Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelig verden undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lacosamid som tillægsterapi til fokal-debut epilepsi

2. februar 2021 opdateret af: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En multicenter, åben-label real-verden-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og farmako-økonomien af ​​Lacosamid som første tilføjelsesterapi til voksne og børn med fokale anfald

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmako-økonomien af ​​Lacosamid Tablet som første tillægsbehandling til ukontrolleret fokal debut epilepsi, undersøge virkningerne af Lacosamid Tablet på kognitive funktioner hos børn og angst og depression hos voksne med fokal epilepsi. begyndende anfald I kliniske omgivelser i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I mange virkelige verdener kan lacosamid som den første tillægsbehandling forbedre anfaldsfriheden markant. Desuden har mange farmakoøkonomiske undersøgelser i Sverige og USA bekræftet, at lacosamid er en mere omkostningseffektiv mulighed. Dette er et virkeligt studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​generiske lacoxamidtabletter til behandling af patienter med fokal epilepsi. Under forsøget blev patienter med fokal epilepsi behandlet med lacosamid for første gang efter svigt af det originale antiepileptiske lægemiddel. Samtidig blev omkostningseffektiviteten af ​​generisk lacosamid vurderet ud fra et økonomisk perspektiv for at danne grundlag for det kliniske valg for kinesiske epilepsipatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, Kina
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, Kina
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børnepatienter (i alderen 4-75 år) med ukontrollerede fokale anfald og kun får én baseline AED

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden forsøgets start, for at opnå det informerede samtykke godkendt af den etiske komité frivilligt underskrevet af hver enkelt forsøgsperson. For mindreårige forsøgspersoner, det informerede samtykke underskrevet i fællesskab af forsøgspersonerne selv (≥10 år) og deres forældre eller værge (hvor den mindreårige har brug for underskriften med deres forældre eller værge, og den mindreårige er defineret som forsøgspersonen under 18 år af alder) ;
  • Mand og kvinde, mellem 4 og 75 år;
  • Diagnostiske kriterier for fokale anfald (med eller uden fokale til bilaterale toniske kloniske anfald) var baseret på 2017-klassifikationen af ​​epileptiske anfald fra International League Against Epilepsy (ILAE);
  • I de 4 uger før optagelsen og i basislinjeperioden har patienterne kun været på én stabil dosis af antiepileptisk lægemiddel og egnet til lacosamid-tillægsbehandling i henhold til deres efterforskers kriterier;
  • I løbet af den 8-ugers retrospektive baseline-periode skal patienter have haft mindst 4 fokale anfald pr. 28 dage i gennemsnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde tidligere modtaget lacosamidbehandling;
  • Kvindelige patienter er gravide, ammer og vil ikke bruge prævention under forsøget;
  • Patienter havde kendte allergier over for lacosamid eller andre ingredienser i lægemidlet eller med allergisk konstitution;
  • Patienter har haft status epilepticus i de sidste 12 måneder;
  • Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug; 6. historie om selvmordsforsøg eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder;
  • Nuværende brug af antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika;
  • Patienter lider af progressive sygdomme, der påvirker patientens hjerne og dens funktion;
  • Sychogene ikke-epileptiske anfald;
  • Patienter lider af alvorlige lunge- og blodsystemsygdomme, ondartet tumor, nedsat immunforsvar og psykose;
  • Patienter vil modtage ketogen diætterapi, eller fire uger før indgangen til screeningsperioden, brugte patienter andre lægemidler, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lacosamid, såsom antipsykotika, monoaminoxidasehæmmere, barbiturater (undtagen kombineret brug som antikonvulsivt middel). terapi), narkotiske analgetika.
  • Patienter fik en epilepsi-hjerneoperation eller vil gennemgå en epilepsioperation inden for de næste fire måneder.
  • Efterforskere anså patienter som uegnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
børn
Børn i alderen 4~16 år med fokale anfald
Medicin: lacosamid
lacosamid som første tillægsbehandling
Andre navne:
  • Xingang
Voksen
Voksne i alderen >16 år med fokale anfald
Medicin: lacosamid
lacosamid som første tillægsbehandling
Andre navne:
  • Xingang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i anfaldshyppighed pr. 4 uge fra retrospektiv baseline til vedligeholdelsesperioden
Tidsramme: op til 26 uger
Anfaldshyppigheden er standardiseret til 4 ugers varighed
op til 26 uger
≥50 svarfrekvens
Tidsramme: op til 26 uger
procentdel af forsøgspersoner med en 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed pr. 4 uger fra retrospektiv baseline til vedligeholdelse
op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrihedsgrad
Tidsramme: op til 26 uger
procentdel af forsøgspersoner, der opnåede anfaldsfri under vedligeholdelsesperioden
op til 26 uger
Fastholdelsesrate
Tidsramme: op til 26 uger
procentdelen af ​​patienter, der fortsætter med lacosamid i slutningen af ​​en specificeret periode
op til 26 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: op til 26 uger
Kognitiv funktion hos ældre børn i alderen større end eller lig med 6 år vurderes af Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC);
op til 26 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: op til 26 uger
Kognitiv funktion hos små børn under 6 år vurderes ved kinesisk Wechsler Young Children-skala for intelligens (C - WYCSI)
op til 26 uger
Evaluering for angststatus
Tidsramme: op til 24 uger
ved hjælp af en skala for generaliseret angstlidelse med syv punkter (GAD-7)
op til 24 uger
Evaluering for depressionsstatus
Tidsramme: op til 24 uger
ved hjælp af neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E)
op til 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningerne ved epilepsibehandling
Tidsramme: op til 26 uger
For at beregne de direkte medicinske omkostninger, herunder personlige udgifter og udgifter til sygeforsikring, omfatter hovedsagelig undersøgelsesudgifter, bortskaffelsesudgifter, medicinudgifter, hospitalsindlæggelsesudgifter og andre udgifter
op til 26 uger
Omkostningseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: op til 26 uger
CEA=omkostning/effektivitet(C/E)
op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QF-LCM2020-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger