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Efectos de los extractos de té verde en la protección de la mucosa gástrica

30 de julio de 2021 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Efectos de extractos combinados de semillas de té verde (saponinas) y hojas de té verde (epigalocatequina-3-galato) sobre la protección de la mucosa gástrica: un estudio piloto

Los investigadores realizan un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos de un extracto combinado de semillas de té verde (saponinas) y hojas de té verde (epigalocatequina-3-galato) sobre la protección de la mucosa gástrica en adultos con dispepsia funcional durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio anterior indicó que el extracto combinado de semillas de té verde (saponinas) y hojas de té verde (epigalocatequina-3-galato) puede mejorar el estado de la mucosa gástrica en ratas con gastritis inducida por alcohol. , estudio piloto controlado con placebo para investigar los efectos de un extracto combinado de semillas de té verde (saponinas) y hojas de té verde (epigalocatequina-3-galato) sobre la protección de la mucosa gástrica en adultos con dispepsia funcional durante 8 semanas; también se evalúa la seguridad del compuesto. Los investigadores examinan la proteína C reactiva, IFN-γ, TNF-α, gastrina, malondialdehído, 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina y cuestionarios (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index-Korean version, Nepean dyspepsia index-Korean version Cuestionario de calidad de vida, Escala de síntomas gastrointestinales) al inicio y después de 8 semanas de intervención. Veinticuatro adultos recibieron 320 mg de extractos combinados de semillas de té verde (saponinas) y hojas de té verde (epigalocatequina-3-galato) o un placebo cada día durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, república de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de Roma IV definen la dispepsia como cualquier combinación de 4 síntomas: plenitud posprandial, saciedad temprana, dolor epigástrico y ardor epigástrico que son lo suficientemente graves como para interferir con las actividades habituales y ocurren al menos 3 días a la semana durante los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se quejan de síntomas gastrointestinales severos que requieren medicación inmediata.
  • Aquellos con antecedentes de hipersecreción de ácido gástrico como el síndrome de Zollinger-Ellison
  • Aquellos que recibieron terapia de erradicación de Helicobacter pylori dentro de las 4 semanas.
  • Aquellos que han tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, esteroides o antibióticos, aspirina o medicamentos antitrombóticos, o supresores de ácido gástrico dentro de las 4 semanas.
  • Aquellos que tienen antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior, estenosis, sangrado, dilatación esofágica, resección de la mucosa gástrica, etc. en el último año.
  • Pacientes con úlcera gástrica (activa o en proceso de curación), úlcera duodenal (activa o en proceso de curación), esofagitis por reflujo (LA B o superior) o tumores malignos por gastroscopia realizada en los últimos 6 meses
  • Función hepática o renal anormal (más del doble del límite superior normal del instituto de investigación)
  • Diabetes mellitus no controlada (>160 mg/dL de azúcar en sangre en ayunas)
  • Historia de fractura durante el año anterior
  • Hipertensión no controlada (>160/100 mmHg)
  • Enfermedades tiroideas no controladas.
  • Antecedentes de enfermedades cerebro-cardiovasculares graves o cáncer como angina o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Historia de cualquier fractura de hueso central dentro de 1 año
  • Antecedentes de medicación para enfermedades psiquiátricas como depresión severa, esquizofrenia, intoxicación por drogas.
  • Abusador de alcohol
  • Reacción alérgica a Ishige Okamurae
  • Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de 1 mes a partir de la fecha de selección.
  • Síntomas gastrointestinales severos como acidez estomacal e indigestión.
  • Las que estén embarazadas, amamantando o planeen quedar embarazadas durante el ensayo clínico
  • Aquellos que son juzgados como inadecuados por el PI por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Extractos combinados de té verde grupo A
Este grupo toma extractos combinados de té verde (62,5 mg) durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Grupo de extractos combinados de té verde
Extractos combinados de té verde 320 mg/día (compuesto principal 62,5 mg para el grupo A, 125 mg para el grupo B) durante 8 semanas
Experimental: Extractos combinados de té verde grupo B
Este grupo toma extractos combinados de té verde (125 mg) durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Grupo de extractos combinados de té verde
Extractos combinados de té verde 320 mg/día (compuesto principal 62,5 mg para el grupo A, 125 mg para el grupo B) durante 8 semanas
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo toma placebo durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Grupo placebo
Placebo 320 mg/día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (puntuación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales: cuestionario evaluado al inicio y después de 8 semanas. Va desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 75. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) medida al inicio y después de 8 semanas
8 semanas
concentración de interferón-γ (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
interferón-γ (pg/mL) medido al inicio y después de 8 semanas
8 semanas
concentración de factor de necrosis tumoral-α (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
interferón-γ (pg/mL) medido al inicio y después de 8 semanas medido al inicio y después de 8 semanas
8 semanas
concentración de gastrina (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
gastrina (pg/mL) medida al inicio y después de 8 semanas
8 semanas
concentración de malondialdehído (mic·mol/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
malondialdehído (mic·mol/L) medido al inicio y después de 8 semanas
8 semanas
concentración de 8-hidroxi-2' -desoxiguanosina (ng/100 mg de proteína)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (ng/100 mg de proteína) medida al inicio y después de 8 semanas
8 semanas
Índice de dispepsia de Nepean: versión coreana (puntuación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Índice de dispepsia de Nepean, versión coreana: cuestionario evaluado al inicio y después de 8 semanas. Va desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 195. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
8 semanas
Índice de dispepsia de Nepean-Cuestionario de calidad de vida de la versión coreana (puntuación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de CdV de la versión coreana del índice de dispepsia de Nepean evaluado al inicio y después de 8 semanas. Va desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 125. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
8 semanas
Escala de síntomas gastrointestinales (puntuación)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario de escala de síntomas gastrointestinales evaluado al inicio y después de 8 semanas. Va desde el mínimo de 0 hasta el máximo de 40. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pusan National University Yangsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 02-2020-048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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