Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktów z zielonej herbaty na ochronę błony śluzowej żołądka

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wpływ połączonych ekstraktów z nasion zielonej herbaty (saponiny) i liści zielonej herbaty (3-galusan epigallokatechiny) na ochronę błony śluzowej żołądka: badanie pilotażowe

Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu połączonego ekstraktu z nasion zielonej herbaty (saponiny) i liści zielonej herbaty (3-galusan epigallokatechiny) na ochronę błony śluzowej żołądka u dorosłych z dyspepsją czynnościową przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie wykazało, że połączony ekstrakt z nasion zielonej herbaty (saponiny) i liści zielonej herbaty (3-galusan epigallokatechiny) może poprawić stan błony śluzowej żołądka u szczura z zapaleniem błony śluzowej żołądka wywołanym alkoholem. Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe badanie , kontrolowane placebo badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu połączonego ekstraktu z nasion zielonej herbaty (saponiny) i liści zielonej herbaty (3-galusan epigallokatechiny) na ochronę błony śluzowej żołądka u dorosłych z dyspepsją czynnościową przez 8 tygodni; ocenia się również bezpieczeństwo związku. Badacze badają białko C-reaktywne, IFN-γ, TNF-α, gastrynę, dialdehyd malonowy, 8-hydroksy-2'-deoksyguanozynę oraz kwestionariusze (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych, wskaźnik dyspepsji Nepean – wersja koreańska, wskaźnik dyspepsji Nepean – wersja koreańska) kwestionariusz QOL, skala objawów żołądkowo-jelitowych) na początku badania i po 8 tygodniach interwencji. Dwudziestu czterem osobom dorosłym podawano codziennie 320 mg połączonych ekstraktów z nasion zielonej herbaty (saponiny) i liści zielonej herbaty (3-galusan epigallokatechiny) lub placebo przez 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria rzymskie IV definiują niestrawność jako dowolną kombinację 4 objawów: pełności poposiłkowej, wczesnego uczucia sytości, bólu w nadbrzuszu i pieczenia w nadbrzuszu, które są na tyle silne, że przeszkadzają w wykonywaniu zwykłych czynności i występują co najmniej 3 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci skarżący się na ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe wymagające natychmiastowego leczenia
  • Osoby z historią nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, takie jak zespół Zollingera-Ellisona
  • Osoby, które otrzymały terapię eradykacyjną Helicobacter pylori w ciągu 4 tygodni
  • Osoby, które przyjmowały niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki steroidowe lub antybiotyki, aspirynę lub leki przeciwzakrzepowe lub leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego w ciągu 4 tygodni
  • Ci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego, zwężenie, krwawienie, poszerzenie przełyku, resekcję błony śluzowej żołądka itp.
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka (aktywną lub gojącą się), chorobą wrzodową dwunastnicy (czynną lub gojącą się), refluksowym zapaleniem przełyku (LA B lub wyższy) lub nowotworami złośliwymi z gastroskopii wykonanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (ponad dwukrotnie powyżej normalnej górnej granicy instytutu badawczego)
  • Niekontrolowana cukrzyca (>160 mg/dl cukru we krwi na czczo)
  • Historia złamania w ciągu poprzedniego roku
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100 mmHg)
  • Niekontrolowane choroby tarczycy.
  • Historia poważnych chorób mózgowo-sercowych lub raka, takich jak dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia jakiegokolwiek złamania kości centralnej w ciągu 1 roku
  • Historia leków na choroby psychiczne, takie jak ciężka depresja, schizofrenia, zatrucie lekami.
  • Nadużywający alkoholu
  • Reakcja alergiczna na Ishige Okamurae
  • Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca od daty skriningu.
  • Ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga i niestrawność
  • Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego
  • Ci, którzy zostaną uznani przez PI za nieodpowiednich z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekstrakty łączone z zielonej herbaty grupa A
Ta grupa przyjmuje połączone ekstrakty z zielonej herbaty (62,5 mg) przez 8 tygodni.
Suplement diety: Grupa ekstraktów z zielonej herbaty
Połączone ekstrakty z zielonej herbaty 320 mg/dzień (główny związek 62,5 mg dla grupy A, 125 mg dla grupy B) przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Ekstrakty łączone z zielonej herbaty grupa B
Ta grupa przyjmuje połączone ekstrakty z zielonej herbaty (125 mg) przez 8 tygodni.
Suplement diety: Grupa ekstraktów z zielonej herbaty
Połączone ekstrakty z zielonej herbaty 320 mg/dzień (główny związek 62,5 mg dla grupy A, 125 mg dla grupy B) przez 8 tygodni
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa przyjmuje placebo przez 8 tygodni.
Suplement diety: Grupa placebo
Placebo 320 mg/dobę przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (wynik)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych — kwestionariusz oceniany na początku badania i po 8 tygodniach. Wynosi od minimum 0 do maksimum 75. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/l) mierzone na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni
stężenie interferonu-γ (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
interferonu-γ (pg/ml) mierzonego na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni
stężenie czynnika martwicy nowotworu-α (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
interferon-γ (pg/ml) mierzony na początku badania i po 8 tygodniach mierzony na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni
stężenie gastryny (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
gastryna (pg/ml) mierzona na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni
stężenie dialdehydu malonowego (mic·mol/L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
dialdehyd malonowy (mic·mol/l) mierzony na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni
stężenie 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (ng/100 mg białka)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna (ng/100 mg białka) mierzona na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni
Indeks niestrawności Nepean — wersja koreańska (wynik)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nepean dyspepsia index – wersja koreańska – kwestionariusz oceniany na początku badania i po 8 tygodniach. Wynosi od minimum 0 do maksimum 195. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
8 tygodni
Indeks dyspepsji Nepean – wersja koreańska Kwestionariusz QOL (punktacja)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Nepean dyspepsia index – wersja koreańska Kwestionariusz QOL oceniany na początku badania i po 8 tygodniach. Wynosi od minimum 0 do maksimum 125. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
8 tygodni
Skala objawów żołądkowo-jelitowych (wynik)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz skali objawów żołądkowo-jelitowych oceniany na początku badania i po 8 tygodniach. Wynosi od minimum 0 do maksimum 40. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 02-2020-048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami