Tosimaailman tutkimus lakosamidin tehosta ja turvallisuudesta fokaalialkuisen epilepsian lisähoitona
Monikeskus, avoin reaalimaailman tutkimus lakosamidin tehon ja farmakoekonomian arvioimiseksi ensimmäisenä lisähoitona aikuisille ja lapsille, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruipeng Zhang, MA
- Puhelinnumero: 13654951067
- Sähköposti: zhangruipeng@qfyy.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Children's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
JiangShu
-
Wuhan, JiangShu, Kiina
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Jiangshu
-
Nanjing, Jiangshu, Kiina
- Nanjing Brain Hospital
-
Suzhou, Jiangshu, Kiina
- The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- The Children's Hospital of Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen kokeen alkua on hankittava eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumus, jonka jokainen tutkittava on allekirjoittanut vapaaehtoisesti. Alaikäisten koehenkilöiden (≥10-vuotiaat) ja heidän vanhempiensa tai laillisen huoltajansa yhteisesti allekirjoittama tietoinen suostumus (jossa alaikäinen tarvitsee allekirjoituksen vanhempiensa tai laillisen huoltajansa kanssa ja alaikäinen määritellään alle 18-vuotiaaksi). iästä) ;
- Miehet ja naiset, 4–75-vuotiaat;
- Diagnostiset kriteerit fokaalialkuisille kohtauksille (fokaalisista tai molemminpuolisista toonisista kloonisista kohtauksista tai ilman) perustuivat International League Against Epilepsy (ILAE) 2017 epilepsiakohtausten luokitukseen;
- Potilaat ovat olleet neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista ja lähtötilanteen aikana saaneet vain yhtä vakaata epilepsiaannostusta ja sopivat lakosamidi-lisähoitoon tutkijoiden kriteerien mukaan;
- 8 viikon retrospektiivisen lähtötilanteen aikana potilailla on täytynyt olla keskimäärin vähintään 4 fokaalista kohtausta 28 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat saaneet aikaisempaa lakosamidihoitoa;
- Naispotilaat ovat raskaana, imettävät eivätkä käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Potilaiden tiedettiin olevan allergisia lakosamidille tai jollekin lääkkeen aineosalle tai heillä oli allerginen rakenne;
- Potilailla on ollut status epilepticus viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa; 6. itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Masennuslääkkeiden, anksiolyyttien tai psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö;
- Potilaat kärsivät etenevistä sairauksista, jotka vaikuttavat potilaan aivoihin ja niiden toimintaan;
- Sykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset;
- Potilaat kärsivät vakavista keuhko- ja verijärjestelmän sairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista, heikentyneestä immuunitoiminnasta ja psykoosista;
- Potilaat saavat ketogeenistä ruokavaliohoitoa tai neljä viikkoa ennen seulontajaksoa potilaat käyttivät muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lakosamidin imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, kuten psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, barbituraatit (paitsi yhdistelmäkäyttöä kouristuslääkkeinä). hoito), huumausainekipulääkkeet.
- Potilaat, joille on tehty epilepsian aivoleikkaus tai joutuvat epilepsialeikkaukseen seuraavan neljän kuukauden aikana.
- Tutkijat katsoivat, että potilaat eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
lapset
4–16-vuotiaat lapset, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia
|
Lakosamidi ensimmäisenä lisähoitona
Muut nimet:
|
|
Aikuinen
Yli 16-vuotiaat aikuiset, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia
|
Lakosamidi ensimmäisenä lisähoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kohtausten tiheydessä neljää viikkoa kohden takautuvasta lähtötilanteesta huoltojaksoon
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Kohtausten taajuus on standardoitu 4 viikon kestoon
|
jopa 26 viikkoa
|
|
≥50 vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
prosenttiosuus potilaista, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän neljässä viikossa retrospektiivisestä lähtötilanteesta ylläpitoon
|
jopa 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausvapausprosentti
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat kohtauksetta ylläpitojakson aikana
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkavat lakosamidia tietyn ajanjakson lopussa
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Yli 6-vuotiaiden iäkkäiden lasten kognitiiviset toiminnot on arvioitu Wechsler Intelligence Scale for Children -Revised (WISC-RC) -testillä;
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Alle 6-vuotiaiden pienten lasten kognitiiviset toiminnot arvioidaan kiinalaisen Wechslerin pienten lasten älykkyysasteikolla (C - WYCSI)
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden tilan arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
seitsenosaisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7)
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Masennuksen tilan arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
käyttäen Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E)
|
jopa 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epilepsian hoidon kustannukset
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
Laskettaessa suoria sairaanhoitokuluja, mukaan lukien henkilökohtaiset kulut ja sairausvakuutuksen korvauskulut, sisältävät pääasiassa tutkimuskulut, hävityskulut, lääkekulut, sairaalakulut ja muut kulut
|
jopa 26 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA)
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
|
CEA = kustannus/tehokkuus (C/E)
|
jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- QF-LCM2020-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .