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Efeitos dos extratos de chá verde na proteção da mucosa gástrica

30 de julho de 2021 atualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Efeitos de extratos combinados de semente de chá verde (saponinas) e folhas de chá verde (epigalocatequina-3-galato) na proteção da mucosa gástrica: um estudo piloto

Os pesquisadores conduziram um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos de um extrato combinado de semente de chá verde (saponinas) e folhas de chá verde (epigalocatequina-3-galato) na proteção da mucosa gástrica em adultos com dispepsia funcional por 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo anterior indicou que o extrato combinado de semente de chá verde (saponinas) e folhas de chá verde (epigalocatequina-3-galato) pode melhorar o estado da mucosa gástrica em ratos com gastrite induzida por álcool. , estudo piloto controlado por placebo para investigar os efeitos de um extrato combinado de sementes de chá verde (saponinas) e folhas de chá verde (epigalocatequina-3-galato) na proteção da mucosa gástrica em adultos com dispepsia funcional por 8 semanas; a segurança do composto também é avaliada. Os Investigadores examinam a proteína C-reativa, IFN-γ, TNF-α, gastrina, malondialdeído, 8-hidroxi-2' -desoxiguanosina e questionários (Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, índice de dispepsia Nepean - versão coreana, índice de dispepsia Nepean - versão coreana questionário QOL, escala de sintomas gastrointestinais) no início e após 8 semanas de intervenção. Vinte e quatro adultos receberam 320 mg de extratos combinados de semente de chá verde (saponinas) e folhas de chá verde (epigalocatequina-3-galato) ou um placebo por dia durante 8 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeungsangnam-do
      • Yangsan, Gyeungsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de Roma IV definem a dispepsia como qualquer combinação de 4 sintomas: plenitude pós-prandial, saciedade precoce, dor epigástrica e queimação epigástrica que são graves o suficiente para interferir nas atividades habituais e ocorrem pelo menos 3 dias por semana nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com queixas de sintomas gastrointestinais graves que requerem medicação imediata
  • Aqueles com história de hipersecreção de ácido gástrico, como a Síndrome de Zollinger-Ellison
  • Aqueles que receberam terapia de erradicação de Helicobacter pylori dentro de 4 semanas
  • Aqueles que tomaram medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos esteroides ou antibióticos, aspirina ou medicamentos antitrombóticos ou supressores de ácido gástrico dentro de 4 semanas
  • Aqueles que têm história de cirurgia do trato gastrointestinal superior, estenose, sangramento, dilatação esofágica, ressecção da mucosa gástrica, etc. no último 1 ano
  • Pacientes com úlcera gástrica (ativa ou cicatrizante), úlcera duodenal (ativa ou cicatrizante), esofagite de refluxo (LA B ou superior) ou tumores malignos de gastroscopia realizada nos últimos 6 meses
  • Função hepática ou renal anormal (mais do que o dobro do limite superior normal do instituto de pesquisa)
  • Diabetes mellitus não controlado (>160 mg/dL de açúcar no sangue em jejum)
  • História de fratura durante o ano anterior
  • Hipertensão não controlada (>160/100 mmHg)
  • Doenças da tireoide descontroladas.
  • História de doenças cerebro-cardiovasculares graves ou câncer, como angina ou infarto do miocárdio, dentro de 6 meses
  • História de qualquer fratura óssea central dentro de 1 ano
  • História de medicação para doenças psiquiátricas, como depressão grave, esquizofrenia, intoxicação por drogas.
  • alcoólatra
  • Reação alérgica a Ishige Okamurae
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 1 mês a partir da data de triagem.
  • Sintomas gastrointestinais graves, como azia e indigestão
  • Aqueles que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o ensaio clínico
  • Aqueles que são julgados inadequados pelo PI por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Extratos combinados de chá verde grupo A
Este grupo toma extratos combinados de chá verde (62,5 mg) por 8 semanas.
Suplemento dietético: Grupo de extratos combinados de chá verde
Extratos combinados de chá verde 320 mg/dia (composto principal 62,5 mg para o grupo A, 125 mg para o grupo B) durante 8 semanas
Experimental: Extratos combinados de chá verde grupo B
Este grupo toma extratos combinados de chá verde (125 mg) por 8 semanas.
Suplemento dietético: Grupo de extratos combinados de chá verde
Extratos combinados de chá verde 320 mg/dia (composto principal 62,5 mg para o grupo A, 125 mg para o grupo B) durante 8 semanas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo toma placebo por 8 semanas.
Suplemento dietético: Grupo placebo
Placebo 320 mg/dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de sintomas gastrointestinais (pontuação)
Prazo: 8 semanas
Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais - questionário avaliado no início e após 8 semanas. Varia do mínimo de 0 ao máximo de 75. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L)
Prazo: 8 semanas
proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L) medida no início e após 8 semanas
8 semanas
concentração de interferon-γ (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
interferon-γ (pg/mL) medido no início e após 8 semanas
8 semanas
concentração de fator de necrose tumoral-α (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
interferon-γ (pg/mL) medido no início e após 8 semanas medido no início e após 8 semanas
8 semanas
concentração de gastrina (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
gastrina (pg/mL) medida no início e após 8 semanas
8 semanas
concentração de malondialdeído (mic·mol/L)
Prazo: 8 semanas
malondialdeído (mic·mol/L) medido no início e após 8 semanas
8 semanas
concentração de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (ng/100 mg de proteína)
Prazo: 8 semanas
8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (ng/100 mg de proteína) medida no início e após 8 semanas
8 semanas
Nepean dispepsia index-versão coreana (pontuação)
Prazo: 8 semanas
Nepean dyspepsia index-versão coreana - questionário avaliado no início e após 8 semanas. Varia do mínimo de 0 ao máximo de 195. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
8 semanas
Índice de dispepsia de Nepean - questionário QOL versão coreana (pontuação)
Prazo: 8 semanas
Índice de dispepsia de Nepean-versão coreana QOL questionário avaliado no início e após 8 semanas. Varia do mínimo de 0 ao máximo de 125. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
8 semanas
Escala de sintomas gastrointestinais (pontuação)
Prazo: 8 semanas
Questionário de escala de sintomas gastrointestinais avaliado no início e após 8 semanas. Varia do mínimo de 0 ao máximo de 40. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pusan National University Yangsan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02-2020-048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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