Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie fra virkeligheten om effektiviteten og sikkerheten til Lacosamid som tilleggsterapi for fokal-debut epilepsi

2. februar 2021 oppdatert av: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

En multisenter, åpen studie i den virkelige verden for å evaluere effektiviteten og farmakoøkonomien til Lacosamid som første tilleggsterapi for voksne og barn med fokale anfall

Formålet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og farmako-økonomien til Lacosamide Tablet som første tilleggsterapi for ukontrollert fokal debut epilepsi, undersøkende effekter av Lacosamid Tablet på kognitiv funksjon hos barn og angst og depresjon hos voksne med fokal. begynnende anfall I kliniske omgivelser i den virkelige verden

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I mange virkelige verdener kan lakosamid som den første tilleggsterapien forbedre anfallsfriheten betydelig. Dessuten har mange farmakoøkonomiske studier i Sverige og USA bekreftet at lakosamid er et mer kostnadseffektivt alternativ. Dette er en virkelighetsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til generiske lakoksamidtabletter i behandlingen av pasienter med fokal epilepsi. Under forsøket ble pasienter med fokal epilepsi behandlet med lakosamid for første gang etter svikt i det opprinnelige antiepileptika. Samtidig ble kostnadseffektiviteten til generisk lakosamid evaluert fra et økonomisk perspektiv, for å gi grunnlaget for det kliniske valget for kinesiske epilepsipasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, Kina
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, Kina
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, Kina
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og barnpasienter (i alderen 4~75 år) med ukontrollerte fokale anfall og får kun én baseline AED

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Før starten av rettssaken, for å innhente det informerte samtykket godkjent av den etiske komiteen frivillig signert av hver enkelt person. For mindreårige personer, det informerte samtykket signert i fellesskap av forsøkspersonene selv (≥10 år) og deres foreldre eller verge (hvor mindreårige trenger underskriften sammen med foreldrene eller verge, og den mindreårige er definert som personen under 18 år av alder) ;
  • Mann og kvinne, mellom 4 og 75 år;
  • Diagnostiske kriterier for fokale anfall (med eller uten fokale til bilaterale toniske kloniske anfall) var basert på 2017-klassifiseringen av epileptiske anfall fra International League Against Epilepsy (ILAE);
  • I løpet av de 4 ukene før innrullering og i løpet av baseline-perioden, har pasienter vært på kun én stabil dose av antiepileptika og egnet for lakosamid-tilleggsbehandling i henhold til etterforskernes kriterier;
  • I løpet av den 8-ukers retrospektive baseline-perioden må pasienter ha hatt minst 4 fokale anfall per 28 dager i gjennomsnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hadde tidligere mottatt lakosamidbehandling;
  • Kvinnelige pasienter er gravide, ammer og vil ikke bruke prevensjon under forsøket;
  • Pasienter hadde kjent allergi mot lakosamid eller noen av ingrediensene i stoffet, eller med allergisk konstitusjon;
  • Pasienter har en historie med status epilepticus de siste 12 månedene;
  • Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk; 6. historie om selvmordsforsøk eller selvmordstanker de siste 6 månedene;
  • Nåværende bruk av antidepressiva, anxiolytika eller antipsykotika;
  • Pasienter lider av progressive sykdommer som påvirker pasientens hjerne og dens funksjon;
  • Sychogene ikke-epileptiske anfall;
  • Pasienter lider av alvorlige lunge- og blodsystemsykdommer, ondartet svulst, nedsatt immunforsvar og psykose;
  • Pasienter vil motta ketogen diettbehandling, eller fire uker før de gikk inn i screeningsperioden brukte pasienter andre legemidler som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av lakosamid, slik som antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, barbiturater (bortsett fra kombinert bruk som antikonvulsivt middel). terapi), narkotiske analgetika.
  • Pasienter Gjennomgikk epilepsi-hjerneoperasjon, eller skal gjennomgå epilepsioperasjon i løpet av de neste fire månedene.
  • Etterforskere vurderte pasienter som uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
barn
Barn i alderen 4~16 år med fokale anfall
Legemiddel: lakosamid
lakosamid som første tilleggsbehandling
Andre navn:
  • Xingang
Voksen
Voksne >16 år med fokale anfall
Legemiddel: lakosamid
lakosamid som første tilleggsbehandling
Andre navn:
  • Xingang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i anfallsfrekvens per 4 uke fra retrospektiv baseline til vedlikeholdsperioden
Tidsramme: opptil 26 uker
Anfallsfrekvensen er standardisert til 4 ukers varighet
opptil 26 uker
≥50 svarfrekvens
Tidsramme: opptil 26 uker
prosentandel av personer med 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens per 4 uker fra retrospektiv baseline til vedlikehold
opptil 26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrihetsrate
Tidsramme: opptil 26 uker
prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde anfallsfri under vedlikeholdsperioden
opptil 26 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: opptil 26 uker
prosentandelen av pasienter som fortsetter med lakosamid ved slutten av en spesifisert periode
opptil 26 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: opptil 26 uker
Kognitiv funksjon hos eldre barn over eller lik 6 år er vurdert av Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC);
opptil 26 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: opptil 26 uker
Kognitiv funksjon hos små barn under 6 år vurderes av kinesisk Wechsler Young Children-skala for intelligens (C - WYCSI)
opptil 26 uker
Evaluering for angststatus
Tidsramme: opptil 24 uker
ved å bruke en skala for generalisert angstlidelse med syv punkter (GAD-7)
opptil 24 uker
Evaluering for depresjonsstatus
Tidsramme: opptil 24 uker
ved hjelp av nevrologiske lidelser Depresjon Inventar for epilepsi (NDDI-E)
opptil 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadene ved epilepsibehandling
Tidsramme: opptil 26 uker
For å beregne de direkte medisinske kostnadene, inkludert personlige utgifter og sykeforsikringsrefusjonsutgifter, inkluderer hovedsakelig undersøkelsesutgifter, deponeringsutgifter, medisinutgifter, sykehusinnleggelsesutgifter og andre utgifter
opptil 26 uker
Kostnadseffektivitetsanalyse (CEA)
Tidsramme: opptil 26 uker
CEA=kostnad/effektivitet(C/E)
opptil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QF-LCM2020-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger