Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude en situation réelle sur l'efficacité et l'innocuité du lacosamide en tant que thérapie complémentaire pour l'épilepsie focale

2 février 2021 mis à jour par: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte et en monde réel pour évaluer l'efficacité et la pharmaco-économie du lacosamide en tant que premier traitement d'appoint pour les adultes et les enfants atteints de crises d'épilepsie focales

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmaco-économie du comprimé de lacosamide en tant que premier traitement d'appoint pour l'épilepsie focale non contrôlée, en étudiant les effets du comprimé de lacosamide sur la fonction cognitive des enfants et l'anxiété et la dépression des adultes atteints d'épilepsie focale. crises d'épilepsie en situation clinique réelle

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans de nombreux mondes réels, le lacosamide en tant que premier traitement complémentaire peut améliorer considérablement le taux d'absence de crises. De plus, de nombreuses études pharmacoéconomiques en Suède et aux États-Unis ont confirmé que le lacosamide est une option plus rentable. Il s'agit d'une étude en situation réelle visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité des comprimés de lacoxamide générique dans le traitement des patients atteints de épilepsie focale. Au cours de l'essai, des patients atteints d'épilepsie focale ont été traités avec du lacosamide pour la première fois après l'échec du médicament antiépileptique d'origine. Dans le même temps, le rapport coût-efficacité du lacosamide générique a été évalué du point de vue économique, afin de fournir la base du choix clinique pour les patients épileptiques chinois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, Chine
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, Chine
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, Chine
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes et enfants (âgés de 4 à 75 ans) présentant des crises d'épilepsie focales non contrôlées et recevant un seul antiépileptique de base

La description

Critère d'intégration:

  • Avant le début de l'essai, obtenir le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique volontairement signé par chaque sujet. Pour les sujets mineurs, le consentement éclairé signé conjointement par les sujets eux-mêmes (≥10 ans) et leurs parents ou tuteur légal (dans lequel le mineur a besoin de la signature avec ses parents ou tuteur légal, et le mineur est défini comme le sujet de moins de 18 ans de l'âge) ;
  • Homme et femme, âgés de 4 à 75 ans ;
  • Les critères diagnostiques des crises d'épilepsie focales (avec ou sans crises tonico-cloniques focales à bilatérales) étaient basés sur la Classification des crises d'épilepsie 2017 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE) ;
  • Au cours des 4 semaines précédant l'inscription et pendant la période de référence, les patients n'ont reçu qu'une seule dose stable d'antiépileptique et convenaient à un traitement d'appoint au lacosamide selon les critères de leurs investigateurs ;
  • Au cours de la période de référence rétrospective de 8 semaines, les patients doivent avoir eu au moins 4 convulsions à début focal par 28 jours en moyenne.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avaient déjà reçu un traitement au lacosamide ;
  • Les patientes sont enceintes, allaitent et n'utiliseront pas de contraception pendant l'essai ;
  • Les patients avaient des allergies connues au lacosamide ou à l'un des ingrédients du médicament, ou avaient une constitution allergique ;
  • Les patients ont des antécédents d'état de mal épileptique au cours des 12 derniers mois ;
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues ; 6. antécédents de tentative de suicide ou d'idées suicidaires au cours des 6 derniers mois ;
  • Utilisation actuelle d'antidépresseurs, d'anxiolytiques ou d'antipsychotiques ;
  • Les patients souffrent de maladies évolutives qui affectent le cerveau du patient et sa fonction ;
  • Crises non épileptiques sychogéniques ;
  • Les patients souffrent de maladies graves des poumons et du système sanguin, d'une tumeur maligne, d'une fonction immunitaire affaiblie et d'une psychose ;
  • Les patients recevront une thérapie diététique cétogène, ou Quatre semaines avant d'entrer dans la période de dépistage, les patients ont utilisé d'autres médicaments qui peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du lacosamide, tels que les antipsychotiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les barbituriques (sauf pour une utilisation combinée comme anticonvulsivant thérapie), analgésiques narcotiques.
  • Les patients ont subi une chirurgie cérébrale pour l'épilepsie ou subiront une chirurgie de l'épilepsie au cours des quatre prochains mois.
  • Les enquêteurs ont considéré les patients comme inadaptés à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
enfants
Enfants âgés de 4 à 16 ans présentant des crises d'épilepsie focales
Médicament: le lacosamide
le lacosamide comme premier traitement complémentaire
Autres noms:
  • Xinkang
Adulte
Adultes âgés de plus de 16 ans présentant des crises d'épilepsie focales
Médicament: le lacosamide
le lacosamide comme premier traitement complémentaire
Autres noms:
  • Xinkang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la fréquence des crises par 4 semaines de la ligne de base rétrospective à la période de maintenance
Délai: jusqu'à 26 semaines
La fréquence des crises est normalisée à une durée de 4 semaines
jusqu'à 26 semaines
≥50taux de réponse
Délai: jusqu'à 26 semaines
pourcentage de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises sur 4 semaines, de la ligne de base rétrospective à l'entretien
jusqu'à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'absence de crise
Délai: jusqu'à 26 semaines
pourcentage de sujets qui n'ont plus eu de crises pendant la période d'entretien
jusqu'à 26 semaines
Taux de rétention
Délai: jusqu'à 26 semaines
le pourcentage de patients poursuivant le lacosamide à la fin d'une période spécifiée
jusqu'à 26 semaines
Fonction cognitive
Délai: jusqu'à 26 semaines
La fonction cognitive chez les enfants âgés de plus de ou égal à 6 ans est évaluée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants révisée (WISC-RC) ;
jusqu'à 26 semaines
Fonction cognitive
Délai: jusqu'à 26 semaines
La fonction cognitive chez les jeunes enfants âgés de moins de 6 ans est évaluée par l'échelle d'intelligence chinoise Wechsler Young Children (C - WYCSI)
jusqu'à 26 semaines
Évaluation de l'état d'anxiété
Délai: jusqu'à 24 semaines
à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée à sept éléments (GAD-7)
jusqu'à 24 semaines
Évaluation du statut dépressif
Délai: jusqu'à 24 semaines
utilisé par Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le Coût du traitement de l'épilepsie
Délai: jusqu'à 26 semaines
Pour calculer les frais médicaux directs, y compris les dépenses personnelles et les frais de remboursement de l'assurance maladie, comprennent principalement les frais d'examen, les frais d'élimination, les frais de médicaments, les frais d'hospitalisation et d'autres dépenses
jusqu'à 26 semaines
Analyse coût-efficacité (CEA）
Délai: jusqu'à 26 semaines
CEA=coût/efficacité(C/E)
jusqu'à 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QF-LCM2020-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres