Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ekstrakter af grøn te på beskyttelse af maveslimhinden

30. juli 2021 opdateret af: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekter af kombinerede ekstrakter af grøn tefrø (saponiner) og grønne teblade (Epigallocatechin-3-gallat) på beskyttelse af maveslimhinden: En pilotundersøgelse

Forskerne udfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie for at undersøge virkningerne af et kombineret ekstrakt af frø af grøn te (saponiner) og grønne teblade (epigallocatechin-3-gallat) på beskyttelse af maveslimhinden hos voksne med funktionel dyspepsi. i 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse har indikeret, at kombineret ekstrakt af grøn tefrø (saponiner) og grønne teblade (epigallocatechin-3-gallat) kan forbedre maveslimhindestatus hos rotter med alkohol-induceret gastritis. Derfor udfører efterforskerne en randomiseret, dobbeltblindet , placebokontrolleret pilotundersøgelse for at undersøge virkningerne af et kombineret ekstrakt af grøn tefrø (saponiner) og grønne teblade (epigallocatechin-3-gallat) på beskyttelse af maveslimhinden hos voksne med funktionel dyspepsi i 8 uger; stoffets sikkerhed vurderes også. Efterforskerne undersøger C-reaktivt protein, IFN-γ, TNF-α, gastrin, malondialdehyd, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin og spørgeskemaer (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version, Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version QOL-spørgeskema, Gastrointestinal symptomskala) ved baseline og efter 8 ugers intervention. Fireogtyve voksne fik enten 320 mg kombinerede ekstrakter af grøn tefrø (saponiner) og grønne teblade (epigallocatechin-3-gallat) eller placebo hver dag i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rom IV-kriterierne definerer dyspepsi som enhver kombination af 4 symptomer: postprandial mæthed, tidlig mæthed, epigastrisk smerte og epigastrisk svie, der er alvorlige nok til at forstyrre de sædvanlige aktiviteter og forekommer mindst 3 dage om ugen i løbet af de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der klager over alvorlige gastrointestinale symptomer, der kræver øjeblikkelig medicinering
  • Dem med en historie med mavesyrehypersekretion såsom Zollinger-Ellison Syndrom
  • Dem, der modtog Helicobacter pylori-udryddelsesterapi inden for 4 uger
  • Dem, der har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroidlægemidler eller antibiotika, aspirin eller antitrombotiske lægemidler eller mavesyreundertrykkende midler inden for 4 uger
  • De, der har haft kirurgi i øvre mave-tarmkanal, stenose, blødning, esophageal dilatation, gastrisk slimhinderesektion osv. inden for det seneste 1 år
  • Patienter med mavesår (aktivt eller helende), duodenalsår (aktivt eller helende), refluksøsofagitis (LA B eller højere) eller ondartede tumorer fra gastroskopi udført inden for de sidste 6 måneder
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (mere end to gange den normale øvre grænse for forskningsinstituttet)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (>160 mg/dL fastende blodsukker)
  • Historie om brud i det foregående år
  • Ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg)
  • Ukontrollerede skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Anamnese med alvorlige cerebro-kardiovaskulære sygdomme eller cancer såsom angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med ethvert centralt knoglebrud inden for 1 år
  • Anamnese med medicin mod psykiatriske sygdomme som svær depression, skizofreni, rusmiddelforgiftning.
  • Alkoholmisbruger
  • Allergisk reaktion på Ishige Okamurae
  • De, der deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 1 måned fra screeningsdatoen.
  • Alvorlige gastrointestinale symptomer som halsbrand og fordøjelsesbesvær
  • De, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under det kliniske forsøg
  • Dem, der vurderes at være uegnede af PI af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Grøn te kombinerede ekstrakter gruppe A
Denne gruppe tager grøn te kombinerede ekstrakter (62,5 mg) i 8 uger.
Kosttilskud: Grøn te kombinerede ekstrakter gruppe
Grøn te kombinerede ekstrakter 320 mg/dag (hovedforbindelse 62,5 mg for A-gruppe, 125 mg for B-gruppe) i 8 uger
Eksperimentel: Grøn te kombinerede ekstrakter gruppe B
Denne gruppe tager grøn te kombinerede ekstrakter (125 mg) i 8 uger.
Kosttilskud: Grøn te kombinerede ekstrakter gruppe
Grøn te kombinerede ekstrakter 320 mg/dag (hovedforbindelse 62,5 mg for A-gruppe, 125 mg for B-gruppe) i 8 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe tager placebo i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo gruppe
Placebo 320 mg/dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (score)
Tidsramme: 8 uger
Gastrointestinal symptomvurderingsskala - spørgeskema evalueret ved baseline og efter 8 uger. Det spænder fra minimum 0 til maksimum 75. En højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentration af højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 8 uger
højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
koncentration af interferon-γ (pg/mL)
Tidsramme: 8 uger
interferon-γ (pg/ml) målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
koncentration af tumornekrosefaktor-α (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
interferon-γ (pg/mL) målt ved baseline og efter 8 uger målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
koncentration af gastrin (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
gastrin (pg/ml) målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
koncentration af malondialdehyd (mic·mol/L)
Tidsramme: 8 uger
malondialdehyd (mic·mol/L) målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
koncentration af 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (ng/100 mg protein)
Tidsramme: 8 uger
8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (ng/100 mg protein) målt ved baseline og efter 8 uger
8 uger
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version (score)
Tidsramme: 8 uger
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version - spørgeskema evalueret ved baseline og efter 8 uger. Det spænder fra minimum 0 til maksimum 195. En højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version QOL-spørgeskema (score)
Tidsramme: 8 uger
Nepean dyspepsi-indeks-koreansk version QOL-spørgeskema evalueret ved baseline og efter 8 uger. Det spænder fra minimum 0 til maksimum 125. En højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger
Gastrointestinal symptomskala (score)
Tidsramme: 8 uger
Gastrointestinale symptomskala-spørgeskema evalueret ved baseline og efter 8 uger. Det spænder fra minimum 0 til maksimum 40. En højere score indikerer et dårligere resultat.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02-2020-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger