Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän teen uutteiden vaikutukset mahalaukun limakalvon suojaamiseen

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Vihreän teen siementen (saponiinit) ja vihreän teen lehtien (epigallokatekiini-3-gallaatti) yhdistettyjen uutteiden vaikutukset mahalaukun limakalvon suojaamiseen: pilottitutkimus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun pilottitutkimuksen selvittääkseen vihreän teen siementen (saponiinit) ja vihreän teen lehtien (epigallokatekiini-3-gallaatti) yhdistetyn uutteen vaikutuksia mahalaukun limakalvon suojaamiseen aikuisilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia. 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempi tutkimus on osoittanut, että vihreän teen siementen (saponiinit) ja vihreän teen lehtien (epigallokatekiini-3-gallaatti) yhdistetty uute voi parantaa mahalaukun limakalvon tilaa rotilla, joilla on alkoholin aiheuttama gastriitti. Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen. , plasebokontrolloitu pilottitutkimus vihreän teen siemenistä (saponiinit) ja vihreän teen lehdistä (epigallokatekiini-3-gallaatti) yhdistetyn uutteen vaikutuksista mahalaukun limakalvon suojaamiseen aikuisilla, joilla on toiminnallinen dyspepsia 8 viikon ajan; yhdisteen turvallisuus arvioidaan myös. Tutkijat tutkivat C-reaktiivista proteiinia, IFN-y:aa, TNF-α:aa, gastriinia, malondialdehydiä, 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinia ja kyselylomakkeita (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dyspepsia index - korealainen versio, Nepean dyspepsia-indeksi - korealainen versio QOL-kyselylomake, maha-suolikanavan oireyhtymäasteikko) lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Kaksikymmentäneljälle aikuiselle annettiin joko 320 mg yhdistettyjä vihreän teen siementen (saponiinit) ja vihreän teen lehtien (epigallokatekiini-3-gallaatti) uutteita tai lumelääkettä joka päivä 8 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rooma IV -kriteerit määrittelevät dyspepsian neljän oireen yhdistelmäksi: aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyyden tunne, ylävatsan kipu ja polttaminen ylävatsassa, jotka ovat tarpeeksi vakavia häiritsemään tavallisia toimintoja ja joita esiintyy vähintään 3 päivänä viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka valittavat vakavista maha-suolikanavan oireista, jotka vaativat välitöntä lääkitystä
  • Ne, joilla on ollut mahahapon liikaeritystä, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymä
  • He, jotka saivat Helicobacter pylori -hävityshoitoa 4 viikon sisällä
  • Ne, jotka ovat käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, steroidilääkkeitä tai antibiootteja, aspiriinia tai antitromboottisia lääkkeitä tai mahahapon suppressantteja 4 viikon sisällä
  • Ne, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus, ahtauma, verenvuoto, ruokatorven laajentuminen, mahalaukun limakalvon resektio jne. viimeisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on mahahaava (aktiivinen tai paraneva), pohjukaissuolihaava (aktiivinen tai paraneva), refluksiesofagiitti (LA B tai korkeampi) tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on saatu gastroskopiasta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (yli kaksi kertaa tutkimuslaitoksen normaalin ylärajan)
  • Hallitsematon diabetes mellitus (>160 mg/dl paastoverensokeria)
  • Murtuman historia edellisen vuoden aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg)
  • Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet.
  • Aiemmat vakavat aivo-sydän- ja verisuonitaudit tai syöpä, kuten angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi keskusluun murtuma 1 vuoden sisällä
  • Lääkitys psykiatrisiin sairauksiin, kuten vaikeaan masennukseen, skitsofreniaan, huumemyrkytykseen.
  • Alkoholin väärinkäyttäjä
  • Allerginen reaktio Ishige Okamuraelle
  • Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet 1 kuukauden sisällä seulontapäivästä.
  • Vakavat maha-suolikanavan oireet, kuten närästys ja ruoansulatushäiriöt
  • Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
  • Ne, jotka PI on arvioinut sopimattomiksi muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vihreän teen yhdistetyt uutteet ryhmä A
Tämä ryhmä ottaa vihreän teen yhdistettyjä uutteita (62,5 mg) 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Vihreän teen yhdistetyt uutteet ryhmä
Vihreän teen yhdistetyt uutteet 320 mg/vrk (pääyhdiste 62,5 mg A-ryhmälle, 125 mg B-ryhmälle) 8 viikon ajan
Kokeellinen: Vihreän teen yhdistetyt uutteet ryhmä B
Tämä ryhmä ottaa vihreän teen yhdistettyjä uutteita (125 mg) 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Vihreän teen yhdistetyt uutteet ryhmä
Vihreän teen yhdistetyt uutteet 320 mg/vrk (pääyhdiste 62,5 mg A-ryhmälle, 125 mg B-ryhmälle) 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä saa lumelääkettä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Placebo ryhmä
Lume 320 mg/vrk 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Gastrointestinal Symptom Rating Scale - kyselylomake arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Se vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 75. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
y-interferonipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
γ-interferoni (pg/ml) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
tuumorinekroositekijä-α:n pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
γ-interferoni (pg/ml) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
Gastriinipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
gastriini (pg/ml) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
malondialdehydin pitoisuus (mic·mol/l)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
malondialdehydi (mic·mol/L) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinin pitoisuus (ng/100 mg proteiinia)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8-hydroksi-2'-deoksiguanosiini (ng/100 mg proteiinia) mitattuna lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua
8 viikkoa
Nepean dyspepsia -indeksi - korealainen versio (pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nepean dyspepsiaindeksi - korealainen versio - kyselylomake arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Se vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 195. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Nepean dyspepsia-indeksi - QOL-kyselylomake korealainen versio (pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nepean dyspepsiaindeksin korealainen versio QOL-kyselylomake arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Se vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 125. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko (pistemäärä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ruoansulatuskanavan oireiden mittakaavakyselylomake arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua. Se vaihtelee minimiarvosta 0 maksimiarvoon 40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pusan National University Yangsan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 02-2020-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia