Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстрактов зеленого чая на защиту слизистой оболочки желудка

30 июля 2021 г. обновлено: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Влияние комбинированных экстрактов семян зеленого чая (сапонины) и листьев зеленого чая (эпигаллокатехин-3-галлат) на защиту слизистой оболочки желудка: пилотное исследование

Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование для изучения влияния комбинированного экстракта семян зеленого чая (сапонины) и листьев зеленого чая (эпигаллокатехин-3-галлат) на защиту слизистой оболочки желудка у взрослых с функциональной диспепсией. на 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущее исследование показало, что комбинированный экстракт семян зеленого чая (сапонины) и листьев зеленого чая (эпигаллокатехин-3-галлат) может улучшить состояние слизистой оболочки желудка у крыс с алкогольным гастритом. Поэтому исследователи проводят рандомизированное двойное слепое исследование. , плацебо-контролируемое пилотное исследование по изучению влияния комбинированного экстракта семян зеленого чая (сапонины) и листьев зеленого чая (эпигаллокатехин-3-галлат) на защиту слизистой оболочки желудка у взрослых с функциональной диспепсией в течение 8 недель; также оценивается безопасность соединения. Исследователи изучают С-реактивный белок, IFN-γ, TNF-α, гастрин, малоновый диальдегид, 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин и опросники (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов, индекс диспепсии Непина — корейская версия, индекс диспепсии Непина — корейская версия). Опросник качества жизни, шкала желудочно-кишечных симптомов) в начале исследования и через 8 недель вмешательства. Двадцать четыре взрослых принимали либо 320 мг комбинированных экстрактов семян зеленого чая (сапонины) и листьев зеленого чая (эпигаллокатехин-3-галлат), либо плацебо каждый день в течение 8 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Римские критерии IV определяют диспепсию как любую комбинацию из 4 симптомов: чувство переполнения после приема пищи, раннее чувство насыщения, боль в эпигастральной области и жжение в эпигастральной области, которые достаточно сильны, чтобы мешать обычной деятельности и возникают не менее 3 дней в неделю в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, жалующиеся на тяжелые желудочно-кишечные симптомы, требующие немедленного лечения
  • Те, у кого в анамнезе гиперсекреция желудочного сока, например, синдром Золлингера-Эллисона.
  • Те, кто получил эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение 4 недель
  • Те, кто принимал нестероидные противовоспалительные препараты, стероидные препараты или антибиотики, аспирин или антитромботические препараты или средства, подавляющие кислотность желудочного сока, в течение 4 недель.
  • Те, у кого в анамнезе операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, стеноз, кровотечение, дилатация пищевода, резекция слизистой оболочки желудка и т. д. в течение последнего 1 года
  • Пациенты с язвой желудка (активной или заживающей), язвой двенадцатиперстной кишки (активной или заживающей), рефлюкс-эзофагитом (LA B или выше) или злокачественными опухолями по результатам гастроскопии, проведенной в течение последних 6 месяцев.
  • Аномальная функция печени или почек (более чем в два раза превышает нормальный верхний предел научно-исследовательского института)
  • Неконтролируемый сахарный диабет (>160 мг/дл сахара в крови натощак)
  • История перелома в течение предыдущего года
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>160/100 мм рт.ст.)
  • Неконтролируемые заболевания щитовидной железы.
  • Серьезные цереброваскулярные заболевания или рак, такие как стенокардия или инфаркт миокарда, в анамнезе в течение 6 месяцев.
  • История любого перелома центральной кости в течение 1 года
  • В анамнезе лечение психических заболеваний, таких как тяжелая депрессия, шизофрения, наркотическая интоксикация.
  • Злоумышленник алкоголем
  • Аллергическая реакция на Исигэ Окамурае
  • Те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 1 месяца с даты скрининга.
  • Тяжелые желудочно-кишечные симптомы, такие как изжога и расстройство желудка
  • Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время клинического испытания
  • Те, кого ИП считает непригодными по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированные экстракты зеленого чая группа А
Эта группа принимает комбинированные экстракты зеленого чая (62,5 мг) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Группа комбинированных экстрактов зеленого чая
Комбинированные экстракты зеленого чая 320 мг/сут (основное соединение 62,5 мг для группы А, 125 мг для группы В) в течение 8 недель
Экспериментальный: Комбинированные экстракты зеленого чая группа В
Эта группа принимает комбинированные экстракты зеленого чая (125 мг) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Группа комбинированных экстрактов зеленого чая
Комбинированные экстракты зеленого чая 320 мг/сут (основное соединение 62,5 мг для группы А, 125 мг для группы В) в течение 8 недель
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа принимает плацебо в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Группа плацебо
Плацебо 320 мг/день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (оценка)
Временное ограничение: 8 недель
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов — анкета, оцениваемая в начале исследования и через 8 недель. Он варьируется от минимума 0 до максимума 75. Более высокий балл указывает на худший результат.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 8 недель
высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л), измеренный исходно и через 8 недель
8 недель
концентрация интерферона-γ (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
интерферон-γ (пг/мл), измеренный исходно и через 8 недель
8 недель
концентрация фактора некроза опухоли-α (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
интерферон-γ (пг/мл), измеренный на исходном уровне и через 8 недель, измеренный на исходном уровне и через 8 недель
8 недель
концентрация гастрина (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
гастрин (пг/мл) измеряли исходно и через 8 недель
8 недель
концентрация малонового диальдегида (мк·моль/л)
Временное ограничение: 8 недель
малонового диальдегида (мк·моль/л), измеренного исходно и через 8 недель
8 недель
концентрация 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (нг/100 мг белка)
Временное ограничение: 8 недель
8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин (нг/100 мг белка), измеренный исходно и через 8 недель
8 недель
Индекс диспепсии Непеана – корейская версия (оценка)
Временное ограничение: 8 недель
Индекс диспепсии Непина – корейская версия – анкета, оцениваемая в начале исследования и через 8 недель. Он варьируется от минимума 0 до максимума 195. Более высокий балл указывает на худший результат.
8 недель
Индекс диспепсии Непина - корейская версия опросника QOL (оценка)
Временное ограничение: 8 недель
Индекс диспепсии Непина — корейская версия опросника КЖ, оцениваемого исходно и через 8 недель. Он варьируется от минимума 0 до максимума 125. Более высокий балл указывает на худший результат.
8 недель
Шкала желудочно-кишечных симптомов (баллы)
Временное ограничение: 8 недель
Анкета по шкале желудочно-кишечных симптомов оценивалась в начале исследования и через 8 недель. Он варьируется от минимума 0 до максимума 40. Более высокий балл указывает на худший результат.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pusan National University Yangsan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 02-2020-048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками