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Effetti degli estratti di tè verde sulla protezione della mucosa gastrica

30 luglio 2021 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effetti degli estratti combinati di semi di tè verde (saponine) e foglie di tè verde (epigallocatechina-3-gallato) sulla protezione della mucosa gastrica: uno studio pilota

I ricercatori conducono uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti di un estratto combinato di semi di tè verde (saponine) e foglie di tè verde (epigallocatechina-3-gallato) sulla protezione della mucosa gastrica negli adulti con dispepsia funzionale per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio precedente ha indicato che l'estratto combinato di semi di tè verde (saponine) e foglie di tè verde (epigallocatechina-3-gallato) può migliorare lo stato della mucosa gastrica nel ratto con gastrite indotta da alcol. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco , studio pilota controllato con placebo per studiare gli effetti di un estratto combinato di semi di tè verde (saponine) e foglie di tè verde (epigallocatechina-3-gallato) sulla protezione della mucosa gastrica negli adulti con dispepsia funzionale per 8 settimane; viene valutata anche la sicurezza del composto. Gli investigatori esaminano la proteina C-reattiva, IFN-γ, TNF-α, gastrina, malondialdeide, 8-idrossi-2'-deossiguanosina e questionari (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, Nepean dispepsia index-versione coreana, Nepean dispepsia index-versione coreana questionario QOL, scala dei sintomi gastrointestinali) al basale e dopo 8 settimane di intervento. A ventiquattro adulti sono stati somministrati 320 mg di estratti combinati di semi di tè verde (saponine) e foglie di tè verde (epigallocatechina-3-gallato) o un placebo ogni giorno per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di Roma IV definiscono la dispepsia come qualsiasi combinazione di 4 sintomi: pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico e bruciore epigastrico che sono abbastanza gravi da interferire con le normali attività e si verificano almeno 3 giorni alla settimana negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che lamentano gravi sintomi gastrointestinali che richiedono un trattamento immediato
  • Quelli con una storia di ipersecrezione di acido gastrico come la sindrome di Zollinger-Ellison
  • Coloro che hanno ricevuto la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori entro 4 settimane
  • Coloro che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci steroidi o antibiotici, aspirina o farmaci antitrombotici o soppressori dell'acido gastrico entro 4 settimane
  • Coloro che hanno una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, stenosi, sanguinamento, dilatazione esofagea, resezione della mucosa gastrica, ecc. nell'ultimo anno
  • Pazienti con ulcera gastrica (attiva o in via di guarigione), ulcera duodenale (attiva o in via di guarigione), esofagite da reflusso (LA B o superiore) o tumori maligni da gastroscopia eseguita negli ultimi 6 mesi
  • Funzionalità epatica o renale anormale (più del doppio del limite superiore normale dell'istituto di ricerca)
  • Diabete mellito non controllato (>160 mg/dL di glicemia a digiuno)
  • Storia di frattura durante l'anno precedente
  • Ipertensione incontrollata (>160/100 mmHg)
  • Malattie tiroidee non controllate.
  • Storia di gravi malattie cerebro-cardiovascolari o cancro come angina o infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di qualsiasi frattura ossea centrale entro 1 anno
  • Storia di farmaci per malattie psichiatriche come depressione grave, schizofrenia, intossicazione da droghe.
  • Abusatore di alcol
  • Reazione allergica a Ishige Okamurae
  • Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 1 mese dalla data di screening.
  • Gravi sintomi gastrointestinali come bruciore di stomaco e indigestione
  • Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano una gravidanza durante la sperimentazione clinica
  • Coloro che sono giudicati non idonei dal PI per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tè verde estratti combinati gruppo A
Questo gruppo assume estratti combinati di tè verde (62,5 mg) per 8 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo di estratti combinati di tè verde
Estratti combinati di tè verde 320 mg/giorno (composto principale 62,5 mg per il gruppo A, 125 mg per il gruppo B) per 8 settimane
Sperimentale: Estratti combinati di tè verde gruppo B
Questo gruppo assume estratti combinati di tè verde (125 mg) per 8 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo di estratti combinati di tè verde
Estratti combinati di tè verde 320 mg/giorno (composto principale 62,5 mg per il gruppo A, 125 mg per il gruppo B) per 8 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 8 settimane.
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Placebo 320 mg/giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (punteggio)
Lasso di tempo: 8 settimane
Gastrointestinal Symptom Rating Scale - questionario valutato al basale e dopo 8 settimane. Va dal minimo di 0 al massimo di 75. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) misurata al basale e dopo 8 settimane
8 settimane
concentrazione di interferone-γ (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
interferone-γ (pg/mL) misurato al basale e dopo 8 settimane
8 settimane
concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
interferone-γ (pg/mL) misurato al basale e dopo 8 settimane misurato al basale e dopo 8 settimane
8 settimane
concentrazione di gastrina (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
gastrina (pg/mL) misurata al basale e dopo 8 settimane
8 settimane
concentrazione di malondialdeide (mic·mol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
malondialdeide (mic·mol/L) misurata al basale e dopo 8 settimane
8 settimane
concentrazione di 8-idrossi-2'-deossiguanosina (ng/100 mg di proteine)
Lasso di tempo: 8 settimane
8-idrossi-2'-deossiguanosina (ng/100 mg di proteine) misurata al basale e dopo 8 settimane
8 settimane
Nepean dispepsia index-versione coreana (punteggio)
Lasso di tempo: 8 settimane
Nepean dispepsia index-versione coreana - questionario valutato al basale e dopo 8 settimane. Va dal minimo di 0 al massimo di 195. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
8 settimane
Indice di dispepsia di Nepean-versione coreana Questionario QOL (punteggio)
Lasso di tempo: 8 settimane
Indice di dispepsia Nepean-versione coreana Questionario QOL valutato al basale e dopo 8 settimane. Va dal minimo di 0 al massimo di 125. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
8 settimane
Scala dei sintomi gastrointestinali (punteggio)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario sulla scala dei sintomi gastrointestinali valutato al basale e dopo 8 settimane. Va da un minimo di 0 a un massimo di 40. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02-2020-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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