Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van groene thee-extracten op de bescherming van het maagslijmvlies

30 juli 2021 bijgewerkt door: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effecten van gecombineerde extracten van groene theezaad (saponinen) en groene theebladeren (epigallocatechine-3-gallaat) op de bescherming van het maagslijmvlies: een pilotstudie

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie uit om de effecten te onderzoeken van een gecombineerd extract van groene theezaad (saponinen) en groene theebladeren (epigallocatechine-3-gallaat) op de bescherming van het maagslijmvlies bij volwassenen met functionele dyspepsie. gedurende 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een eerdere studie heeft aangetoond dat een gecombineerd extract van groene theezaad (saponinen) en groene theebladeren (epigallocatechine-3-gallaat) de toestand van het maagslijmvlies kan verbeteren bij ratten met door alcohol veroorzaakte gastritis. Daarom voeren de onderzoekers een gerandomiseerde, dubbelblinde , placebogecontroleerde pilootstudie om de effecten van een gecombineerd extract van groene theezaad (saponinen) en groene theebladeren (epigallocatechine-3-gallaat) op de bescherming van het maagslijmvlies te onderzoeken bij volwassenen met functionele dyspepsie gedurende 8 weken; de veiligheid van de verbinding wordt ook geëvalueerd. De onderzoekers onderzoeken C-reactief proteïne, IFN-γ, TNF-α, gastrine, malondialdehyde, 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine en vragenlijsten (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versie, Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versie KvL-vragenlijst, gastro-intestinale symptoomschaal) bij baseline en na 8 weken interventie. Vierentwintig volwassenen kregen gedurende 8 weken elke dag 320 mg gecombineerde extracten van groene theezaad (saponinen) en groene theebladeren (epigallocatechine-3-gallaat) of een placebo toegediend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De Rome IV-criteria definiëren dyspepsie als elke combinatie van 4 symptomen: postprandiale volheid, vroege verzadiging, epigastrische pijn en epigastrische verbranding die ernstig genoeg zijn om de gebruikelijke activiteiten te verstoren en die gedurende de laatste 3 maanden ten minste 3 dagen per week voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die klagen over ernstige gastro-intestinale symptomen die onmiddellijke medicatie vereisen
  • Degenen met een voorgeschiedenis van hypersecretie van maagzuur, zoals het Zollinger-Ellison-syndroom
  • Degenen die binnen 4 weken Helicobacter pylori-uitroeiingstherapie kregen
  • Degenen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde geneesmiddelen of antibiotica, aspirine of antitrombotische geneesmiddelen of maagzuurremmers binnen 4 weken hebben gebruikt
  • Degenen met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, stenose, bloedingen, dilatatie van de slokdarm, resectie van het maagslijmvlies, enz. In de afgelopen 1 jaar
  • Patiënten met een maagzweer (actief of genezend), zweer in de twaalfvingerige darm (actief of genezend), refluxoesofagitis (LA B of hoger) of kwaadaardige tumoren van gastroscopie uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
  • Abnormale lever- of nierfunctie (meer dan tweemaal de normale bovengrens van het onderzoeksinstituut)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (> 160 mg / dL nuchtere bloedsuikerspiegel)
  • Geschiedenis van fracturen in het voorgaande jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie (>160/100 mmHg)
  • Ongecontroleerde schildklieraandoeningen.
  • Geschiedenis van ernstige cerebro-cardiovasculaire aandoeningen of kanker zoals angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van een centrale botbreuk binnen 1 jaar
  • Geschiedenis van medicatie voor psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, schizofrenie, drugsintoxicatie.
  • Alcoholmisbruiker
  • Allergische reactie op Ishige Okamurae
  • Degenen die binnen 1 maand na de screeningdatum hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.
  • Ernstige gastro-intestinale symptomen zoals brandend maagzuur en indigestie
  • Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische proef
  • Degenen die om andere redenen door de PI als ongeschikt worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groene thee gecombineerde extracten groep A
Deze groep gebruikt gedurende 8 weken Groene thee gecombineerde extracten (62,5 mg).
Voedingssupplement: Groep groene thee gecombineerde extracten
Groene thee gecombineerde extracten 320 mg/dag (hoofdbestanddeel 62,5 mg voor A-groep, 125 mg voor B-groep) gedurende 8 weken
Experimenteel: Groene thee gecombineerde extracten groep B
Deze groep gebruikt gedurende 8 weken Groene thee gecombineerde extracten (125 mg).
Voedingssupplement: Groep groene thee gecombineerde extracten
Groene thee gecombineerde extracten 320 mg/dag (hoofdbestanddeel 62,5 mg voor A-groep, 125 mg voor B-groep) gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep slikt gedurende 8 weken een placebo.
Voedingssupplement: Placebo-groep
Placebo 320 mg/dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal gastro-intestinale symptomen (score)
Tijdsspanne: 8 weken
Gastrointestinal Symptom Rating Scale - vragenlijst geëvalueerd bij baseline en na 8 weken. Het varieert van het minimum van 0 tot het maximum van 75. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: 8 weken
hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L) gemeten bij baseline en na 8 weken
8 weken
concentratie van interferon-γ (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
interferon-γ (pg/ml) gemeten bij baseline en na 8 weken
8 weken
concentratie van tumornecrosefactor-α (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
interferon-γ (pg/ml) gemeten bij aanvang en na 8 weken gemeten bij aanvang en na 8 weken
8 weken
concentratie gastrine (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
gastrine (pg/ml) gemeten bij baseline en na 8 weken
8 weken
concentratie van malondialdehyde (mic·mol/L)
Tijdsspanne: 8 weken
malondialdehyde (mic·mol/L) gemeten bij baseline en na 8 weken
8 weken
concentratie van 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (ng/100 mg eiwit)
Tijdsspanne: 8 weken
8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (ng/100 mg eiwit) gemeten bij baseline en na 8 weken
8 weken
Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versie (score)
Tijdsspanne: 8 weken
Nepean dyspepsie-index - Koreaanse versie - vragenlijst geëvalueerd bij baseline en na 8 weken. Het varieert van het minimum van 0 tot het maximum van 195. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
8 weken
Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versie QOL-vragenlijst (score)
Tijdsspanne: 8 weken
Nepean dyspepsie-index-Koreaanse versie QOL-vragenlijst geëvalueerd bij baseline en na 8 weken. Het varieert van het minimum van 0 tot het maximum van 125. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
8 weken
Gastro-intestinale symptoomschaal (score)
Tijdsspanne: 8 weken
Gastro-intestinale symptoomschaalvragenlijst geëvalueerd bij baseline en na 8 weken. Het varieert van het minimum van 0 tot het maximum van 40. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pusan National University Yangsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 02-2020-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen