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Auswirkungen von Grüntee-Extrakten auf den Schutz der Magenschleimhaut

30. Juli 2021 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Auswirkungen kombinierter Extrakte aus Grünteesamen (Saponinen) und Grünteeblättern (Epigallocatechin-3-gallat) auf den Schutz der Magenschleimhaut: Eine Pilotstudie

Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie durch, um die Auswirkungen eines kombinierten Extrakts aus grünen Teesamen (Saponinen) und grünen Teeblättern (Epigallocatechin-3-Gallat) auf den Schutz der Magenschleimhaut bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie zu untersuchen für 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine frühere Studie hat gezeigt, dass ein kombinierter Extrakt aus Grünteesamen (Saponinen) und Grünteeblättern (Epigallocatechin-3-Gallat) den Status der Magenschleimhaut bei Ratten mit alkoholbedingter Gastritis verbessern kann. Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde Studie durch , placebokontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen eines kombinierten Extrakts aus Grünteesamen (Saponinen) und Grünteeblättern (Epigallocatechin-3-Gallat) auf den Schutz der Magenschleimhaut bei Erwachsenen mit funktioneller Dyspepsie über 8 Wochen; Die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Forscher untersuchen C-reaktives Protein, IFN-γ, TNF-α, Gastrin, Malondialdehyd, 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin und Fragebögen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean Dyspepsie Index – koreanische Version, Nepean Dyspepsie Index – koreanische Version Fragebogen zur Lebensqualität, Skala für gastrointestinale Symptome) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen Intervention. Vierundzwanzig Erwachsenen wurden 8 Wochen lang täglich entweder 320 mg kombinierte Extrakte aus Grünteesamen (Saponinen) und Grünteeblättern (Epigallocatechin-3-gallat) oder ein Placebo verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Rom-IV-Kriterien definieren Dyspepsie als jede Kombination von 4 Symptomen: postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl, epigastrische Schmerzen und epigastrisches Brennen, die so schwerwiegend sind, dass sie die üblichen Aktivitäten beeinträchtigen und in den letzten 3 Monaten an mindestens 3 Tagen pro Woche auftreten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die über schwere Magen-Darm-Beschwerden klagen, erfordern eine sofortige medikamentöse Behandlung
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Magensäure-Hypersekretion wie dem Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen eine Helicobacter pylori-Eradikationstherapie erhalten haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroidmedikamente oder Antibiotika, Aspirin oder Antithrombotika oder Magensäuresuppressiva eingenommen haben
  • Personen, bei denen innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt, Stenosen, Blutungen, Ösophagusdilatation, Resektion der Magenschleimhaut usw. aufgetreten ist
  • Patienten mit Magengeschwüren (aktiv oder heilend), Zwölffingerdarmgeschwüren (aktiv oder heilend), Refluxösophagitis (LA B oder höher) oder bösartigen Tumoren aufgrund einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Gastroskopie
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (mehr als das Doppelte der normalen Obergrenze des Forschungsinstituts)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (>160 mg/dl Nüchternblutzucker)
  • Frakturgeschichte im Vorjahr
  • Unkontrollierte Hypertonie (>160/100 mmHg)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerwiegender zerebro-kardiovaskulärer Erkrankungen oder Krebs wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Anamnese eines zentralen Knochenbruchs innerhalb eines Jahres
  • Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression, Schizophrenie, Drogenvergiftung.
  • Alkoholabhängiger
  • Allergische Reaktion auf Ishige Okamurae
  • Diejenigen, die innerhalb eines Monats nach dem Screening-Datum an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  • Schwere Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen und Verdauungsstörungen
  • Personen, die während der klinischen Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Diejenigen, die aus anderen Gründen vom PI als ungeeignet beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Grüntee-Extrakte der Gruppe A
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang kombinierte Grüntee-Extrakte (62,5 mg) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe der kombinierten Extrakte aus grünem Tee
Kombinierte Grüntee-Extrakte 320 mg/Tag (Hauptbestandteil 62,5 mg für A-Gruppe, 125 mg für B-Gruppe) über 8 Wochen
Experimental: Kombinierte Grüntee-Extrakte der Gruppe B
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang kombinierte Grüntee-Extrakte (125 mg) ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Gruppe der kombinierten Extrakte aus grünem Tee
Kombinierte Grüntee-Extrakte 320 mg/Tag (Hauptbestandteil 62,5 mg für A-Gruppe, 125 mg für B-Gruppe) über 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang ein Placebo ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Placebo 320 mg/Tag während 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – Fragebogen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen ausgewertet. Er reicht vom Minimum 0 bis zum Maximum 75. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/l), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Konzentration von Interferon-γ (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Interferon-γ (pg/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Konzentration des Tumornekrosefaktors-α (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Interferon-γ (pg/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen, gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Konzentration von Gastrin (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gastrin (pg/ml), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Konzentration von Malondialdehyd (mic·mol/L)
Zeitfenster: 8 Wochen
Malondialdehyd (mic·mol/L), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Konzentration von 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (ng/100 mg Protein)
Zeitfenster: 8 Wochen
8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (ng/100 mg Protein), gemessen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
8 Wochen
Nepean Dyspepsie Index – koreanische Version (Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nepean Dyspepsie Index – koreanische Version – Fragebogen zu Studienbeginn und nach 8 Wochen ausgewertet. Er reicht vom Minimum 0 bis zum Maximum 195. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen
Nepean Dyspepsie Index – Koreanische Version QOL-Fragebogen (Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nepean Dyspepsie Index – QOL-Fragebogen in koreanischer Version, ausgewertet zu Studienbeginn und nach 8 Wochen. Er reicht vom Minimum 0 bis zum Maximum 125. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen
Gastrointestinale Symptomskala (Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Fragebogen zur gastrointestinalen Symptomskala wurde zu Studienbeginn und nach 8 Wochen ausgewertet. Er reicht vom Minimum 0 bis zum Maximum 40. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02-2020-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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