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Eine reale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lacosamid als Zusatztherapie bei fokaler Epilepsie

2. Februar 2021 aktualisiert von: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Pharmakoökonomie von Lacosamid als erste Add-on-Therapie für Erwachsene und Kinder mit fokalen Anfällen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakoökonomie von Lacosamide Tablet als erste Zusatztherapie bei unkontrollierter fokaler Epilepsie, die Untersuchung der Auswirkungen von Lacosamide Tablet auf die kognitive Funktion von Kindern und Angst und Depression von Erwachsenen mit fokaler Epilepsie beginnende Anfälle In der realen klinischen Umgebung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In vielen Fällen kann Lacosamid als erste Zusatztherapie die Anfallsfreiheitsrate signifikant verbessern. Darüber hinaus haben viele pharmakoökonomische Studien in Schweden und den Vereinigten Staaten bestätigt, dass Lacosamid eine kostengünstigere Option ist. Dies ist eine reale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz von generischen Lacoxamid-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit fokale Epilepsie. Während der Studie wurden Patienten mit fokaler Epilepsie erstmals nach Versagen des ursprünglichen Antiepileptikums mit Lacosamid behandelt. Gleichzeitig wurde die Kosteneffektivität des generischen Lacosamids aus wirtschaftlicher Sicht bewertet, um die Grundlage für die klinische Wahl für chinesische Epilepsiepatienten zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, China
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, China
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, China
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder (im Alter von 4 bis 75 Jahren) mit unkontrollierten fokalen Krampfanfällen, die nur einen Basislinien-AED erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Beginn der Studie die von der Ethikkommission genehmigte und von jedem Probanden freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung einholen. Bei minderjährigen Probanden die von den Probanden selbst (≥ 10 Jahre) und ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten gemeinsam unterzeichnete Einverständniserklärung (bei der der Minderjährige die Unterschrift mit seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten benötigt und der Minderjährige als die Person unter 18 Jahren definiert ist volljährig) ;
  • Männlich und weiblich, im Alter zwischen 4 und 75 Jahren;
  • Die diagnostischen Kriterien für fokal beginnende Anfälle (mit oder ohne fokale bis bilaterale tonisch-klonische Anfälle) basierten auf der Klassifikation epileptischer Anfälle von 2017 der International League Against Epilepsy (ILAE);
  • In den 4 Wochen vor der Aufnahme und während der Baseline-Periode erhielten die Patienten nur eine stabile Dosis eines Antiepileptikums und waren gemäß den Kriterien ihrer Prüfärzte für eine Lacosamid-Zusatztherapie geeignet;
  • Während der 8-wöchigen retrospektiven Baseline-Periode müssen die Patienten durchschnittlich mindestens 4 fokal beginnende Anfälle alle 28 Tage gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit Lacosamid erhalten;
  • Patientinnen sind schwanger, stillen und werden während der Studie keine Verhütung anwenden;
  • Patienten hatten bekannte Allergien gegen Lacosamid oder einen der Bestandteile des Arzneimittels oder hatten eine allergische Konstitution;
  • Patienten haben in den letzten 12 Monaten einen Status epilepticus in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch; 6. Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten;
  • Aktuelle Verwendung von Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika;
  • Patienten leiden an fortschreitenden Krankheiten, die das Gehirn des Patienten und seine Funktion beeinträchtigen;
  • Sychogene nicht-epileptische Anfälle;
  • Die Patienten leiden an schweren Lungen- und Blutsystemerkrankungen, bösartigen Tumoren, geschwächter Immunfunktion und Psychosen;
  • Die Patienten erhalten eine ketogene Diättherapie, oder Vier Wochen vor Eintritt in den Screening-Zeitraum nahmen die Patienten andere Arzneimittel ein, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Lacosamid beeinflussen können, wie Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer, Barbiturate (außer bei kombinierter Anwendung als Antikonvulsivum). Therapie), narkotische Analgetika.
  • Patienten hatten eine Epilepsie-Hirnoperation oder werden sich in den nächsten vier Monaten einer Epilepsie-Operation unterziehen.
  • Die Ermittler betrachteten die Patienten als ungeeignet für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder
Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren mit fokal beginnenden Anfällen
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid als erste Zusatztherapie
Andere Namen:
  • Xinkang
Erwachsene
Erwachsene über 16 Jahre mit fokal beginnenden Anfällen
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid als erste Zusatztherapie
Andere Namen:
  • Xinkang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Anfallshäufigkeit pro 4 Wochen von der retrospektiven Baseline bis zum Erhaltungszeitraum
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die Anfallshäufigkeit ist auf eine Dauer von 4 Wochen standardisiert
bis zu 26 Wochen
≥50 Antwortquote
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Anfallshäufigkeit alle 4 Wochen von der retrospektiven Baseline bis zur Erhaltung
bis zu 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfreiheitsrate
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die während der Erhaltungsphase anfallsfrei wurden
bis zu 26 Wochen
Retentionsrate
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
der Prozentsatz der Patienten, die Lacosamid am Ende eines bestimmten Zeitraums fortsetzen
bis zu 26 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die kognitive Funktion bei älteren Kindern im Alter von mindestens 6 Jahren wird anhand der Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC) bewertet;
bis zu 26 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Die kognitive Funktion bei Kleinkindern unter 6 Jahren wird anhand der chinesischen Wechsler-Intelligenzskala für Kleinkinder (C - WYCSI) bewertet.
bis zu 26 Wochen
Bewertung des Angststatus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Verwendung einer siebenstufigen Generalisierten Angststörungsskala (GAD-7)
bis zu 24 Wochen
Bewertung für den Depressionsstatus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Verwendung durch Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Kosten der Epilepsiebehandlung
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Zur Berechnung der direkten medizinischen Kosten, einschließlich persönlicher Ausgaben und Erstattungskosten der Krankenversicherung, gehören hauptsächlich Untersuchungskosten, Entsorgungskosten, Arzneimittelkosten, Krankenhauskosten und andere Kosten
bis zu 26 Wochen
Kosten-Nutzen-Analyse (CEA)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
CEA=Kosten/Wirksamkeit (C/E)
bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QF-LCM2020-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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