Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio reale sull'efficacia e la sicurezza della lacosamide come terapia aggiuntiva per l'epilessia ad esordio focale

2 febbraio 2021 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto nel mondo reale per valutare l'efficacia e la farmacoeconomia di lacosamide come prima terapia aggiuntiva per adulti e bambini con crisi epilettiche focali

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacoeconomia di Lacosamide Tablet come prima terapia aggiuntiva per l'epilessia ad esordio focale incontrollata, esaminando gli effetti di Lacosamide Tablet sulla funzione cognitiva dei bambini e sull'ansia e la depressione degli adulti con focale crisi epilettiche In ambito clinico reale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In molti mondi reali, la lacosamide come prima terapia aggiuntiva può migliorare significativamente il tasso di libertà dalle crisi. Inoltre, molti studi farmacoeconomici in Svezia e negli Stati Uniti hanno confermato che lacosamide è un'opzione più economica. epilessia focale. Durante lo studio, i pazienti con epilessia focale sono stati trattati per la prima volta con lacosamide dopo il fallimento del farmaco antiepilettico originale. Allo stesso tempo, il rapporto costo-efficacia di lacosamide generico è stato valutato dal punto di vista economico, al fine di fornire la base per la scelta clinica per i pazienti epilettici cinesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, Cina
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, Cina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, Cina
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti e bambini (di età compresa tra 4 e 75 anni) con crisi epilettiche focali non controllate che ricevono un solo AED al basale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima dell'inizio della sperimentazione, ottenere il consenso informato approvato dal comitato etico firmato volontariamente da ciascun soggetto. Per i soggetti minorenni, il consenso informato sottoscritto congiuntamente dai soggetti stessi (≥10 anni) e dai genitori o da chi ne fa le veci (in cui il minore necessita della firma con i genitori o chi ne fa le veci, e si definisce minorenne il soggetto di età inferiore a 18 anni di età) ;
  • Maschio e femmina, di età compresa tra 4 e 75 anni;
  • I criteri diagnostici delle crisi epilettiche focali (con o senza crisi tonico-cloniche focali o bilaterali) si basavano sulla Classificazione delle crisi epilettiche del 2017 della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE);
  • Nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento e durante il periodo basale, i pazienti hanno assunto un solo dosaggio stabile di farmaco antiepilettico e sono idonei per la terapia aggiuntiva con lacosamide secondo i criteri dello sperimentatore;
  • Durante il periodo di riferimento retrospettivo di 8 settimane, i pazienti devono aver avuto in media almeno 4 crisi parziali ogni 28 giorni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti avevano ricevuto un precedente trattamento con lacosamide;
  • Le pazienti di sesso femminile sono incinte, allattano e non useranno contraccettivi durante lo studio;
  • I pazienti avevano allergie note alla lacosamide oa qualsiasi ingrediente del farmaco, o con costituzione allergica;
  • I pazienti hanno una storia di stato epilettico negli ultimi 12 mesi;
  • Storia di abuso cronico di alcol o droghe; 6. storia di tentativo di suicidio o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi;
  • Uso corrente di antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici;
  • I pazienti soffrono di malattie progressive che colpiscono il cervello del paziente e la sua funzione;
  • crisi sicogeniche non epilettiche;
  • I pazienti soffrono di gravi malattie polmonari e del sistema sanguigno, tumore maligno, ridotta funzione immunitaria e psicosi;
  • I pazienti riceveranno terapia dietetica chetogenica, o quattro settimane prima di entrare nel periodo di screening, i pazienti hanno usato altri farmaci che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di lacosamide, come antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, barbiturici (eccetto per l'uso combinato come anticonvulsivante terapia), analgesici narcotici.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al cervello per l'epilessia o sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia nei prossimi quattro mesi.
  • Gli investigatori hanno considerato i pazienti non idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
bambini
Bambini di età compresa tra 4 e 16 anni con crisi epilettiche focali
Droga: lacosamide
lacosamide come prima terapia aggiuntiva
Altri nomi:
  • Xinkang
Adulto
Adulti di età >16 anni con crisi epilettiche focali
Droga: lacosamide
lacosamide come prima terapia aggiuntiva
Altri nomi:
  • Xinkang

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della frequenza delle crisi per 4 settimane dal basale retrospettivo al periodo di mantenimento
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
La frequenza delle crisi è standardizzata per una durata di 4 settimane
fino a 26 settimane
Tasso di risposta ≥50
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
percentuale di soggetti con una riduzione pari o superiore al 50% della frequenza delle crisi per 4 settimane dal basale retrospettivo al mantenimento
fino a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di libertà da sequestro
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
percentuale di soggetti che hanno raggiunto la libertà da crisi durante il periodo di mantenimento
fino a 26 settimane
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
la percentuale di pazienti che continuano la lacosamide al termine di un periodo specificato
fino a 26 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
La funzione cognitiva nei bambini anziani di età superiore o uguale a 6 anni è valutata dalla Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC);
fino a 26 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
La funzione cognitiva nei bambini di età inferiore a 6 anni è valutata dalla scala cinese Wechsler Young Children of Intelligence (C - WYCSI)
fino a 26 settimane
Valutazione dello stato di ansia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a sette voci (GAD-7)
fino a 24 settimane
Valutazione dello stato depressivo
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
utilizzando da Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
fino a 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il costo del trattamento dell'epilessia
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Per calcolare i costi medici diretti, comprese le spese personali e le spese di rimborso dell'assicurazione medica, includono principalmente le spese di visita, le spese di smaltimento, le spese mediche, le spese di ricovero e altre spese
fino a 26 settimane
Analisi costo-efficacia (CEA)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
CEA=costo/efficacia(C/E)
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QF-LCM2020-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni