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Um estudo do mundo real sobre a eficácia e segurança da lacosamida como terapia complementar para epilepsia de início focal

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Um estudo multicêntrico e aberto do mundo real para avaliar a eficácia e a farmacoeconomia da lacosamida como primeira terapia complementar para adultos e crianças com convulsões de início focal

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacoeconomia de Lacosamida Tablet como primeira terapia adjuvante para epilepsia de início focal descontrolada, investigando os efeitos de lacosamida Tablet na função cognitiva de crianças e ansiedade e depressão de adultos com epilepsia focal. convulsões de início No cenário clínico do mundo real

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em muitos casos reais, a lacosamida como primeira terapia complementar pode melhorar significativamente a taxa de ausência de convulsões. Além disso, muitos estudos farmacoeconômicos na Suécia e nos Estados Unidos confirmaram que a lacosamida é uma opção mais econômica. epilepsia focal. Durante o estudo, os pacientes com epilepsia focal foram tratados com lacosamida pela primeira vez após a falha do medicamento antiepiléptico original. Ao mesmo tempo, a relação custo-eficácia da lacosamida genérica foi avaliada do ponto de vista econômico, a fim de fornecer a base para a escolha clínica dos pacientes chineses com epilepsia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, China
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, China
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, China
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos e crianças (4 a 75 anos de idade) com convulsões focais não controladas e recebendo apenas um DEA inicial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antes do início do ensaio, para obter o consentimento informado aprovado pelo comitê de ética voluntariamente assinado por cada sujeito. Para menores de idade, o consentimento informado assinado conjuntamente pelos próprios sujeitos (≥10 anos) e seus pais ou responsável legal (em que o menor necessita da assinatura de seus pais ou responsável legal, e menor de idade é definido como o menor de 18 anos de idade) ;
  • Masculino e feminino, dos 4 aos 75 anos;
  • Os critérios diagnósticos de crises focais (com ou sem focais a crises tônico-clônicas bilaterais) foram baseados na Classificação de Convulsões Epilépticas de 2017 da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE);
  • Nas 4 semanas anteriores à inscrição e durante o período basal, os pacientes receberam apenas uma dosagem estável de medicamento antiepiléptico e adequados para terapia de adição de lacosamida de acordo com os critérios de seus investigadores;
  • Durante o período basal retrospectivo de 8 semanas, os pacientes devem ter tido, em média, pelo menos 4 convulsões de início focal a cada 28 dias.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam tratamento anterior com lacosamida;
  • Pacientes do sexo feminino estão grávidas, amamentando e não usarão métodos contraceptivos durante o estudo;
  • Pacientes com alergia conhecida à lacosamida ou a qualquer ingrediente da droga, ou com constituição alérgica;
  • Os pacientes têm história de estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses;
  • Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas; 6.história de tentativa de suicídio ou ideação suicida nos últimos 6 meses;
  • Uso atual de antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos;
  • Os pacientes sofrem de doenças progressivas que afetam o cérebro do paciente e sua função;
  • Convulsões não epilépticas psicogênicas;
  • Os pacientes sofrem de doenças pulmonares e sanguíneas graves, tumores malignos, diminuição da função imunológica e psicose;
  • Os pacientes receberão dieta cetogênica, ou Quatro semanas antes de entrar no período de triagem, os pacientes usaram outras drogas que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de lacosamida, como antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, barbitúricos (exceto para uso combinado como anticonvulsivante terapia), analgésicos narcóticos.
  • Pacientes Foram submetidos a cirurgia cerebral para epilepsia ou serão submetidos a cirurgia de epilepsia nos próximos quatro meses.
  • Os investigadores consideraram os pacientes inadequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
crianças
Crianças de 4 a 16 anos com convulsões de início focal
Medicamento: lacosamida
lacosamida como primeira terapia adicional
Outros nomes:
  • Xinkang
Adulto
Adultos com idade > 16 anos com convulsões de início focal
Medicamento: lacosamida
lacosamida como primeira terapia adicional
Outros nomes:
  • Xinkang

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na frequência de convulsões por 4 semanas desde a linha de base retrospectiva até o período de manutenção
Prazo: até 26 semanas
A frequência das crises é padronizada para uma duração de 4 semanas
até 26 semanas
≥50 taxa de resposta
Prazo: até 26 semanas
porcentagem de indivíduos com redução de 50% ou mais na frequência de convulsões por 4 semanas desde a linha de base retrospectiva até a manutenção
até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de liberdade de apreensão
Prazo: até 26 semanas
porcentagem de indivíduos que ficaram livres de convulsões durante o período de manutenção
até 26 semanas
Taxa de retenção
Prazo: até 26 semanas
a porcentagem de pacientes que continuam lacosamida no final de um período especificado
até 26 semanas
Função cognitiva
Prazo: até 26 semanas
A função cognitiva em crianças idosas com idade igual ou superior a 6 anos é avaliada pela Wechsler Intelligence Scale for Children-Revised (WISC-RC) ;
até 26 semanas
Função cognitiva
Prazo: até 26 semanas
A função cognitiva em crianças menores de 6 anos é avaliada pela escala chinesa de inteligência Wechsler para crianças pequenas (C - WYCSI)
até 26 semanas
Avaliação do estado de ansiedade
Prazo: até 24 semanas
usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de sete itens (GAD-7)
até 24 semanas
Avaliação do estado de depressão
Prazo: até 24 semanas
usando o Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o custo do tratamento da epilepsia
Prazo: até 26 semanas
Para calcular os custos médicos diretos, incluindo despesas pessoais e despesas de reembolso de seguro médico, incluem principalmente despesas com exames, despesas com descarte, despesas com medicamentos, despesas com hospitalização e outras despesas
até 26 semanas
Análise de custo-efetividade (CEA)
Prazo: até 26 semanas
CEA=custo/eficácia(C/E)
até 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QF-LCM2020-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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