis de nombreuses années (actuellement : directive 2006/141/CE), la sécurité de chaque protéine hydrolysée doit être étayée par des données cliniques supplémentaires conformément aux nouvelles exigences légales (Suppr. Règlement (UE) 2016/127). Cette étude vise à générer des données de sécurité clinique : démontrer une croissance adéquate des nourrissons nourris avec une préparation fabriquée à partir de protéines hydrolysées par rapport aux nourrissons nourris avec une préparation fabriquée à partir de protéines intactes. Comme les préparations fabriquées à partir de protéines hydrolysées sont connues pour avoir des effets bénéfiques sur le confort gastro-intestinal, elles sont également données aux nourrissons qui ne risquent pas de développer des allergies. Par conséquent, cette étude étudie en outre l'impact des protéines hydrolysées sur la tolérance gastro-intestinale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme de sexe masculin ou féminin en bonne santé jusqu'à l'âge de 25 jours à partir de grossesses uniques
  • Âge gestationnel ≥37+0 semaines jusqu'à 41+6 semaines
  • Poids à la naissance entre ≥3e et ≤97e centile par âge gestationnel
  • Nourrissons dont le(s) parent(s) / représentant(s) légalement autorisé(s) ont atteint l'âge légal du consentement
  • Nourrissons dont le(s) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) sont capables et désireux de se conformer au protocole et ont signé le formulaire de consentement éclairé conformément aux exigences légales

  • Groupe de préparations pour nourrissons

    • Nourrissons de mères qui n'ont pas pu allaiter leur nouveau-né en bonne santé pour des raisons non liées à cette étude, ou qui ont décidé malgré les conseils sur les avantages de l'allaitement de commencer l'alimentation exclusive au lait maternisé dans les 25 premiers jours de l'âge de leur nourrisson.
    • Le(s) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) confirment leur intention de nourrir leur enfant avec le produit expérimental comme seule source de nutrition à partir de 26 jours pendant toute la durée de l'étude principale (jusqu'à 120 jours) et acceptent qu'aucune autre préparation pour nourrissons, boissons (eau, thé, jus,…) ou aliments complémentaires ne seront introduits jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 120 jours.

  • Groupe de référence allaitement

    • Nourrissons de mères qui ont décidé d'allaiter exclusivement leur enfant jusqu'à l'âge de 120 jours au moins
    • Le(s) parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) confirment leur intention d'allaiter leur enfant comme seule source de nutrition, à partir de l'âge de 26 jours pendant toute la durée de l'étude principale (jusqu'à l'âge de 120 jours), et conviennent qu'aucune d'autres préparations pour nourrissons, liquides (eau, thé, jus,…) ou aliments complémentaires seront introduits jusqu'à ce que le nourrisson atteigne l'âge de 120 jours.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons dont les parents biologiques ou les frères et sœurs germains ont des antécédents de maladies atopiques diagnostiquées par un médecin (dermatite atopique, rhume des foins, asthme allergique ou rhinite) et ont suivi un traitement médical avant ou lors de la visite d'inscription
  • Soins intensifs avant ou lors de la visite d'inscription
  • Maladie grave acquise ou congénitale, ou anomalies chromosomiques (si connues) chez les nourrissons susceptibles d'interférer avec l'alimentation ou la croissance normale
  • Hypo- ou hypertrophie <3e ou >97e centile du poids à la naissance par âge gestationnel
  • Nourrissons sous traitement antibiotique (en cours) avant ou lors de la visite d'inscription de plus de trois jours (72 heures)
  • Nourrissons nécessitant une consommation de préparations pour nourrissons autres que celles spécifiées dans le protocole
  • Difficultés d'alimentation ou intolérance aux préparations pour nourrissons
  • Maladie des parents qui peut avoir un impact sur la conduite de l'étude ou qui peut avoir une influence sur la croissance et le comportement alimentaire du nourrisson selon l'opinion de l'investigateur
  • Consommation récréative de drogues ou d'alcool par la mère au cours des deux derniers trimestres de la grossesse
  • Nourrissons nés de mères souffrant d'affections médicales qui ont un effet sur le tractus gastro-intestinal du nourrisson/la capacité à s'alimenter et/ou la croissance (par ex. diabète sucré insulino-dépendant)
  • Participation à une autre étude d'intervention clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention : préparations pour nourrissons avec protéines hydrolysées
Les nourrissons recevront la préparation pour nourrissons suivante : Préparation pour nourrissons fabriquée à partir de protéines largement hydrolysées et contenant des pré- et probiotiques.
Autre: Groupe d'intervention : préparations pour nourrissons avec protéines hydrolysées
Les nourrissons recevront une préparation pour nourrissons pendant les 120 premiers jours de vie avec un suivi facultatif jusqu'à 180 jours de vie (préparation d'intervention fabriquée à partir de protéines de lactosérum largement hydrolysées).
Comparateur actif: Groupe témoin : préparations pour nourrissons contenant des protéines intactes
Les nourrissons recevront la préparation pour nourrissons suivante : Préparation pour nourrissons fabriquée à partir de protéines intactes et contenant des pré- et probiotiques.
Autre: Groupe témoin : préparations pour nourrissons contenant des protéines intactes
Les nourrissons recevront une préparation pour nourrissons pendant les 120 premiers jours de vie avec un suivi facultatif jusqu'à 180 jours de vie (préparation témoin fabriquée à partir de protéines de lait de vache intactes).
Aucune intervention: Groupe nourri au sein
Du lait exclusivement maternel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Gain de poids quotidien du nourrisson (en g/jour) entre 30 et 120 jours
Délai: Durée de 90 jours
Durée de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 508917-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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