Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide als aanvullende therapie voor epilepsie met focale aanvang

2 februari 2021 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Een multi-center, open-label real-world studie om de werkzaamheid en farmaco-economie van lacosamide als eerste aanvullende therapie voor volwassenen en kinderen met focale aanvallen te evalueren

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmaco-economie van Lacosamide-tablet als eerste aanvullende therapie voor ongecontroleerde focale epilepsie, waarbij de effecten van lacosamide-tablet op de cognitieve functie van kinderen en angst en depressie van volwassenen met focale epilepsie worden onderzocht. beginnende aanvallen In de praktijk in een klinische setting

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In veel echte wereld kan lacosamide als de eerste add-on-therapie het percentage aanvalsvrijheid aanzienlijk verbeteren. Bovendien hebben veel farmaco-economische studies in Zweden en de Verenigde Staten bevestigd dat lacosamide een meer kosteneffectieve optie is. focale epilepsie. Tijdens het onderzoek werden patiënten met focale epilepsie voor het eerst behandeld met lacosamide nadat het oorspronkelijke anti-epilepticum had gefaald. Tegelijkertijd werd de kosteneffectiviteit van generieke lacosamide geëvalueerd vanuit economisch oogpunt, om de basis te leggen voor de klinische keuze voor Chinese epilepsiepatiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, China
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, China
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, China
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten en kinderen (leeftijd 4~75 jaar) met ongecontroleerde aanvallen met focaal begin en die slechts één baseline-AED kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de start van de proef, om de geïnformeerde toestemming te verkrijgen die is goedgekeurd door de ethische commissie, vrijwillig ondertekend door elke proefpersoon. Voor minderjarige proefpersonen, de geïnformeerde toestemming gezamenlijk ondertekend door de proefpersonen zelf (≥10 jaar) en hun ouders of wettelijke voogd (waarbij de minderjarige de handtekening nodig heeft met hun ouders of wettelijke voogd, en de minderjarige wordt gedefinieerd als de proefpersoon jonger dan 18 jaar oud) ;
  • Man en vrouw, tussen de 4 en 75 jaar;
  • Diagnostische criteria voor aanvallen met focaal begin (met of zonder focale tot bilaterale tonisch-clonische aanvallen) waren gebaseerd op de classificatie van epileptische aanvallen uit 2017 van de International League Against Epilepsy (ILAE);
  • In de 4 weken voorafgaand aan inschrijving en tijdens de basislijnperiode kregen patiënten slechts één stabiele dosis anti-epilepticum en kwamen ze in aanmerking voor aanvullende lacosamide-therapie volgens de criteria van hun onderzoeker;
  • Tijdens de retrospectieve basislijnperiode van 8 weken moeten patiënten gemiddeld ten minste 4 focale aanvallen per 28 dagen hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waren eerder behandeld met lacosamide;
  • Vrouwelijke patiënten zijn zwanger, geven borstvoeding en zullen tijdens de proef geen anticonceptie gebruiken;
  • Patiënten hadden bekende allergieën voor lacosamide of een van de ingrediënten van het medicijn, of met een allergische constitutie;
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 12 maanden;
  • Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik; 6. geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden;
  • Actueel gebruik van antidepressiva, anxiolytica of antipsychotica;
  • Patiënten lijden aan progressieve ziekten die de hersenen van de patiënt en zijn functie aantasten;
  • Sychogene niet-epileptische aanvallen;
  • Patiënten lijden aan ernstige long- en bloedstelselaandoeningen, kwaadaardige tumoren, verminderde immuunfunctie en psychose;
  • Patiënten krijgen een ketogeen dieet, of Vier weken voordat de screeningsperiode ingaat, gebruikten de patiënten andere geneesmiddelen die de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van lacosamide kunnen beïnvloeden, zoals antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, barbituraten (behalve voor gecombineerd gebruik als anticonvulsivum). therapie), narcotische analgetica.
  • Patiënten ondergingen een epilepsiehersenoperatie of zullen in de komende vier maanden een epilepsieoperatie ondergaan.
  • Onderzoekers beschouwden patiënten als ongeschikt voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
kinderen
Kinderen van 4 tot 16 jaar met focale aanvallen
Geneesmiddel: lacosamide
lacosamide als eerste aanvullende therapie
Andere namen:
  • Xinkang
Volwassen
Volwassenen >16 jaar met aanvallen met focaal begin
Geneesmiddel: lacosamide
lacosamide als eerste aanvullende therapie
Andere namen:
  • Xinkang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in aanvalsfrequentie per 4 weken vanaf de retrospectieve basislijn tot de onderhoudsperiode
Tijdsspanne: tot 26 weken
De aanvalsfrequentie is gestandaardiseerd op een duur van 4 weken
tot 26 weken
≥50 responderpercentage
Tijdsspanne: tot 26 weken
percentage proefpersonen met een vermindering van 50% of meer in aanvalsfrequentie per 4 weken vanaf retrospectieve basislijn tot onderhoud
tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheidspercentage van inbeslagname
Tijdsspanne: tot 26 weken
percentage proefpersonen dat tijdens de onderhoudsperiode aanvalsvrij werd
tot 26 weken
Retentiegraad
Tijdsspanne: tot 26 weken
het percentage patiënten dat doorgaat met lacosamide aan het einde van een bepaalde periode
tot 26 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: tot 26 weken
Cognitieve functie bij oudere kinderen ouder dan of gelijk aan 6 jaar wordt beoordeeld door Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC);
tot 26 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: tot 26 weken
Cognitieve functie bij jonge kinderen jonger dan 6 jaar wordt beoordeeld met de Chinese Wechsler Young Children-schaal van intelligentie (C - WYCSI)
tot 26 weken
Evaluatie voor angststatus
Tijdsspanne: tot 24 weken
met behulp van een zeven-item gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7)
tot 24 weken
Evaluatie voor depressiestatus
Tijdsspanne: tot 24 weken
gebruik door Neurologische aandoeningen Depressie-inventaris voor epilepsie (NDDI-E)
tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kosten van epilepsiebehandeling
Tijdsspanne: tot 26 weken
Om de directe medische kosten te berekenen, inclusief persoonlijke uitgaven en terugbetalingskosten van de ziektekostenverzekering, omvatten voornamelijk onderzoekskosten, verwijderingskosten, medicijnkosten, ziekenhuisopnamekosten en andere kosten
tot 26 weken
Kosteneffectiviteitsanalyse (CEA）
Tijdsspanne: tot 26 weken
KEA=kosten/effectiviteit(C/E)
tot 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • QF-LCM2020-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen