Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo mleka modyfikowanego dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem u niemowląt urodzonych w terminie (HASI)

24 listopada 2021 zaktualizowane przez: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Bezpieczeństwo i przydatność preparatu dla niemowląt wytwarzanego z ekstensywnie hydrolizowanego białka u zdrowych niemowląt urodzonych w terminie

Przeprowadza się wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i przydatności mleka modyfikowanego dla niemowląt wytwarzanego z ekstensywnie hydrolizowanego białka poprzez wykazanie prawidłowego wzrostu zdrowych noworodków urodzonych w terminie przez pierwsze 120 dni życia z opcjonalną obserwacją do 180 dnia życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od wielu lat zaleca się stosowanie preparatów dla niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych u niemowląt zagrożonych alergią, jeśli nie mogą być karmione wyłącznie piersią. Chociaż stosowanie takich preparatów wytwarzanych z hydrolizatu białkowego jest prawnie dozwolone zgodnie z odpowiednimi ramami prawnymi od wielu lat (obecnie: dyrektywa 2006/141/WE), bezpieczeństwo każdego hydrolizatu białkowego musi być potwierdzone dodatkowymi danymi klinicznymi zgodnie z nowymi wymogi prawne (Dz. Rozporządzenie (UE) 2016/127). To badanie ma na celu wygenerowanie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego: wykazanie odpowiedniego wzrostu niemowląt karmionych mieszanką wytwarzaną z hydrolizowanego białka w porównaniu z niemowlętami karmionymi mieszanką wytwarzaną z nienaruszonego białka. Ponieważ wiadomo, że preparat wyprodukowany na bazie hydrolizowanych białek korzystnie wpływa na komfort przewodu pokarmowego, podaje się go również niemowlętom niezagrożonym alergią. Dlatego w tym badaniu dodatkowo zbadano wpływ hydrolizatu białka na tolerancję żołądkowo-jelitową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe donoszone niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej do 25 dnia życia z ciąż pojedynczych
  • Wiek ciążowy ≥37+0 tygodni do 41+6 tygodni
  • Masa urodzeniowa między ≥3. a ≤97. percentylem na wiek ciążowy
  • Niemowlęta, których rodzice/upoważnieni przedstawiciele ustawowi osiągnęli pełnoletność
  • Niemowlęta, których rodzice/upoważnieni przedstawiciele są zdolni i chętni do przestrzegania protokołu i podpisali formularz świadomej zgody zgodnie z wymogami prawnymi

  • Grupa preparatów dla niemowląt

    • Niemowlęta matek, które nie mogły karmić piersią swoich zdrowych noworodków z przyczyn niezwiązanych z tym badaniem lub które zdecydowały się pomimo zaleceń dotyczących korzyści płynących z karmienia piersią rozpocząć wyłączne karmienie mieszanką w ciągu pierwszych 25 dni życia niemowlęcia.
    • Rodzic(e)/upoważniony(e) prawnie przedstawiciel(e) potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia badanym produktem jako jedynym źródłem pożywienia od 26 dnia życia przez cały czas trwania badania głównego (do 120 dnia życia) i wyrażają zgodę że żadne inne preparaty dla niemowląt, napoje (woda, herbata, soki,…) ani pokarmy uzupełniające nie będą wprowadzane, dopóki niemowlę nie osiągnie wieku 120 dni.

  • Grupa referencyjna karmienia piersią

    • Niemowlęta matek, które zdecydowały się karmić swoje dziecko wyłącznie piersią do co najmniej 120 dnia życia
    • Rodzic(e)/upoważniony(e) prawnie przedstawiciel(e) potwierdzają zamiar karmienia niemowlęcia piersią jako jedynym źródłem pożywienia, począwszy od 26 dnia życia przez cały czas trwania badania głównego (do 120 dnia życia) i zgadzają się, że nie inne preparaty dla niemowląt, płyny (woda, herbata, sok,…) lub pokarmy uzupełniające będą wprowadzane do ukończenia przez niemowlę 120 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, których rodzice biologiczni lub pełne rodzeństwo mają w wywiadzie rozpoznane przez lekarza choroby atopowe (atopowe zapalenie skóry, katar sienny, astmę alergiczną lub nieżyt nosa) i były leczone przed lub w trakcie wizyty rejestracyjnej
  • Intensywna opieka przed lub w trakcie wizyty rejestracyjnej
  • Ciężka nabyta lub wrodzona choroba lub anomalie chromosomalne (jeśli są znane) u niemowląt, które mogą zakłócać normalne karmienie lub wzrost
  • Hipo- lub przerost <3. lub >97. percentyla masy urodzeniowej na wiek ciążowy
  • Niemowlęta w trakcie (ciągłej) antybiotykoterapii przed lub w trakcie wizyty rejestracyjnej dłuższej niż trzy dni (72 godziny)
  • Niemowlęta wymagające przyjmowania odżywek dla niemowląt innych niż określone w protokole
  • Trudności w karmieniu lub nietolerancja mleka modyfikowanego dla niemowląt
  • Choroba rodziców, która może mieć wpływ na przebieg badania lub może mieć wpływ na wzrost niemowlęcia i zachowania żywieniowe na podstawie opinii badacza
  • Rekreacyjne przyjmowanie narkotyków lub alkoholu przez matkę w ostatnich dwóch trymestrach ciąży
  • Niemowlęta urodzone przez matki ze schorzeniami, które mają wpływ na przewód pokarmowy niemowląt/zdolność do przyjmowania pokarmu i/lub wzrost (np. cukrzyca insulinozależna)
  • Udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Mieszanka dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem
Niemowlęta otrzymają następującą mieszankę dla niemowląt: Mieszanka dla niemowląt wyprodukowana z białek hydrolizowanych w znacznym stopniu i zawierająca pre- i probiotyki.
Inny: Grupa interwencyjna: Mieszanka dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem
Niemowlęta będą otrzymywać mleko modyfikowane przez pierwsze 120 dni życia z opcjonalną kontynuacją do 180 dnia życia (preparat interwencyjny wyprodukowany z ekstensywnie hydrolizowanego białka serwatki).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Mieszanka dla niemowląt z nienaruszonym białkiem
Niemowlęta otrzymają następującą mieszankę dla niemowląt: Mieszanka dla niemowląt wyprodukowana z nienaruszonych białek i zawierająca pre- i probiotyki.
Inny: Grupa kontrolna: Mieszanka dla niemowląt z nienaruszonym białkiem
Niemowlęta będą otrzymywać mleko modyfikowane dla niemowląt przez pierwsze 120 dni życia z opcjonalną kontynuacją do 180 dnia życia (mieszanka kontrolna wyprodukowana z nienaruszonego białka mleka krowiego).
Brak interwencji: Grupa Karmiona Piersią
Wyłącznie mleko matki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienny przyrost masy ciała niemowlęcia (w g/dzień) w wieku od 30 do 120 dni
Ramy czasowe: Czas trwania 90 dni
Czas trwania 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biofortis, Merieux NutriSciences
Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
HungaroTrial

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Jochum, PD Dr. med., Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 508917-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami