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Effets des extraits de thé vert sur la protection de la muqueuse gastrique

30 juillet 2021 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effets des extraits combinés de graines de thé vert (saponines) et de feuilles de thé vert (épigallocatéchine-3-gallate) sur la protection de la muqueuse gastrique : une étude pilote

Les chercheurs mènent une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets d'un extrait combiné de graines de thé vert (saponines) et de feuilles de thé vert (épigallocatéchine-3-gallate) sur la protection de la muqueuse gastrique chez les adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle. pendant 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude précédente a indiqué que l'extrait combiné de graines de thé vert (saponines) et de feuilles de thé vert (épigallocatéchine-3-gallate) peut améliorer l'état de la muqueuse gastrique chez le rat souffrant de gastrite induite par l'alcool. , étude pilote contrôlée par placebo pour étudier les effets d'un extrait combiné de graines de thé vert (saponines) et de feuilles de thé vert (épigallocatéchine-3-gallate) sur la protection de la muqueuse gastrique chez des adultes atteints de dyspepsie fonctionnelle pendant 8 semaines ; la sécurité du composé est également évaluée. Les enquêteurs examinent la protéine C-réactive, l'IFN-γ, le TNF-α, la gastrine, le malondialdéhyde, la 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine et les questionnaires (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index-Korean version, Nepean dyspepsia index-Korean version QOL questionnaire, Gastrointestinal symptom scale) au départ et après 8 semaines d'intervention. Vingt-quatre adultes ont reçu soit 320 mg d'extraits combinés de graines de thé vert (saponines) et de feuilles de thé vert (épigallocatéchine-3-gallate) soit un placebo chaque jour pendant 8 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères de Rome IV définissent la dyspepsie comme toute combinaison de 4 symptômes : plénitude postprandiale, satiété précoce, douleur épigastrique et brûlure épigastrique qui sont suffisamment graves pour interférer avec les activités habituelles et se produisent au moins 3 jours par semaine au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Patients se plaignant de symptômes gastro-intestinaux graves nécessitant une médication immédiate
  • Ceux qui ont des antécédents d'hypersécrétion d'acide gastrique comme le syndrome de Zollinger-Ellison
  • Ceux qui ont reçu un traitement d'éradication d'Helicobacter pylori dans les 4 semaines
  • Ceux qui ont pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des médicaments stéroïdiens ou des antibiotiques, de l'aspirine ou des médicaments antithrombotiques, ou des suppresseurs d'acide gastrique dans les 4 semaines
  • Ceux qui ont des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur, de sténose, de saignement, de dilatation de l'œsophage, de résection de la muqueuse gastrique, etc. au cours de la dernière année
  • Patients atteints d'ulcère gastrique (actif ou en voie de guérison), d'ulcère duodénal (actif ou en voie de guérison), d'œsophagite par reflux (LA B ou plus) ou de tumeurs malignes résultant d'une gastroscopie réalisée au cours des 6 derniers mois
  • Fonction hépatique ou rénale anormale (plus du double de la limite supérieure normale de l'institut de recherche)
  • Diabète sucré non contrôlé (> 160 mg/dL de glycémie à jeun)
  • Antécédents de fracture au cours de l'année précédente
  • Hypertension non contrôlée (>160/100 mmHg)
  • Maladies thyroïdiennes non contrôlées.
  • Antécédents de maladies cérébro-cardiovasculaires graves ou de cancer tels que l'angine ou l'infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Antécédents de toute fracture osseuse centrale dans l'année
  • Antécédents de médicaments pour des maladies psychiatriques telles que dépression sévère, schizophrénie, intoxication médicamenteuse.
  • Abus d'alcool
  • Réaction allergique à Ishige Okamurae
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans un délai d'un mois à compter de la date de dépistage.
  • Symptômes gastro-intestinaux graves tels que brûlures d'estomac et indigestion
  • Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai clinique
  • Ceux qui sont jugés inaptes par le PI pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Extraits combinés de thé vert groupe A
Ce groupe prend des extraits combinés de thé vert (62,5 mg) pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Groupe d'extraits combinés de thé vert
Thé vert extraits combinés 320 mg/jour (composé principal 62,5 mg pour le groupe A, 125 mg pour le groupe B) pendant 8 semaines
Expérimental: Extraits combinés de thé vert groupe B
Ce groupe prend des extraits combinés de thé vert (125 mg) pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Groupe d'extraits combinés de thé vert
Thé vert extraits combinés 320 mg/jour (composé principal 62,5 mg pour le groupe A, 125 mg pour le groupe B) pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe prend un placebo pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Groupe placebo
Placebo 320 mg/jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (score)
Délai: 8 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - questionnaire évalué au départ et après 8 semaines. Il va du minimum de 0 au maximum de 75. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L)
Délai: 8 semaines
protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) mesurée au départ et après 8 semaines
8 semaines
concentration d'interféron-γ (pg/mL)
Délai: 8 semaines
interféron-γ (pg/mL) mesuré au départ et après 8 semaines
8 semaines
concentration de facteur de nécrose tumorale-α (pg/mL)
Délai: 8 semaines
interféron-γ (pg/mL) mesuré au départ et après 8 semaines mesuré au départ et après 8 semaines
8 semaines
concentration de gastrine (pg/mL)
Délai: 8 semaines
gastrine (pg/mL) mesurée au départ et après 8 semaines
8 semaines
concentration de malondialdéhyde (mic·mol/L)
Délai: 8 semaines
malondialdéhyde (mic·mol/L) mesuré au départ et après 8 semaines
8 semaines
concentration de 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (ng/100 mg de protéine)
Délai: 8 semaines
8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (ng/100 mg de protéine) mesurée au départ et après 8 semaines
8 semaines
Indice de dyspepsie de Nepean - version coréenne (score)
Délai: 8 semaines
Indice de dyspepsie de Nepean - version coréenne - questionnaire évalué au départ et après 8 semaines. Il va du minimum de 0 au maximum de 195. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
8 semaines
Indice de dyspepsie de Nepean - version coréenne du questionnaire sur la qualité de vie (score)
Délai: 8 semaines
Indice de dyspepsie de Nepean - version coréenne du questionnaire QOL évalué au départ et après 8 semaines. Il va du minimum de 0 au maximum de 125. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
8 semaines
Échelle des symptômes gastro-intestinaux (score)
Délai: 8 semaines
Questionnaire sur l'échelle des symptômes gastro-intestinaux évalué au départ et après 8 semaines. Il va du minimum de 0 au maximum de 40. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pusan National University Yangsan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 02-2020-048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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