Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av grønn te-ekstrakter på beskyttelse av mageslimhinnen

30. juli 2021 oppdatert av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter av kombinerte ekstrakter av grønn tefrø (saponiner) og grønne teblader (Epigallocatechin-3-gallat) på beskyttelse av mageslimhinnen: En pilotstudie

Forskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie for å undersøke effekten av et kombinert ekstrakt av grønn tefrø (saponiner) og grønne teblader (epigallocatechin-3-gallat) på beskyttelse av mageslimhinnen hos voksne med funksjonell dyspepsi. i 8 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En tidligere studie har indikert at kombinert ekstrakt av grønn tefrø (saponiner) og grønne teblader (epigallocatechin-3-gallat) kan forbedre mageslimhinnestatus hos rotter med alkoholindusert gastritt. Derfor gjennomfører etterforskerne en randomisert, dobbeltblind. , placebokontrollert pilotstudie for å undersøke effekten av et kombinert ekstrakt av grønn tefrø (saponiner) og grønne teblader (epigallocatechin-3-gallate) på beskyttelse av mageslimhinnen hos voksne med funksjonell dyspepsi i 8 uker; sikkerheten til forbindelsen blir også evaluert. Etterforskerne undersøker C-reaktivt protein, IFN-γ, TNF-α, gastrin, malondialdehyd, 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin og spørreskjemaer (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsi-indeks-koreansk versjon, Nepean dyspepsi-indeks-koreansk versjon QOL spørreskjema, gastrointestinal symptomskala) ved baseline og etter 8 ukers intervensjon. Tjuefire voksne ble administrert enten 320 mg kombinerte ekstrakter av grønn tefrø (saponiner) og grønne teblader (epigallocatechin-3-gallate) eller placebo hver dag i 8 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rome IV-kriteriene definerer dyspepsi som en kombinasjon av 4 symptomer: postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte og epigastrisk svie som er alvorlig nok til å forstyrre de vanlige aktivitetene og forekommer minst 3 dager i uken i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som klager over alvorlige gastrointestinale symptomer som krever øyeblikkelig medisinering
  • De med en historie med hypersekresjon av magesyre som Zollinger-Ellisons syndrom
  • De som fikk Helicobacter pylori eradikasjonsterapi innen 4 uker
  • De som har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroidmedisiner eller antibiotika, aspirin eller antitrombotiske legemidler, eller magesyredempende midler innen 4 uker
  • De som har hatt kirurgi i øvre mage-tarmkanal, stenose, blødning, esophageal dilatation, reseksjon av mageslimhinner osv. i løpet av det siste 1 året
  • Pasienter med magesår (aktivt eller helbredende), duodenalsår (aktivt eller helbredende), refluksøsofagitt (LA B eller høyere), eller ondartede svulster fra gastroskopi utført i løpet av de siste 6 månedene
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon (mer enn to ganger normal øvre grense for forskningsinstituttet)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Historie om brudd i løpet av det foregående året
  • Ukontrollert hypertensjon (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer.
  • Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sykdommer eller kreft som angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Anamnese med sentralt benbrudd innen 1 år
  • Anamnese med medisiner for psykiatriske sykdommer som alvorlig depresjon, schizofreni, rusforgiftning.
  • Alkoholmisbruker
  • Allergisk reaksjon på Ishige Okamurae
  • De som deltok i andre kliniske legemiddelstudier innen 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrann og fordøyelsesbesvær
  • De som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under den kliniske studien
  • De som av PI vurderes å være uegnet av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Grønn te kombinert ekstrakt gruppe A
Denne gruppen tar grønn te kombinert ekstrakt (62,5 mg) i 8 uker.
Kosttilskudd: Grønn te kombinert ekstraktgruppe
Grønn te kombinerte ekstrakter 320 mg/dag (hovedforbindelse 62,5 mg for A-gruppe, 125 mg for B-gruppe) i løpet av 8 uker
Eksperimentell: Grønn te kombinert ekstrakt gruppe B
Denne gruppen tar grønn te kombinert ekstrakt (125 mg) i 8 uker.
Kosttilskudd: Grønn te kombinert ekstraktgruppe
Grønn te kombinerte ekstrakter 320 mg/dag (hovedforbindelse 62,5 mg for A-gruppe, 125 mg for B-gruppe) i løpet av 8 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen tar placebo i 8 uker.
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Placebo 320 mg/dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (score)
Tidsramme: 8 uker
Gastrointestinal symptomvurderingsskala - spørreskjema evaluert ved baseline og etter 8 uker. Det varierer fra minimum 0 til maksimum 75. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 8 uker
høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L) målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
konsentrasjon av interferon-γ (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
interferon-γ (pg/ml) målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
konsentrasjon av tumornekrosefaktor-α (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
interferon-γ (pg/mL) målt ved baseline og etter 8 uker målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
konsentrasjon av gastrin (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
gastrin (pg/ml) målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
konsentrasjon av malondialdehyd (mik·mol/L)
Tidsramme: 8 uker
malondialdehyd (mik·mol/L) målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
konsentrasjon av 8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (ng/100 mg protein)
Tidsramme: 8 uker
8-hydroksy-2'-deoksyguanosin (ng/100 mg protein) målt ved baseline og etter 8 uker
8 uker
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk versjon (poengsum)
Tidsramme: 8 uker
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk versjon - spørreskjema evaluert ved baseline og etter 8 uker. Det varierer fra minimum 0 til maksimum 195. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
8 uker
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk versjon QOL spørreskjema (poengsum)
Tidsramme: 8 uker
Nepean dyspepsiindeks-koreansk versjon QOL spørreskjema evaluert ved baseline og etter 8 uker. Det varierer fra minimum 0 til maksimum 125. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
8 uker
Gastrointestinal symptomskala (score)
Tidsramme: 8 uker
Spørreskjema for gastrointestinal symptomskala evaluert ved baseline og etter 8 uker. Det varierer fra minimum 0 til maksimum 40. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pusan National University Yangsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 02-2020-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger