Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в реальных условиях эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии эпилепсии с фокальным началом

2 февраля 2021 г. обновлено: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Многоцентровое открытое исследование в реальных условиях для оценки эффективности и фармакоэкономических показателей лакосамида в качестве первой дополнительной терапии для взрослых и детей с фокальными приступами

Целью этого исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакоэкономических показателей Лакосамида в таблетках в качестве первой дополнительной терапии при неконтролируемой фокальной эпилепсии, изучение влияния лакосамида в таблетках на когнитивную функцию детей и тревогу и депрессию у взрослых с фокальной эпилепсией. начальные судороги В реальных клинических условиях

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Во многих реальных странах лакосамид в качестве первой дополнительной терапии может значительно улучшить частоту отсутствия припадков. Кроме того, многие фармакоэкономические исследования, проведенные в Швеции и США, подтвердили, что лакосамид является более экономичным вариантом. фокальная эпилепсия. В ходе исследования пациенты с фокальной эпилепсией впервые получали лечение лакосамидом после неэффективности оригинального противоэпилептического препарата. В то же время экономическая эффективность воспроизведенного лакосамида оценивалась с точки зрения экономики, чтобы обеспечить основу для клинического выбора для пациентов с китайской эпилепсией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ruipeng Zhang, MA
  • Номер телефона: 13654951067
  • Электронная почта: zhangruipeng@qfyy.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • JiangShu
      • Wuhan, JiangShu, Китай
        • Wuhan Children's Hospital
    • Jiangshu
      • Nanjing, Jiangshu, Китай
        • Nanjing Brain Hospital
      • Suzhou, Jiangshu, Китай
        • The Children's Hospital Affiliated to Suzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • The Children's Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University College of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и дети (в возрасте от 4 до 75 лет) с неконтролируемыми фокальными приступами, получающие только один базовый противоэпилептический препарат.

Описание

Критерии включения:

  • Перед началом исследования получить информированное согласие, одобренное комитетом по этике, добровольно подписанное каждым субъектом. Для несовершеннолетних субъектов информированное согласие, совместно подписанное самими субъектами (≥10 лет) и их родителями или законным опекуном (в котором несовершеннолетний нуждается в подписи со своими родителями или законным опекуном, а несовершеннолетний определяется как субъект моложе 18 лет). возраста);
  • Мужчины и женщины в возрасте от 4 до 75 лет;
  • Диагностические критерии приступов с фокальным началом (с фокальными или двусторонними тонико-клоническими приступами или без них) были основаны на Классификации эпилептических припадков 2017 года Международной противоэпилептической лиги (ILAE);
  • За 4 недели до включения в исследование и в течение исходного периода пациенты принимали только одну стабильную дозу противоэпилептического препарата, подходящую для дополнительной терапии лакосамидом в соответствии с критериями их исследователей;
  • В течение 8-недельного ретроспективного исходного периода у пациентов должно было быть не менее 4 приступов с фокальным началом в среднем за 28 дней.

Критерий исключения:

  • Пациенты получали предшествующее лечение лакосамидом;
  • Женщины-пациенты беременны, кормят грудью и не будут использовать противозачаточные средства во время исследования;
  • Пациенты с известной аллергией на лакосамид или какие-либо ингредиенты препарата или с аллергической конституцией;
  • У пациентов в анамнезе эпилептический статус за последние 12 месяцев;
  • История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками; 6. история суицидальных попыток или суицидальных мыслей за последние 6 месяцев;
  • Текущее использование антидепрессантов, анксиолитиков или нейролептиков;
  • Больные страдают прогрессирующими заболеваниями, поражающими головной мозг больного и его функции;
  • Сихогенные неэпилептические припадки;
  • Больные страдают тяжелыми заболеваниями легких и системы крови, злокачественными опухолями, снижением иммунитета и психозами;
  • Пациенты будут получать кето-диетическую терапию, или За четыре недели до начала периода скрининга пациенты принимали другие препараты, которые могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лакосамида, такие как нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, барбитураты (за исключением комбинированного применения в качестве противосудорожного средства). терапия), наркотические анальгетики.
  • Пациенты Перенесли операцию на головном мозге в связи с эпилепсией или будут подвергнуты операции в течение следующих четырех месяцев.
  • Исследователи сочли пациентов неподходящими для этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
дети
Дети в возрасте от 4 до 16 лет с фокальными приступами
Лекарство: лакосамид
лакосамид в качестве первого дополнения к терапии
Другие имена:
  • Синькан
Взрослый
Взрослые старше 16 лет с фокальными приступами
Лекарство: лакосамид
лакосамид в качестве первого дополнения к терапии
Другие имена:
  • Синькан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приступов за 4 недели по сравнению с ретроспективным исходным уровнем до поддерживающего периода.
Временное ограничение: до 26 недель
Частота припадков стандартизирована до 4 недель.
до 26 недель
≥50 ответивших
Временное ограничение: до 26 недель
процент субъектов со снижением частоты приступов на 50 % или более за 4 недели от ретроспективного исходного уровня до поддерживающего
до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость свободы захвата
Временное ограничение: до 26 недель
процент субъектов, избавившихся от припадков в течение поддерживающего периода
до 26 недель
Коэффициент удержания
Временное ограничение: до 26 недель
процент пациентов, продолжающих прием лакосамида в конце указанного периода
до 26 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: до 26 недель
Когнитивную функцию у пожилых детей в возрасте старше 6 лет оценивают по пересмотренной шкале интеллекта Векслера для детей (WISC-RC);
до 26 недель
Когнитивные функции
Временное ограничение: до 26 недель
Когнитивные функции у детей младше 6 лет оцениваются по китайской шкале интеллекта Векслера для детей младшего возраста (C - WYCSI).
до 26 недель
Оценка состояния тревоги
Временное ограничение: до 24 недель
с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства из семи пунктов (GAD-7)
до 24 недель
Оценка статуса депрессии
Временное ограничение: до 24 недель
использование Описи депрессии неврологических расстройств для эпилепсии (NDDI-E)
до 24 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость лечения эпилепсии
Временное ограничение: до 26 недель
Для расчета прямых медицинских расходов, включая личные расходы и расходы на возмещение расходов на медицинское страхование, в основном включают расходы на обследование, расходы на утилизацию, расходы на лекарства, расходы на госпитализацию и другие расходы.
до 26 недель
Анализ экономической эффективности (CEA)
Временное ограничение: до 26 недель
CEA=стоимость/эффективность(C/E)
до 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dong Zhou, Doctor, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QF-LCM2020-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками