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Un estudio del mundo real sobre la eficacia y seguridad de la lacosamida como terapia complementaria para la epilepsia de inicio focal

2 de febrero de 2021 actualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Un estudio del mundo real abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la farmacoeconomía de la lacosamida como primera terapia complementaria para adultos y niños con convulsiones de inicio focal

El propósito de este ensayo es evaluar la eficacia, seguridad y farmacoeconomía de Lacosamide Tablet como primera terapia adicional para la epilepsia de inicio focal no controlada, investigando los efectos de Lacosamide Tablet en la función cognitiva de los niños y la ansiedad y depresión de adultos con epilepsia focal. convulsiones de inicio en el entorno clínico del mundo real

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En muchos casos reales, la lacosamida como primera terapia complementaria puede mejorar significativamente la tasa de ausencia de convulsiones. Además, muchos estudios farmacoeconómicos en Suecia y los Estados Unidos han confirmado que la lacosamida es una opción más rentable. Este es un estudio del mundo real para evaluar la eficacia, seguridad y rentabilidad de las tabletas genéricas de lacoxamida en el tratamiento de pacientes con epilepsia focal. Durante el ensayo, los pacientes con epilepsia focal fueron tratados con lacosamida por primera vez después del fracaso del fármaco antiepiléptico original. Al mismo tiempo, se evaluó la rentabilidad de la lacosamida genérica desde la perspectiva económica, con el fin de proporcionar la base para la elección clínica de los pacientes chinos con epilepsia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, Porcelana
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, Porcelana
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, Porcelana
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos y niños (de 4 a 75 años de edad) con convulsiones de inicio focal no controladas y que reciben solo un DEA inicial

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antes del inicio del ensayo, obtener el consentimiento informado aprobado por el comité de ética firmado voluntariamente por cada sujeto. Para sujetos menores de edad, el consentimiento informado firmado conjuntamente por los propios sujetos (≥10 años) y sus padres o tutor legal (en el que el menor necesita la firma de sus padres o tutor legal, y se define como menor al sujeto menor de 18 años). de edad) ;
  • Hombres y mujeres, entre las edades de 4 y 75 años;
  • Los criterios de diagnóstico de las convulsiones de inicio focal (con o sin convulsiones tónico clónicas focales o bilaterales) se basaron en la Clasificación de convulsiones epilépticas de 2017 de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE);
  • En las 4 semanas anteriores a la inscripción y durante el período inicial, los pacientes recibieron solo una dosis estable de fármaco antiepiléptico y fueron adecuados para la terapia adicional con lacosamida de acuerdo con los criterios de sus investigadores;
  • Durante el período de referencia retrospectivo de 8 semanas, los pacientes deben haber tenido al menos 4 convulsiones de inicio focal cada 28 días en promedio.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes habían recibido tratamiento previo con lacosamida;
  • Las pacientes mujeres están embarazadas, amamantando y no usarán métodos anticonceptivos durante el ensayo;
  • Los pacientes tenían alergias conocidas a la lacosamida oa cualquiera de los ingredientes del fármaco, o con constitución alérgica;
  • Los pacientes tienen antecedentes de estado epiléptico en los últimos 12 meses;
  • Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas; 6.antecedentes de intento de suicidio o ideación suicida en los últimos 6 meses;
  • Uso actual de Antidepresivos, ansiolíticos o antipsicóticos;
  • Los pacientes sufren de enfermedades progresivas que afectan el cerebro del paciente y su función;
  • Convulsiones no epilépticas sicogénicas;
  • Los pacientes padecen enfermedades pulmonares y del sistema sanguíneo graves, tumores malignos, disminución de la función inmunitaria y psicosis;
  • Los pacientes recibirán terapia de dieta cetogénica, o Cuatro semanas antes de ingresar al período de selección, los pacientes usaron otros medicamentos que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de lacosamida, como antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, barbitúricos (excepto para uso combinado como anticonvulsivo terapia), analgésicos narcóticos.
  • Pacientes Se sometieron a una cirugía cerebral por epilepsia o se someterán a una cirugía por epilepsia en los próximos cuatro meses.
  • Los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
niños
Niños de 4 a 16 años con convulsiones de inicio focal
Droga: lacosamida
lacosamida como primera terapia adicional
Otros nombres:
  • Xinkang
Adulto
Adultos mayores de 16 años con crisis de inicio focal
Droga: lacosamida
lacosamida como primera terapia adicional
Otros nombres:
  • Xinkang

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la frecuencia de las convulsiones por 4 semanas desde el inicio retrospectivo hasta el período de mantenimiento
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
La frecuencia de las convulsiones está estandarizada a una duración de 4 semanas.
hasta 26 semanas
≥50tasa de respondedores
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
porcentaje de sujetos con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones cada 4 semanas desde el inicio retrospectivo hasta el mantenimiento
hasta 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa libre de convulsiones
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
porcentaje de sujetos que lograron estar libres de convulsiones durante el período de mantenimiento
hasta 26 semanas
Tasa de retención
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
el porcentaje de pacientes que continuaron con lacosamida al final de un período específico
hasta 26 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
La función cognitiva en niños mayores de 6 años o más es evaluada por Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC) ;
hasta 26 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
La función cognitiva en niños pequeños menores de 6 años se evalúa mediante la escala de inteligencia china Wechsler Young Children (C - WYCSI)
hasta 26 semanas
Evaluación del estado de ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
usando la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de siete ítems (GAD-7)
hasta 24 semanas
Evaluación para el estado de depresión
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Uso del Inventario de depresión de trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E)
hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el costo del tratamiento de la epilepsia
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
Para calcular los costos médicos directos, incluidos los gastos personales y los gastos de reembolso del seguro médico, se incluyen principalmente los gastos de examen, los gastos de eliminación, los gastos de medicamentos, los gastos de hospitalización y otros gastos.
hasta 26 semanas
Análisis de Costo-Efectividad (CEA）
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
CEA=coste/eficacia(C/E)
hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QF-LCM2020-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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