Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lakozamidu jako terapii uzupełniającej padaczki ogniskowej

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, rzeczywiste badanie mające na celu ocenę skuteczności i farmakoekonomiki lakozamidu jako pierwszej terapii uzupełniającej u dorosłych i dzieci z ogniskowymi napadami padaczkowymi

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakoekonomiki lakozamidu w tabletkach jako pierwszej terapii uzupełniającej niekontrolowanej padaczki ogniskowej, zbadanie wpływu lakozamidu w tabletkach na funkcje poznawcze dzieci oraz lęk i depresję u dorosłych z ogniskowymi napady padaczkowe w rzeczywistych warunkach klinicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W wielu realnych przypadkach lakozamid jako pierwsza terapia wspomagająca może znacznie poprawić wskaźnik wolności od napadów. Ponadto wiele badań farmakoekonomicznych przeprowadzonych w Szwecji i Stanach Zjednoczonych potwierdziło, że lakozamid jest bardziej opłacalną opcją. Jest to rzeczywiste badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i opłacalności generycznych tabletek lakoksamidu w leczeniu pacjentów z padaczka ogniskowa. Podczas badania pacjenci z padaczką ogniskową byli leczeni po raz pierwszy lakozamidem po niepowodzeniu pierwotnego leku przeciwpadaczkowego. Jednocześnie pod kątem ekonomicznym oceniono opłacalność generycznego lakozamidu, aby zapewnić podstawę wyboru klinicznego dla chińskich pacjentów z padaczką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, Chiny
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, Chiny
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, Chiny
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i dzieci (w wieku od 4 do 75 lat) z niekontrolowanymi napadami ogniskowymi i otrzymujący tylko jeden wyjściowy AED

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem badania, aby uzyskać świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję etyczną dobrowolnie podpisaną przez każdego uczestnika. W przypadku osób niepełnoletnich, świadoma zgoda podpisana wspólnie przez samych badanych (≥10 lat) i ich rodziców lub opiekuna prawnego (w której osoba niepełnoletnia potrzebuje podpisu z rodzicami lub opiekunem prawnym, a osoba niepełnoletnia jest zdefiniowana jako osoba poniżej 18 roku życia w wieku) ;
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 4 do 75 lat;
  • Kryteria diagnostyczne napadów ogniskowych (z ogniskowymi lub obustronnymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez) oparto na klasyfikacji napadów padaczkowych z 2017 r. opracowanej przez Międzynarodową Ligę Przeciwpadaczkową (ILAE);
  • W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania iw okresie wyjściowym pacjenci przyjmowali tylko jedną stałą dawkę leku przeciwpadaczkowego i zgodnie z kryteriami badaczy kwalifikowali się do leczenia uzupełniającego lakozamidem;
  • Podczas 8-tygodniowego retrospektywnego okresu wyjściowego u pacjentów musiały wystąpić średnio co najmniej 4 napady ogniskowe w ciągu 28 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie lakozamidem;
  • Pacjentki są w ciąży, karmią piersią i nie będą stosować antykoncepcji podczas badania;
  • Pacjenci mieli stwierdzoną alergię na lakozamid lub którykolwiek składnik leku lub mieli alergię;
  • Pacjenci mają historię stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków; 6. historia prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Bieżące stosowanie leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych lub przeciwpsychotycznych;
  • Pacjenci cierpią na postępujące choroby, które wpływają na mózg pacjenta i jego funkcje;
  • Sychogenne napady niepadaczkowe;
  • Pacjenci cierpią na poważne choroby płuc i układu krwionośnego, nowotwory złośliwe, obniżoną odporność i psychozy;
  • Pacjenci będą poddani dietetycznej terapii ketogenicznej lub Cztery tygodnie przed rozpoczęciem okresu przesiewowego pacjenci przyjmowali inne leki, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie lakozamidu, takie jak leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, barbiturany (z wyjątkiem łącznego stosowania jako leki przeciwdrgawkowe terapia), narkotyczne środki przeciwbólowe.
  • Pacjenci przeszli operację mózgu z powodu padaczki lub zostaną poddani operacji z powodu padaczki w ciągu najbliższych czterech miesięcy.
  • Badacze uznali pacjentów za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
dzieci
Dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami ogniskowymi
Lek: lakozamid
lakozamid jako pierwszy dodatek do terapii
Inne nazwy:
  • Xinkang
Dorosły
Dorośli w wieku >16 lat z napadami ogniskowymi
Lek: lakozamid
lakozamid jako pierwszy dodatek do terapii
Inne nazwy:
  • Xinkang

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów w ciągu 4 tygodni od retrospektywnej wizyty początkowej do okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Częstość napadów standaryzowano do czasu trwania 4 tygodni
do 26 tygodni
≥50 odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 26 tygodni
odsetek pacjentów z 50% lub większym zmniejszeniem częstości napadów w ciągu 4 tygodni od retrospektywnej wizyty początkowej do leczenia podtrzymującego
do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolności od napadów
Ramy czasowe: do 26 tygodni
odsetek pacjentów, u których w okresie leczenia podtrzymującego ustąpiły napady padaczkowe
do 26 tygodni
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: do 26 tygodni
odsetek pacjentów kontynuujących leczenie lakozamidem pod koniec określonego okresu
do 26 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Funkcje poznawcze u starszych dzieci w wieku co najmniej 6 lat ocenia się za pomocą poprawionej skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-RC);
do 26 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Funkcje poznawcze małych dzieci w wieku poniżej 6 lat ocenia się za pomocą chińskiej skali inteligencji Wechslera dla małych dzieci (C - WYCSI)
do 26 tygodni
Ocena stanu lękowego
Ramy czasowe: do 24 tygodni
za pomocą siedmiopunktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
do 24 tygodni
Ocena stanu depresji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
przy użyciu Inwentarza Depresji dla Epilepsji (NDDI-E) przy Zaburzeniach Neurologicznych
do 24 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt leczenia padaczki
Ramy czasowe: do 26 tygodni
Aby obliczyć bezpośrednie koszty medyczne, w tym wydatki osobiste i koszty zwrotu kosztów ubezpieczenia medycznego, obejmują głównie wydatki na badania, koszty utylizacji, wydatki na leki, wydatki na hospitalizację i inne wydatki
do 26 tygodni
Analiza opłacalności (CEA)
Ramy czasowe: do 26 tygodni
CEA=koszt/skuteczność(C/E)
do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QF-LCM2020-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami