Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o účinnosti a bezpečnosti lacosamidu jako přídavné terapie pro fokální epilepsii

2. února 2021 aktualizováno: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicentrická, otevřená studie z reálného světa k vyhodnocení účinnosti a farmakoekonomiky lacosamidu jako první přídavné terapie pro dospělé a děti s fokálními záchvaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakoekonomiku Lacosamidu Tablety jako první přídavné terapie pro nekontrolovanou fokální epilepsii, zkoumat účinky Lacosamidu Tablety na kognitivní funkce dětí a úzkost a depresi dospělých s fokální začínající záchvaty V klinickém prostředí v reálném světě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V mnoha reálném světě může lacosamid jako první přídavná terapie významně zlepšit míru volnosti záchvatů. Mnoho farmakoekonomických studií ve Švédsku a Spojených státech navíc potvrdilo, že lacosamid je nákladově efektivnější možností. Toto je studie v reálném světě, která hodnotí účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu generických tablet lacoxamidu při léčbě pacientů s fokální epilepsie. Během studie byli pacienti s fokální epilepsií léčeni lacosamidem poprvé po selhání původního antiepileptika. Současně byla hodnocena nákladová efektivita Generického lacosamidu z ekonomického hlediska, aby byl poskytnut základ pro klinickou volbu pro čínské pacienty s epilepsií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, Čína
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, Čína
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, Čína
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí a dětští pacienti (ve věku 4–75 let) s nekontrolovanými fokálními záchvaty a užívající pouze jednu výchozí AED

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením hodnocení získat informovaný souhlas schválený etickou komisí dobrovolně podepsaný každým subjektem. U nezletilých subjektů informovaný souhlas společně podepsaný samotnými subjekty (≥ 10 let) a jejich rodiči nebo zákonným zástupcem (ve kterém nezletilý potřebuje podpis s rodiči nebo zákonným zástupcem a nezletilý je definován jako subjekt mladší 18 let). věku) ;
  • Muž a žena ve věku od 4 do 75 let;
  • Diagnostická kritéria fokálních záchvatů (s nebo bez fokálních až bilaterálních tonicko-klonických záchvatů) vycházela z Klasifikace epileptických záchvatů z roku 2017 Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE);
  • Během 4 týdnů před zařazením do studie a během výchozího období pacienti užívali pouze jednu stabilní dávku antiepileptika a podle kritérií jejich zkoušejících byli vhodné pro přídavnou léčbu lacosamidem;
  • Během 8týdenního retrospektivního základního období museli mít pacienti v průměru alespoň 4 fokální záchvaty za 28 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili předchozí léčbu lacosamidem;
  • Pacientky jsou těhotné, kojí a během studie nebudou používat antikoncepci;
  • Pacienti měli známé alergie na lacosamid nebo jakoukoli složku léku nebo s alergickou konstitucí;
  • Pacienti mají v posledních 12 měsících v anamnéze status epilepticus;
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze; 6. historie pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek v posledních 6 měsících;
  • Současné užívání antidepresiv, anxiolytik nebo antipsychotik;
  • Pacienti trpí progresivními chorobami, které ovlivňují mozek pacienta a jeho funkci;
  • sychogenní neepileptické záchvaty;
  • Pacienti trpí vážnými onemocněními plic a krevního systému, zhoubným nádorem, sníženou imunitou a psychózami;
  • Pacienti budou dostávat ketogenní dietní terapii nebo Čtyři týdny před vstupem do screeningového období pacienti užívali další léky, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování lacosamidu, jako jsou antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, barbituráty (kromě kombinovaného použití jako antikonvulzivum terapie), narkotická analgetika.
  • Pacienti měli epilepsii na operaci mozku nebo podstoupí operaci epilepsie v příštích čtyřech měsících.
  • Vyšetřovatelé považovali pacienty za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
děti
Děti ve věku 4~16 let s fokálními záchvaty
Lék: lacosamid
lacosamid jako první doplněk léčby
Ostatní jména:
  • Xinkang
Dospělý
Dospělí ve věku >16 let s fokálními záchvaty
Lék: lacosamid
lacosamid jako první doplněk léčby
Ostatní jména:
  • Xinkang

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence záchvatů za 4 týdny od retrospektivní výchozí hodnoty do udržovacího období
Časové okno: až 26 týdnů
Frekvence záchvatů je standardizována na 4 týdny
až 26 týdnů
≥50 míra odpovědí
Časové okno: až 26 týdnů
procento subjektů s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů za 4 týdny z retrospektivní výchozí hodnoty na udržovací léčbu
až 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra volnosti záchvatů
Časové okno: až 26 týdnů
procento subjektů, které dosáhly bez záchvatů během udržovacího období
až 26 týdnů
Míra retence
Časové okno: až 26 týdnů
procento pacientů, kteří pokračují s lacosamidem na konci stanoveného období
až 26 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: až 26 týdnů
Kognitivní funkce u starších dětí ve věku nad nebo rovných 6 let se hodnotí pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti-Revidovaná (WISC-RC);
až 26 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: až 26 týdnů
Kognitivní funkce u malých dětí ve věku méně než 6 let se hodnotí pomocí čínské Wechslerovy stupnice inteligence pro mladé děti (C - WYCSI)
až 26 týdnů
Hodnocení stavu úzkosti
Časové okno: až 24 týdnů
pomocí sedmipoložkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
až 24 týdnů
Hodnocení stavu deprese
Časové okno: až 24 týdnů
pomocí Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E)
až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na léčbu epilepsie
Časové okno: až 26 týdnů
Pro výpočet přímých léčebných nákladů, včetně osobních výdajů a nákladů na úhradu zdravotního pojištění, zahrnují zejména výdaje na vyšetření, náklady na likvidaci, náklady na léky, náklady na hospitalizaci a další výdaje
až 26 týdnů
Analýza nákladové efektivity (CEA)
Časové okno: až 26 týdnů
CEA = cena/účinnost (C/E)
až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QF-LCM2020-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení