Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktů zeleného čaje na ochranu žaludeční sliznice

30. července 2021 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Účinky kombinovaných extraktů ze semen zeleného čaje (saponiny) a lístků zeleného čaje (epigalokatechin-3-gallát) na ochranu žaludeční sliznice: Pilotní studie

Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou pilotní studii, aby prozkoumali účinky kombinovaného extraktu ze semen zeleného čaje (saponiny) a listů zeleného čaje (epigalokatechin-3-galát) na ochranu žaludeční sliznice u dospělých s funkční dyspepsií. po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie ukázala, že kombinovaný extrakt ze semen zeleného čaje (saponiny) a listů zeleného čaje (epigalokatechin-3-galát) může zlepšit stav žaludeční sliznice u potkanů ​​s gastritidou vyvolanou alkoholem. Výzkumníci proto provedli randomizovanou, dvojitě zaslepenou , placebem kontrolovaná pilotní studie zkoumající účinky kombinovaného extraktu ze semen zeleného čaje (saponiny) a listů zeleného čaje (epigalokatechin-3-gallát) na ochranu žaludeční sliznice u dospělých s funkční dyspepsií po dobu 8 týdnů; byla také hodnocena bezpečnost sloučeniny. Vyšetřovatelé zkoumají C-reaktivní protein, IFN-γ, TNF-α, gastrin, malondialdehyd, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin a dotazníky (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index – korejská verze, Nepean dyspepsia index – korejská verze QOL dotazník, Gastrointestinal symptom scale) na začátku a po 8 týdnech intervence. 24 dospělým bylo podáváno buď 320 mg kombinovaných extraktů ze semen zeleného čaje (saponiny) a listů zeleného čaje (epigalokatechin-3-galát) nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria Řím IV definují dyspepsii jako jakoukoli kombinaci 4 příznaků: plnost po jídle, časná sytost, bolest v epigastriu a pálení v epigastriu, které jsou natolik závažné, že narušují obvyklé aktivity a vyskytují se alespoň 3 dny v týdnu během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti si stěžují na závažné gastrointestinální příznaky vyžadující okamžitou medikaci
  • Ti s anamnézou hypersekrece žaludeční kyseliny, jako je Zollinger-Ellisonův syndrom
  • Ti, kteří dostali eradikační terapii Helicobacter pylori do 4 týdnů
  • Ti, kteří během 4 týdnů užívali nesteroidní protizánětlivé léky, steroidní léky nebo antibiotika, aspirin nebo antitrombotika nebo léky na potlačení žaludeční kyseliny
  • Ti, kteří mají v anamnéze operaci horního gastrointestinálního traktu, stenózu, krvácení, dilataci jícnu, resekci žaludeční sliznice atd. během posledního 1 roku
  • Pacienti se žaludečním vředem (aktivním nebo hojícím se), duodenálním vředem (aktivním nebo hojícím se), refluxní ezofagitidou (LA B nebo vyšší) nebo zhoubnými nádory z gastroskopie provedené během posledních 6 měsíců
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (více než dvojnásobek normální horní hranice výzkumného ústavu)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (>160 mg/dl cukru v krvi nalačno)
  • Historie zlomeniny během předchozího roku
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/100 mmHg)
  • Nekontrolovaná onemocnění štítné žlázy.
  • Anamnéza závažných cerebro-kardiovaskulárních onemocnění nebo rakoviny, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu, do 6 měsíců
  • Anamnéza jakékoli zlomeniny centrální kosti během 1 roku
  • Anamnéza léků na psychiatrická onemocnění, jako jsou těžké deprese, schizofrenie, intoxikace drogami.
  • Alkoholista
  • Alergická reakce na Ishige Okamurae
  • Ti, kteří se zúčastnili klinických studií jiných léků do 1 měsíce od data screeningu.
  • Závažné gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy a poruchy trávení
  • Ty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během klinického hodnocení
  • Ti, které PI považuje za nevhodné z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinované extrakty zeleného čaje skupiny A
Tato skupina užívá kombinované extrakty zeleného čaje (62,5 mg) po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina kombinovaných extraktů zeleného čaje
Kombinované extrakty zeleného čaje 320 mg/den (hlavní sloučenina 62,5 mg pro skupinu A, 125 mg pro skupinu B) po dobu 8 týdnů
Experimentální: Kombinované extrakty zeleného čaje skupiny B
Tato skupina užívá kombinované extrakty zeleného čaje (125 mg) po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Skupina kombinovaných extraktů zeleného čaje
Kombinované extrakty zeleného čaje 320 mg/den (hlavní sloučenina 62,5 mg pro skupinu A, 125 mg pro skupinu B) po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo skupina
Placebo 320 mg/den po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (skóre)
Časové okno: 8 týdnů
Gastrointestinal Symptom Rating Scale – dotazník hodnocený na začátku a po 8 týdnech. Pohybuje se od minima 0 do maxima 75. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/l)
Časové okno: 8 týdnů
vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l) měřený na začátku a po 8 týdnech
8 týdnů
koncentrace interferonu-γ (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
interferon-y (pg/ml) měřeno na začátku a po 8 týdnech
8 týdnů
koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
interferon-γ (pg/ml) měřeno na začátku a po 8 týdnech měřeno na začátku a po 8 týdnech
8 týdnů
koncentrace gastrinu (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
gastrin (pg/ml) měřeno na začátku a po 8 týdnech
8 týdnů
koncentrace malondialdehydu (mik·mol/l)
Časové okno: 8 týdnů
malondialdehyd (mik·mol/l) měřeno na začátku a po 8 týdnech
8 týdnů
koncentrace 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (ng/100 mg bílkovin)
Časové okno: 8 týdnů
8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (ng/100 mg proteinu) měřeno na začátku a po 8 týdnech
8 týdnů
Nepean dyspepsia index – korejská verze (skóre)
Časové okno: 8 týdnů
Nepean dyspepsia index – korejská verze – dotazník hodnocený na začátku a po 8 týdnech. Pohybuje se od minima 0 do maxima 195. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Nepean dyspepsia index-korejská verze QOL dotazník (skóre)
Časové okno: 8 týdnů
Nepean dyspepsia index-korejská verze QOL dotazník hodnocený na začátku a po 8 týdnech. Pohybuje se od minima 0 do maxima 125. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů
Škála gastrointestinálních příznaků (skóre)
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník škály gastrointestinálních příznaků hodnocený na začátku a po 8 týdnech. Pohybuje se od minima 0 do maxima 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02-2020-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení